Emoclot Di Faktör Viii 1000 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Aktif İçerik
İnsan plazma kaynaklı yüksek saflıkta pıhtılaşma Faktör VIII'i olup, çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmuştur. Takdim şekli 500 IU'dir.
Spesifik aktivitesi 80 IU/mg proteinden düşük değildir.
Yardımcı maddeler:
Tribazik sodyum sitrat 29.4 mg,
Sodyum klorür 66.0 mg,
Glisin 90.0 mg,
Kalsiyum klorür 1.47 mg
Enjektabl preparat için su 10 ml.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aşağıdaki nedenlere bağlı kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.
- Hemofili A hastaları (konjenital Faktör VIII yetmezliği)
- Edinilmiş Faktör VIII yetmezliği
- von Willebfand hastalarının tedavisi
- Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi (inhibitör: dozaj bölümüne bakınız.)

Kontrendikasyonları:

Preparatın içinde bulunan maddelere karşı allerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Uyarılar/Önlemler:

Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde, enjeksiyon veya enfüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır. Fakör VIII konsantratının tekrarlayan tedavi uygulamalarından sonra, plazmadaki inhibitör düzeyi tayin edilmelidir. GEBELIK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI: İnsan pluma kaynaklı Faktör VIII konsantratının gebelikte kullanımının emniyeti bugüne kadar kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetusun gelişmesi, gebeliğin seyri, doğum sırası ve sonrasındaki gelişim ile ilgili emniyetin değerlendirilmesi için yetersizdir. Bu hakımdan, faktör VIII konsantratı gebelik ve emzirme dönemlerinde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

- Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek gözlenmiştir. Nadir vakalarda vücut ısısında artış görülmüştür.
- Faktör VIII'e karşı antikorlar gelişebilir.
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır: Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.
Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericilerle ilgili gerekli önlemler alınmıştır (Üretimde kullanılan her plazma ünitesinde HBsAg, anti-HIV 1/2 ve anti-HCV antikorları negatif bulunmuş ve ALT içeriği test edilmiştir). Uretim aşamasında işlemlere virüsün uzaklaştırılması veya inaktivasyon prosedürleri eklenmiştir (Ürün solvent-deterjan karışımı ile muamele ve 100°C'de 30 dakika ısıtma olmak üzere çitte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmaktadır).
Şimdiye kadar bildirilmemiş herhangi istenmeyen bir etki durumunda hekim veya eczacıya haber verilmelidir.

İlaç etkileşimleri:

EMOCLOT D.I diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Faktör VIII'in infüzyonu için kullanılan bazı ekipmanların iç yüzeylerinde absorbsiyon olabilir. Bu ise tedavinin başarısızlıkla sonuçlanmasına yol açabildiğinden, sadece onaylanmış enjeksiyon/infüzyon kitleri kullanılabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozu :
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; hemostatik fonksiyondaki bozukluğun seviyesine, kanamanın yeri ve önemi ile klinik duruma bağlıdır. Bir ünite Faktör VIII aktivitesi 1 ml normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIII'in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir :
Başlangıç dozu:
Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir:

Minör kanamalar:
Eklem içi kanamalar: Tedavi için gerekli plazma Faktör VIII aktivitesi düzeyi,%30; Terapötik plazma Faktör VIII düzeyinin devam ettirilmesi gereken süre,Kanamanın şiddetine bağlı olarak en az 1 gün.

Majör kanamalar:
Adale içi kanamalar,Diş Çekimleri,Hafif kafa travması,Orta büyüklükte ameliyatlar,Ağız boşluğu kanamaları : Tedavi için gerekli plazma Faktör VIII aktivitesi düzeyi,%40-50; Terapötik plazma Faktör VIII düzeyinin devam ettirilmesi gereken süre,3-4 gün veya yara yeterince iyileşinceye kadar.

Hayatı tehdit eden kanamalar: Büyük ameliyatlar, Gastrointestinal kanamalar,Kafa içi, karın içi veya toraks içi, Kırıklar : Tedavi için gerekli plazma Faktör VIII aktivitesi düzeyi,%60-100; Terapötik plazma Faktör VIII düzeyinin devam ettirilmesi gereken süre,7 gün süre ile, ardından tedaviye en az 7 gün daha devam edilir.

Bazı durumlarda, özellikle başlangıç dozunda hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekebilir.
Özellikle büyük ameliyatlarda yerine koyma tedavisinin, pıhtılaşma analizi yoluyla (plazma Faktör VIII aktivitesi) tam olarak takip edilmesi şarttır.
Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilosu başına 10-50 IU Faktör VIII dozu 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.
Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hastalarda spesifik tedavi gerekir. İmmun tolerans, insan plazma kaynaklı pıhtılaşma faktör VIII konsantratı kullanılarak sağlanabilir.
Kullanım Şekli:
Preparat, kullanım bilgileri bölümünde anlatıldığı şekilde çözündürülür ve intravenöz yolla yavaş olarak enjekte edilir ya da infüzyonla verilir. İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak amacı ile uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilmektedir. Uygulamanın hızı her hastada ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

KULLANIM BİLGİLERİ:
Konsantratın hazırlanması : Çözücü çift uçlu iğne ile liyofilize maddeye ilave edilir ve tamamen çözülünceye kadar yavaşça çalkalanır.
Çözücünün sıcak su banyosunda ısıtılması liyofilize ürünün daha çabuk çözünmesini sağlar. Ancak çözücü liyofilize ürüne ilave edildikten sonra, ısı 37oC'yi aşmamalıdır.
Madde tamamen çözülmediği takdirde filtrasyona bağlı aktivite kaybı söz konusudur. Köpük oluşması ise çözücünün flakonun duvarlarından aşağıya yavaşça akmasını sağlayarak önlenebilir.
Çözelti hazır olduğunda , hazırlanmış konsantrat enjektöre çekilir, filtre iğne, ikinci iğne ile yer değiştirilir ve intravenöz enjeksiyon veya ambalaja eklenmiş kit kullanılarak infüzyon yoluyla verilir.
Etiketi üzerinde belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır.
Çözelti çoğunlukla berrak veya biraz opelasandır. Bulanık yada tortu görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Hazırlanma süresi 3 dakikadan daha kısadır.

DOZ AŞIMI :
Bugüne kadar insan plazma pıhtılaşma Faktör VIII konsantratı için aşırı doz belirtileri bilinmemektedir.

Atc Kodu:

B02BD02

İthalatçı Firma:

Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]