Aimafix
{500 IU Liyofilize 1 Flakon + 10 ml çözücü Flakon}
Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » İnsan Faktör IX Konsantresi
Formülü:
Aktif İçerik:
İnsan plazma kaynaklı yüksek saflıkta pıhtılaşma faktör IX olup, çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmuştur. Takdim şekline bağlı olarak 500 IU içerir.
Spesifik aktivitesi : 40 I.U. / mg protein
Yardımcı maddelerin listesi:
Tribazik sodyum sitrat,29.4 mg
Sodyum klorür ,76.0 mg
Glisin, 92.6 mg
Heparin,50.0 I.U.
Antitrombin III, 0.125 I.U./ml
Çözücü
Enjektabl preparatlar için su 10 ml
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
- Hemofili B hastaları (konjenital Faktör IX yetmezliği) ve
- Edinilmiş Faktör IX yetmezliği olan hastalarda kanamanın profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Preparatın içinde bulunan maddelere karşı allerjisi olduğu bilinen hastalarda ve yaygın intravasküler koagülasyon ya da tromboz riski yüksek olanlarda dikkatli olunmalıdır.
( Bakınız:Uyarılar / Önlemler)
Uyarılar/Önlemler:
Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde, enjeksiyon/infüzyon derhal durdurulmalıdır ve spesifik kurallarına uyularak şok tedavisi yapılmalıdır.
Düşük saflıkta Faktör IX ürünleri (Protrombin Kompleks Konsantratları) hastalara uygulandığında yaygın intravasküler koagülasyon ya da tromboz riski vardır. İnsan plazma kaynaklı Faktör IX verilen hastalarda, yaygın intravasküler koagülasyon ya da trombozun semptom ve belirtileri yakından gözlenmelidir. Koroner kalp hastalığı veya miyokard enfarktüs geçirmiş olanlarda, karaciğer rahatsızlığı olan post operatif hastalarda, yeni doğanlarda yüksek tromboemboli riskinden ötürü insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her birinde, insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her birinde, insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı ile tedavinin potonsiyel yararı bu komplikasyon risklerine karşı düşünülmelidir. İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantresi ile tekrarlanan tedavilerden sonra plazma inhibitör seviyeleri ölçülmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI:
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantratının gebelikte kullanımının emniyeti kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetusun gelişmesi, gebeliğin seyri, doğum sırası ve sonrasındaki gelişim ile ilgili emniyetin değerlendirilmesi için yetersizdir. Bu yüzden, insan plazma kaynaklı faktör IX konsantratı gebelik ve emzirme dönemlerinde sadece gereksinim olduğu taktirde kullanılmalıdır.
Sürücülük ve Makine Kullanımı Becerileri Üzerine Etkileri:
Faktör IX konsantratının sürücülük veya makine kullanım kabiliyetini azalttığına dair bir belirti yoktur.
Yan etkiler/Advers etkiler:
-Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek gözlenmiştir.
-Nadir vakalarda vücut ısısında artış görülmüştür.
-Faktör IX'a karşı antikorlar gelişebilir.
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.
Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli testlerden geçirilerek seçilmiştir (Bu kan ürünün üretimi için kullanılan her plazma ünitesinde HBsAg, anti-HIV 1/2 ve anti-HCV antikorları negatif bulunmuş ALT seviyeleri test edilmiştir). Üretim aşamasında işlemlere virüsün uzaklaştırılması ve/veya inaktivasyon prosedürleri eklenmiştir (Ürün solvent-deterjan karışımı ile muamele ve 100oC'de 30 dakika ısıtma olmak üzere çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmaktadır).
İnsan plazma koagülasyon faktör IX konsantresinin uygulamasını takiben tromboembolik yan etki riski fazladır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
İnsan plazma kogülasyon Faktör IX konsantratının diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bugüne kadar bilinmemektedir.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantresi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX'un bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyleri üzerine adsorpsiyonuna bağlı olarak tedavinin başarısız olması mümkün olabildiğinden, sadece onaylanmış enjeksiyon/infüzyon kitleri kullanılabilir.
Kullanım şekli ve dozu:
Dozu
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi hemostatik fonksiyondaki bozukluğun derecesine, kanamanın yerine, önemine ve klinik durumuna bağlıdır. Bir ünite Faktör IX aktivitesi 1 ml normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarına eşdeğerdir.
Gerekli Faktör IX dozu, 1 IU/kg Faktör IX'un plazma Faktör IX aktivitesini %0,8 yükselttiği şeklindeki amprik bulgu esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir :
Başlangıç dozu
Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör IX artışı (%) x 1,2
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidır.
Minör kanamalar : Tedavi için gerekli plazma Faktör IX aktivitesi düzeyi, %30; Terapötik plazma Faktör IX düzeyinin devam ettirilmesi gerekli dönem, Kanamanın şiddetine bağlı olarak en az 1 gün.
Majör kanamalar: Adale içi kanamalar,Diş çekimleri,Hafif kafa travması,Orta büyüklükte ameliyatlar,Ağız boşluğu kanamaları:Tedavi için gerekli plazma Faktör IX aktivitesi düzeyi, %30-50; Terapötik plazma Faktör IX düzeyinin devam ettirilmesi gerekli dönem, 3-4 gün veya yara yeterince iyileşinceye kadar.
Hayatı tehdit eden kanamalar:Büyük ameliyatlar, Gastrointestinal kanamalar,Kafa içi, karın içi veya toraks içi kanamalar,Kırıklar; Tedavi için gerekli plazma Faktör IX aktivitesi düzeyi, %50-75; Terapötik plazma Faktör IX düzeyinin devam ettirilmesi gerekli dönem, 7 gün süre ile, ardından tedaviye en az 7 gün daha devam edilir.
Belirli durumlarda özellikle başlangıç dozunda hesaplananlardan daha yüksek dozlar gerekebilir. Özellikle büyük ameliyatlarda yerine koyma tedavisinin koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) ile takip edilmesi şarttır.
Ağır hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için vücut ağırlığının kg başına 10-25 IU Faktör IX dozu 3-4 gün arayla verilmelidir.
Faktör IX'a karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hemofilik hastalarda spesifik tedavi gerekir. İmmun tolerans, insan plazma pıhtılaşma faktör IX konsantratı kullanılarak sağlanabilir.
Kullanım Şekli
Preparat, kullanım bilgileri bölümünde anlatıldığı şekilde çözündürülür ve intravenöz yolla yavaş olarak enjekte edilir ya da enfüzyonla verilir.Günde 100 I.U./kg 'dan fazla dozda uygulanmaması tavsiye edilir.
KULLANIM BİLGİLERİ
Konsantratın hazırlanması : Çözücü çift iğne ile liyofilize maddeye ilave edilir ve tamamen çözülünceye kadar yavaşça çalkalanır.
Çözücü, su banyosu içinde ısıtılarak, flakonu sulandırdıktan sonra 37oC'nin üstünde olmamak kaydıyla ısıtmaya devam ederek liyofilize maddenin daha çabuk çözülmesi sağlanabilir.
Madde tamamen çözülmediği takdirde filtrasyona bağlı aktivite kaybı söz konusudur. Köpük oluşumu çözücünün flakonun duvarlarından aşağıya yavaşça akmasını sağlayarak önlenebilir. Çözelti hazır olduğunda, hazırlanmış konsantrat şırıngaya çekilir, filtre iğnesi ikinci iğne ile yer değiştirilir ve intravenöz enjeksiyon veya ambalajda bulunan set kullanılarak infüzyon yoluyla verilir.
Çözelti genellikle berrak veya biraz opelasandır.Bulanıklık yada tortu görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Hazırlanma süresi 3 dakikadan daha kısadır.
Bir defa açıldığında flakonun içeriği hemen kullanılmalıdır.
Flakonun içeriği tek bir uygulama için kullanılmalıdır.
Arta kalan kullanılmamış çözelti uygun bir şekilde yok edilmelidir.
DOZ AŞIMI
Yüksek doz faktör içeren ürünler kullanılırken, miyokardial enfarktüs, yaygın intravasküler koagülasyon, venöz tromboz ve pulmoner emboli durumları birlikte görülebilir. Bu yüzden doz aşımı durumunda, tromboembolik komplikasyonlar ya da yaygın intravasküler koagülasyon gelişmesi, bu komplikasyonlar açısından riskli hastalarda yüksektir.
Atc Kodu:
B02BD04
İthalatçı Firma:
Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]
