Abelcet
{100 mg/20 ml I.V 1 Flakon + 5 mikronluk Filtreli İğne}
Sistemik Antiinfektifler, Antibiyotikler»Antifungal
Formülü:
Her ml'sinde 5 mg (5000 IU) amfoterisin B içeren izotonik serum fizyolojik içinde steril, apirojen süspansiyon. Her ml'sinin içeriği;
Aktif madde : Amfoterisin B (USP): 5.0 mg
Yardımcı maddeler :
L-- Dimiristoilfosfatidilkolin(DMPC):3.4 mg
L-- Dimiristoilfosfatidilgliserol(DMPG):1.5 mg
(sodyum ve amonyum tuzları halinde)
Sodyum klorür:9.0 mg
Enjeksiyonluk su,1 ml'ye tamamlayacak kadar.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Konvansiyonel Amfoterisin B terapisine intoleransı olan veya dirençli hastalarda invaziv fungal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Hekimin görüşüne göre, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) riskiyle karşılaştırıldığında Abelcet ile sağlanacak yararlar daha ağır basmadıkça, içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Abelcet kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
• Amfoterisin B içeren herhangi bir üründe olduğu gibi Abelcet'in ilk dozunun verilmesi esnasında; ilaç, tıbbi eğitimli personelce, kapalı klinik gözlem altında uygulanmalıdır.
• Amfoterisin B desoksikolat ve Amfoterisin B içeren diğer ilaçlarda anafilaksi rapor edilmiştir.
• Abelcet'le insidans oranı %0.1'den küçük olmak üzere anafilaksi rapor edilmiştir. Eğer şiddetli solunum güçlüğü oluşursa, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Hasta Abelcet'in diğer infüzyonlarını almamalıdır.
• Abelcet'in intravenöz infüzyonu başladıktan sonra 1-2 saat, ateş ve titreme içeren akut reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle Abelcet'in ilk birkaç dozunda daha yaygındır ve genellikle takip eden dozlarla azalır. İnfüzyon; hipotansiyon, bronkospazm, aritmi ve şokla daha az ilgilidir.
Laboratuvar Testleri:
• Abelcet terapisi esnasında, serum kreatinin sık sık izlenmelidir. (Advers reaksiyonlar bölümüne bakınız)
• Ayrıca, karaciğer fonksiyonu, serum elektrolitleri (özellikle magnezyum ve potasyum) ve tam kan sayımının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
• 16 yaş altı ve 65 yaş üzerinde güvenli kullanımına ait bilgi yoktur.
GEBELİK VE LAKTASYON
Gebelik Kategorisi : B
Abelcet, gebelik esnasında, sadece ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulduktan sonra kullanılmalıdır.
Abelcet'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilacın insan sütüne geçmesi ve Abelcet'in anne sütü emen bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara yol açabileceği nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ilacın veya emzirmenin kesilip kesilmeyeceği kararına varılmalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
667'si 5 mg/kg/gün doz almak kaydıyla Abelcet'le tedavi edilen 813 hastadan bir total, güvenlik veri tabanı oluşturulmuştur.
Yukarıda bahsi geçen 667 hastanın 194'ü, 4 adet karşılaştırmalı çalışmada; 55'i açık-etiketli, karşılaştırmalı olmayan çalışmalarda, 418'i acil-kullanım programında tedavi edilmişlerdir.
Çoğu hematolojik neoplazmlı ve yine çoğu çeşitli ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalardır.
Acil kullanım çalışmalarında Abelcet'le ortalama tedavi süresi 22 gün olmuştur. Abelcet'le tedavi olan hastaların %9'u, çalışmayla bağlantılı olup olmadığına bakılmaksızın advers vakalardan dolayı tedaviyi bırakmışlardır.
Genel olarak, Abelcet'le rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar, ilacın infüzyonu sırasında geçici titremeler ve/veya ateştir.
Abelcet kullanan hastalarda, ayrıca aşağıdaki advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir.
Tüm vücut: Kırıklık, kilo kaybı, işitme kaybı, enjeksiyon yerinde enflamasyonu içeren reaksiyon.
Alerji: Bronkospazm, nefes alma güçlüğü, astım, anafilaksi ve diğer alerjik reaksiyonlar.
Kalp/Akciğerle ilgili: Kalp yetmezliği, akciğer ödemi, şok, miyokardiyal enfarktüs, hemoptiz, hızlı solunum, tromboflebit, akciğer embolisi, miyokart hastalığı, plevral efüzyon, ventrikülar fibrilasyon içeren aritmiler.
Dermatolojik: Makülopapüler kızartı, pruritus, eksfolyatif dermatit, eritema multiform.
Gastrointestinal: Akut karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, melena, anoreksi, dispepsi, kramp, epigastrik ağrı, ven-tıkayıcı karaciğer hastalığı, diyare, karaciğer büyümesi, safra kanalı veya kanalları iltihabı, kolesistit.
Hematolojik: Koagülasyon defektleri, lökositoz, özinofili içeren kan diskrazisi.
Kaslar ve vücut iskeleti: Kemik, kas ve eklem ağrısını içeren miyasteni.
Nörolojik: Konvülsiyonlar, kulak çınlaması, görme bozukluğu, işitme kaybı, periferal nöropati, geçici vertigo, çift görme, ensefalopati, serebral vasküler aksidan, ekstrapiramidal sendrom ve diğer nörolojik semptomlar.
Ürogenital: Oligüri, böbrek fonksiyonlarında azalma, anüri, böbrek tübüler asidozu, impotens, dizüri.
Serum elektrolit bozuklukları: Hipomanyezi, hiperkalemi, hipokalsemi, hiperkalsemi.
Karaciğer fonksiyon test bozuklukları: AST, ALT, alkalin fosfataz, LDH yükselmesi.
Böbrek fonksiyon test bozuklukları: BUN yükselmesi.
Diğer test bozuklukları: Asidoz, hiperamilazemi, hipoglisemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipofosfatami.
İlaç etkileşimleri:
Abelcet üzerinde, ilaç etkileşimleriyle ilgili resmi klinik çalışmalar yapılmamasına rağmen, birlikte uygulandığında, aşağıdaki ilaçların Amfoterisin B ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bu sebepten aşağıdaki ilaçların Abelcet'le de etkileşime girdiği düşünülebilir.
Antineoplastik Ajanlar:
Antineoplastik ajanların Amfoterisin B ile birlikte kullanımı, böbrek toksisitesini, bronkospazm ve hipotansiyonu arttırabilir. Antineoplastik ajanlar, Abelcet ile birlikte büyük dikkatle kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler ve Kortikotropin (ACTH):
Kortikosteroidlerin ve Kortikotropin (ACTH)'nin Amfoterisin B ile birlikte kullanımı, hastanın kalp fonksiyon bozukluğuna eğilimi artırabilecek hipokalemiyi kuvvetlendirebilir. Abelcet'le birlikte kullanılacaksa, serum elektrolitleri ve kalp fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Siklosporin A:
Kemik iliği transplantasyonu geçiren hastalar üzerinde yapılan bir çalışmada, kemik iliğinin çıkarılmasını takip eden birkaç gün içinde, Siklosporin A ve Abelcet 'in birlikte verilmesinin, artan nefrotoksisiteyle ilgili olabileceği belirtilmiştir.
Digitalis glikozidleri:
Amfoterisin B'nin, digitalis glikozidleri ile birlikte kullanımı hipokalemiye neden olabilir ve digitalis toksisitesi olasılığını kuvvetlendirebilir. Abelcet'le birlikte uygulandığında, serum potasyum seviyesi yakından izlenmelidir.
Flusitozin:
Flusitozinin, Amfoterisin B içeren preparatlar ile birlikte kullanımı, muhtemelen sellüler alımını artırarak ve/veya böbrekten atılımını azaltarak, flusitozin toksisitesini artırabilir. Flusitozin, Abelcet'le birlikte dikkatli verilmelidir.
İmidazoller: (ketokonazol, mikonazol ve klotrimazol, flukonazol vb.)
Amfoterisin B ile ergosterol sentezini inhibe eden mikonazol, ketokonazol gibi imidazol deriveleri arasında antagonizm rapor edilmiştir.
Bu bulguların klinik anlamı belirlenmemiştir.
Lökosit transfüzyonları:
İntravenöz yolla Amfoterisin B ve lökosit transfüzyonu alan hastalarda akut akciğer toksisitesi rapor edilmiştir. Lökosit transfüzyonları Abelcet ile birlikte verilmemelidir.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla tedavi:
Amfoterisin B'nin aminoglikozidler ve pentamidin gibi ajanlarla birlikte kullanımı, ilaç nedeniyle oluşan böbrek toksisitesi potansiyelini artırabilir. Aminoglikozidler ve pentamidin, Abelcet ile birlikte büyük dikkatle kullanılmalıdır. Nefrotoksik ilaçların herhangi bir kombinasyonuyla tedaviyi gerektiren hastalarda, böbrek fonksiyonları hassasiyetle izlenmelidir.
İskelet kas gevşeticileri:
Amfoterisin B'nin neden olduğu hipokalemi, iskelet kas gevşeticilerinin hipokalemiden dolayı kürar etkisini artırabilir (örn. tubokürarin).
Abelcet ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Zidovudin:
Abelcet, 30 gün boyunca Zidovudin ile birlikte verildiğinde, yükselmiş miyelotoksisite ve nefrotoksisite görülebilir.
Zidovudin, Abelcet ile birlikte kullanıldığında, böbrek fonksiyonları ve hematolojik tablo yakından izlenmelidir.
Kullanım şekli ve dozu:
Yetişkin ve çocuklar için, tek infüzyon olarak tavsiye edilen günlük doz, 5 mg/kg'dır.
Abelcet, 2.5 mg/kg/st oranında, intravenöz infüzyon olarak verilmelidir. İnfüzyon süresi 2 saati geçerse, her iki saatte bir, infüzyon torbası sallanarak içerik karıştırılır.
Serum kreatinin düzeylerinden ölçülerek, Abelcet'in böbrek toksisitesinin doza bağımlı olduğu gösterilmiştir.
Doz ayarlaması, hastanın klinik durumu göz önüne alınarak yapılmalıdır.
DOZ AŞIMI:
Amfoterisin B dezoksikolat doz aşımının, kalp-solunum durması ile sonuçlandığı rapor edilmiştir.
7-13 mg/kg arasında Abelcet dozlarını bir veya birden fazla alan 15 hasta bildirilmiştir. Hastaların hiçbiri Abelcet'e karşı ciddi bir akut reaksiyon göstermemiştir.
Bir doz aşımından şüphelenildiğinde, tedavi kesilir, hastanın klinik durumu izlenir ve gerektiği gibi bir destekleyici tedavi uygulanır. Abelcet hemodiyaliz edilemez.
SÜSPANSİYONUN İNFÜZYON İÇİN HAZIRLANIŞI:
Abelcet eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalıdır.
Süspansiyonun oda sıcaklığına ulaşması için bekleyiniz. Cam şişenin dibinde sarı renkte çökelti kalmayıncaya dek hafifçe çalkalayınız. Gereken sayıdaki şişeden gereken dozda Abelcet 'i, 17-19 no bir iğne kullanarak 20 ml'lik steril enjektör(ler)e çekiniz. Abelcetile dolan her bir enjektörün iğnesini çıkarıp, her kutuda bulunan ve B. Braun Medical Inc. tarafından üretilmiş olan 5 mikronluk hızlı akım filtreli iğneyi takınız. Enjektörün filtreli iğnesini i.v. enjeksiyon için hazırlanmış olan ve %5 Dekstroz içeren torbaya bastırıp, içeriğini elle ya da bir infüzyon pompasının yardımıyla torbaya boşaltınız. Sonuçta elde edilen infüzyon solüsyonunun konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Ajanı %5'lik dekstrozla sulandırdıktan sonra içinde yabancı bir madde bulunduğundan kuşkulanıyorsanız kullanmayınız. Cam şişe içindeki ilaç tek kullanımlıktır. İlacın artan kısmı atılmalıdır. Abelcet'in içinde bakteriyostatik bir ajan ya da koruyucu bir madde bulunmadığı için, kullanım sırasında asepsi kurallarına sıkıca uyulmalıdır. İnfüzyon için en iyi yöntem bir infüzyon pompasının kullanılmasıdır.
SERUM FİZYOLOJİK SOLÜSYONLARIYLA, DİĞER İLAÇLARLA VEYA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYINIZ. Abelcet'in bu maddelerle geçimli olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Eğer hastaya daha önceden açılmış olan bir damar yolu kullanılacaksa, Abelcet verilmeden önce bu yol %5'lik dekstrozla yıkanmalı, ya da başka bir damar yolu kullanılmalıdır.
Sulandırılmış, kullanıma hazır olan süspansiyon +2 ila +8 derece sıcaklıkta 48 saate, daha sonra da oda sıcaklığında 6 saate kadar dayanıklıdır. Bu süre içinde kullanılmamış olan süspansiyon atılmalıdır.
İthalatçı Firma:
Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]
