Zaditen Sro 2 Mg 30 Film Tablet

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler » Ketotifen

Formülü:

Bir tablet 1 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Uzun süreli koruyucu olarak;
- bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları)
- allerjik bronşit
- saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar
Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.
• Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında:
- akut ve kronik ürtiker
- atopik dermatit
- allerjik rinit ve konjonktivit

Kontrendikasyonları:

Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı
duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve
profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik
kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü, steroide bağımlı hastalarda var
olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofizadrenal
yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri
dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan
hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.
Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet
eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi
görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu
semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildirilmiştir.
Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen
karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri
reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı
yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1'dir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle
araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal
süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde
güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe
kadınlara verilmemelidir.
Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin
edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Zaditen, MSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu
nedenle zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler: Günde 2 kez 1(1mg) tablettir (sabah ve akşam). Sedasyona yatkın
kişilerde, tedavinin birinci haftasında, günde 2 kez 1/2 tablet veya sadece akşam
alınacak 1 tabletle tedaviye başlanılması ve tam tedavi dozuna tedricen çıkılması
önerilir.
Gereğinde doz, günde 2'ye bölünmüş halde 4 mg'a (2x2 tablet) çıkarılabilir. Daha
yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
Çocuklar:
6 ay - 3 yaş arası: Damla veya şurup formu kullanılır.
3 yaşın üzeri: Günde 2 defa 1 mg (1 tablet veya 5 ml şurup) veya akşamları 1 SRO
tablet (2 mg) verilir.
Çocuklarda uygulama
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide
optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin
dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar,
düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Bkz: Farmakolojik özellikleri).
Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta
tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa,
tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir.
Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de
kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir.
Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş
bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir.
Yaşlılarda uygulama
Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır
sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve
hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl
komadır.
Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik
tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa, kısa etkili arbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.

Atc Kodu:

R06AX17

Üretici Firma:

Sandoz Ürünleri İlaç Gıda Kimya ve Tohum San. A.Ş.
Telefon: (212) 279 89 00