Visudyne 15 Mg 1 Flakon

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Oküler Damar Bozukluğu Ajanları » Antineovascularisation Ajanlar

Formülü:

Her bir flakon:
Verteporfin 15.0 mg
Bütilat hidroksitoluen 0.015 mg
L-askorbik asit 6- palmitat 0.15 mg
Yumurta fosfatidilgliserolü 48.75 mg
Dimiristol fosfatidilkolin 70.5 mg
Laktoz 690.0 mg
içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Ağırlıklı olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarında yaşa bağlı
makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

VISUDYNE porfiri hastalarında, verteporfine ya da bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

VISUDYNE uygulanan hastalar, infüzyondan 24 saat sonra ışığa duyarlı hale
geleceklerdir. Bu peryot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini ve vücutlarının diğer
kısımlarını direkt güneş ışığı veya parlak halojen ışığı, cerrahi müdahale odası ya da diş
doktoru muayenehanesindeki yüksek güçte ışıklar gibi parlak oda ışığı ile korumasız
temastan kaçınmalıdırlar. Eğer hastalar tedaviden sonraki ilk 24 saat süresi içinde gün
ışığına çıkmak zorundalar ise, ciltlerini ve gözlerini koruyucu kıyafetler ve koyu renk
camlı güneş gözlükleri ile korumalıdırlar. Normal oda ışığı emniyetlidir. Hastalar
karanlıkta kalmamalı ve normal oda ışığında kalarak ilacın vücuttan photobleaching adı
verilen proses ile hızla uzaklaştırılması sağlanmalıdır. UV perdeleri ışığa duyarlılık
reaksiyonlarından korunmada etkin değildir.
Verteporfin, karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve safra ile itrah olur. VISUDYNE tedavisi
karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe
bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır.
Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalması olan hastalar (4 hat veya daha
fazlaya eşdeğer) en azından görmeleri tedaviden önceki düzeyine tamamen ulaşıncaya
kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan
hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
VISUDYNE'in çevre dokulara sızması şiddetli ağrıya, enflamasyona, şişkinlik ve
enjeksiyon bölgesinde renk değişikliğine neden olabilir. Ağrının giderilmesi için
analjezik tedavisi gerekebilir. VISUDYNE çevre dokulara sızdığı takdirde infüzyon derhal
kesilmelidir. Şişkinlik ve renk değişikliği kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak
ışıktan korunmalıdır ve enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapılmalıdır.
VISUDYNE'in anestezi altındaki hastalarda kullanımına dair klinik veriler mevcut
değildir. Anestezi altındaki domuzlarda VISUDYNE'in hastalarda önerilen dozunun 10
katı muhtemelen komplement aktivasyonunun bir sonucu olarak ölümü de içine alan
ciddi hemodinamik etkilere neden olan bolus enjeksiyon şeklinde verilmiştir.
Antihistaminin ilk dozunun verilmesi ile bu etkiler azalır veya ortadan kalkar. Bu etki anestezi altında olmayan domuzda ve insanı da kapsayan diğer türlerde gözlenmediği
için genel anestezi altında VISUDYNE tedavisinin dikkatle yapılması önerilmektedir.
Hamilelik ve emzirme: VISUDYNE ile hamile kadınlarda yapılmış çalışmalar mevcut
değildir. Bu nedenle, ancak tedaviden beklenen fayda, fetüs üzerindeki potansiyel riskten ağır basıyor ise VISUDYNE hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
VISUDYNE 'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren anneler uygulanmamalı veya emzirmeye ara verdirilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, klasik subfoveal CNV hastalarında aşağıda
bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine bağlı olduğu düşünülmüştür.
Görülme olasılığı en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karşı sırası ile bildirilmiştir:
Oküler yan etkiler:
Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü ( % 2.9'a karşı % 8.0),
azalan görme (% 2.4'e karşı % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı
defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4'e karşı % 3.7), lakrimasyon bozuklukları (%
0.5'e karşı % 1.0), subretinal hemorraji ( % 0'a karşı % 1.0), vitröz hemorraji (% 0'a karşı
% 0.5).
Hastaların % 1.0'inde yedi gün içinde ciddi görme azalması (4 hat veya daha fazlaya
eşdeğer) bildirilmiştir. Özellikle okült CNV lezyonları olan bir hasta popülasyonu ile
yapılan başka bir plasebo kontrollü çalışmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalması
sıklığı yaklaşık % 4'tür. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlerine kısmen
veya tamamen ulaştığı gözlenmiştir.
Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler:
Ağrı (% 0.5'karşı % 8.2), ödem (% 0.5'e karşı % 4.2), çevre dokulara sızma (% 0'a karşı %
2.5), enflamasyon (% 0 'a karşı % 2.2), hemorraji (%1.4'e karşı % 2.0), aşırı duyarlılık (%0'a karşı % 1.7).
Sistemik yan etkiler:
Bulantı (% 1.9'a karşı % 2.7), ışığa duyarlılık reaksiyonları (% 0'a karşı % 2.2), infüzyon
sırasında ağrı (% 0'a karşı % 2.2), asteni (% 0'a karşı % 2.0), prurit (% 1.0'a karşı % 1.5),
hiperkolesteremi (% 0'a karşı % 1.2), kreatinin artışı (% 0.5'e karşı % 1).
Yan etkilerin çoğu hafiften orta şiddette doğrudur ve geçicidir. Işığa duyarlılık
reaksiyonları (hastaların % 2.2'sinde ve < % 1 VISUDYNE tedavileri) genellikle
VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş
yanığı formunda ortaya çıkar.
VISUDYNE infüzyonu süresince ağrı insidansının yüksek oluşu hemoliz veya allerjik
reaksiyonlar ile ilgili olmayıp genellikle infüzyon bittikten sonra ortadan kalkmaktadır.

İlaç etkileşimleri:

İnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve farklı ilaçları
birarada kullanan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda spesifik ilaç-ilaç etkileşimi
çalışması yapılmamıştır. VISUDYNE ile kontrollü çalışmalar yapılan hastaların %
95'inden fazlası birkaç ilaçla tedavi gören hastalardır. Bununla birlikte, etki
mekanizması esas alındığında aşağıda adı geçen bazı ilaçlar VISUDYNE tedavisini
etkileyebilir.
Işığa duyarlılığa sebep olan bazı ajanların (örn.:tetrasiklinler, sülfonamidler,
fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar, tiazid diüretikleri ve griseofulvin)
birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu potansiyelini artırabilir.
Aktif oksijen türlerini doyuran veya radikalleri ortadan kaldıran dimetil sülfoksit, betakaroten,
etanol, format ve mannitolün verteporfin aktivitesini azalttığı düşünülmektedir.
Kalsiyum kanal blokerleri, polimiksin B veya radyasyon tedavisi verteporfinin vasküler
endotel tarafından alım oranını arttırabilir.
Tromboksan A2 inhibitörleri gibi pıhtılaşmayı, vazokonstriksiyonu veya platelet agregasyonunu azaltan ilaçlar VISUDYNE aracılı tromboz ve platelet agregasyonunu azaltabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

VISUDYNE 2.0 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7.0 ml enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m2 yüzey alanı doz için VISUDYNE solüsyonun gerekli miktarı % 5 dekstroz içinde dilüe edilerek 30 ml'lik son hacme getirilir. Doz ayarlamasında hastanın boyu ve ağırlığına bağlı olarak hesaplama yapılır. Salin solüsyonu kullanılmaz.

Damar içine 10 dakika içinde yavaşça enjeksiyon yapılmalıdır.
Eğer materyal dökülmüş ise, ıslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir.
Enjeksiyondan sonra hekim göze özel bir kontakt lens yerleştirir ve özel bir lazer ile
tedaviyi gerçekleştirir. VISUDYNE'in aktive edilmesi için 83 saniye 50 J/cm2 dozda
lazer uygulanır. Bu işlem süresince hasta hareket etmemelidir.
Eğer her iki göz de tedavi edilecek ise hekim birinci göze lazer uyguladıktan hemen
sonra ikinci göze lazer uygulayacaktır.
Gerekli olduğu takdirde VISUDYNE tedavisi her 3 ayda bir en az 2 yıl tekrarlanabilir.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ:
Hiçbir aşırı doz vak'ası bildirilmemiştir. İlacın ve/veya ışığın aşırı dozu normal retina
damarlarının ciddi görme azalması olasılığıyla nonselektif nonperfüzyonu ile sonuçlanabilir. İlacın doz aşımı ışığa duyarlı hastanın tedavisinin uzatılması sonucu ortaya çıkabilir. Böyle vak'alarda hasta direkt güneş ışığı ve parlak oda ışığından tedavi süresince cilt ve gözlerini daha uzun süre korumalıdır.

Atc Kodu:

S01LA01

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]