Stalevo 150/37,5/200 Mg 100 Film Tablet

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopa ve Türevleri » Levodopa, Dekarboksilaz İnhibitörü ve COMT İnhibitörü

Formülü:

Levodopa, 150 mg; Karbidopa, 37.5 mg; Entakapon, 200 mg.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Parkinson hastalığı ve levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde.

Kontrendikasyonları:

Enapril'e karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Aşağıdaki tıbbi sorunların varlığı durumunda Enapril çok dikkatli kullanılmalıdır.



-Otoimmün hastalıklar, özellikle sistemik Lupus eritematozus (nötropeni veya agranülositoz riski artar),



-Kemik iliği depresyonu,



-Serebrovasküler yetmezlik,



-Diabetes mellitus (hiperkalemi riski),



-Hiperkalemi,



-Renal arter stenozu; bilateral veya soliter böbrekte (BUN, kreatinin yükselmesi),



-Renal fonksiyon bozukluğu (hiperkalemi riski artar, enalaprilat retansiyonu oluşur),



-Sodyum kısıtlaması veya diyaliz uygulanan hastalar (hipotansiyon riski),



-Primer karaciğer hastalıkları,



-Aort ve mitral stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati,



-Primer hiperaldosteronizm,



-Böbrek transplantasyonu sonrası,



-Çok ender olarak ilk kullanımdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir.



-Kan basınçları normal veya normalin alt sınırında seyreden konjestif kalp yetmezlikli hastalarda Enapril tedavisi kan basıncını daha da düşürebilir.



-Böbrek yetmezliğinde ilacın doz veya kullanım sıklığının azaltılması gerekir.



-Diüretiklerle kombine tedavi sırasında böbrek fonksiyonu normal bile olsa bazen BUN ve kreatinin yükselebilir.



-Nadiren anjionörotik ödem ve fetal dispne ile karakterize larinks ödemine neden olduğu bildirilmiştir. Böyle durumlarda tedavi derhal kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.



Gebelik ve Emzirme Dönemlerinde Kullanımı:



Hayvan deneylerinde fetal toksik etki saptandığından gebelikte kullanımı önerilmez.Genel kural olarak ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında emzirmekten sakınılmalıdır. ACE inhibitörleri plasentadan geçtiği için,fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidraminos, hipotansiyon, oligüri, anüri vakaları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Bu dönem içinde ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. Bu nedenle tüm ACE inhibitörleri gibi Enalapril maleat gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanım emniyeti ve etkinliği henüz saptanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enapril genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. En sık görülen yan etkileri baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk hissidir. Nadir olarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir;

Kardiyovasküler sistem: Senkop, ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, gögüs ağrısı.

Santral sinir sistemi:Uykusuzluk, parestezi, somnolans.

Gastrointestinal sistem:Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare.

Diğer; dispne, öksürük, anjioödem, pruritus, raş, hiperhidroz; BUN ve kreatininde geçici yükselmeler ortaya çıkabilir. Bu durum özellikle sıvı kaybı ve renovasküler hipertansiyonu olan hastalarda görülür. Serum potasyum seviyelerinde minimal bir yükselmeye yol açabilir. Hemoglobin ve hematokritte minimal düşme, karaciğer enzimlerinde minimal yükselme ve çok nadir olarak lökopeni görülebilir. Konjestif kalp yetmezliği nedeni ile Enapril alan hastaların %1'inde proteinüri saptanmıştır.

İlaç etkileşimleri:

Nonsteroidal antienflamatuar analjezikler (özellikle indometazin), östrojen ve sempatomimetikler Enalaprilin antihipertansif etkisini antagonize edebilirler Potasyum tutucu diüretiklerle (amilorid, spironolakton, triamteren gibi) kullanılmamalıdır. Kemik iliği depresanları nötropeni riskini arttırır.Diüretikler ve renin salınımına yol açan ajanlarla kullanılması kan basıncında aşırı düşmeye yol açabilir.Enapril alkolün etkisini artırabilir.Allopurinol nötropeni riskini artırabilir.

Lityum tuzlarının serum konsantrasyonu artabilir. Diyetle fazla tuzlu verilmesi antihipertansif etkiyi azaltabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde;

Enapril Tablet yemeklerle beraber, aç veya tok karına alınabilir.

Ortalama erişkin dozu:

1.Antihipertansif tedavide:

Başlangıç dozu;günde tek doz halinde 5 mg'dır.Doz, 1-2 hafta sonra alınan yanıta göre ayarlanır.İdame dozu; genellikle günde 10 ile 40 mg olup, 1 veya 2 defada verilir. Kan basıncı tek başına Enapril ile kontrol edilemiyorsa bir diüretik eklenebilir. Daha önceden diüretik tedavisi uygulanan hastalarda ve böbrek yetmezliği vakalarında (glomerüler filitrasyon oranının 30 ml/dak'nın altında olduğu vakalar) tedaviye 2.5 mg ile başlanmalıdır.

Mümkün olan vakalarda diüretik, Enapril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir.

2.Konjestif kalp yetmezliğinde :

Başlangıç dozu;Günde 2.5 mg'dır. Doz 1-2 hafta sonra,alınan klinik yanıta göre ayarlanır.İdame dozu:Günde 10 ila 40 mg arasında olup 1 veya 2 defada verilir.

3.Renovasküler hipertansiyonda; Bu hastalarda,arter basıncı ve böbrek fonksiyonları ACE inhibisyonuna karşı özel bir duyarlılık gösterirler.Bu nedenle tedaviye düşük dozla (5 mg/gün) başlanır ve alınan yanıta göre doz ayarlanır.Genellikle günde 20 mg yeterli olmaktadır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarı; böbrek fonksiyonu normal ve kreatinin klerensi 80'in (ml/dk) üstünde olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg/gün , böbrek fonksiyonunda hafif azalmanın söz konusu olduğu kreatinin klerensinin 30(ml/dk)'dan fazla 80'den düşük olduğu serum kreatinin değerinin 3(mg %) 'den az olduğu vakalarda başlangıç dozu 5 mg/gün , orta şiddetli yetmezlik vakalarında, kreatinin klerensinin 30(ml/dk) veya daha düşük olduğu, serum kreatinin değerinin 3(mg %) 'den yüksek olduğunda başlangıç dozu 2.5 mg/gün . Hemodializ hastalarında, dializ günlerinde başlangıç dozu 2.5 mg/ gün dozunda verilmelidir.

Not: Geriatrik hastaların ortalama erişkin dozuna karşın duyarlıkları azalmış veya artmış olabilir

AŞIRI DOZ ve TEDAVİSİ :

Aşırı doz kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Ancak en sık görülebilecek bulgu geçici veya tedavi gerektirecek ölçüde bir hipotansiyondur. Gerekirse i.v. yoldan sıvı verilmelidir. Enalapril maleat dializle vücuttan uzaklaştırılabilir.

Atc Kodu:

N04BA03

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]