Seroxat 20 Mg 14 Tablet

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Paroksetin

Formülü:

Seroxat, beher film tablette 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Depresyon tedavisi. Başlangıçta yeterli cevap alındıktan sonra, Seroxat ile tedaviye
devam edilmesi depresyon relapsının önlenmesinde etkilidir.
- Obsesif kompülsif bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve relapsın önlenmesi;
- Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın panik bozukluğu semptomlarının
tedavisi ve relapsın önlenmesi;
- Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Monoamin oksidaz inhibitörü veya thioridazinin birlikte kullanıldığı durumlarda
kontrendikedir.
Paroksetine veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık
durumlarında kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Monoamin oksidaz inhibitörleriyle etkileşim potansiyeli
Bir monoamin oksidaz inhibitörüyle (MAOI) kombine olarak başka bir
serotonin geri alım inhibitörü alan hastalarda, hipertermi, rijidite,
miyoklonus, vital belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom
dengesizliği ve deliryum ve komaya doğru ilerleme gösteren aşırı
ajitasyonun da dahil olduğu mental durum değişiklikleri içeren ciddi, bazen
öldürücü olan reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha önce bu ilacı
bırakmış olan ve bir MAOI almaya başlayan hastalarda da bildirilmiştir. Bazı
vakalar nöroleptik malign sendroma benzeyen özellikler göstermişlerdir.
Seroxat ile bu tür bir etkileşimi ortaya koyan insan verilerinin olmamasına
rağmen, kombine paroksetin ve MAO inhibitörlerinin etkileriyle ilgili sınırlı
hayvan verileri, bu ilaçların kan basıncını düşürmek ve davranış
eksitasyonuna neden olmak üzere sinerjistik olarak etki gösterebileceklerini
düşündürmektedir. Bu nedenle Seroxat'ın bir MAOI ile kombine olarak
kullanılmaması ve bir MAOI ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün
içinde bu ilaca başlanmaması önerilmektedir. Bir MAO inhibitörüne
başlamak için Seroxat'ın bırakılmasından sonra en az 2 hafta geçmelidir.
Tioridazin ile olası etkileşim
Tek başına uygulanan tioridazin, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi
ventriküler aritmiler ve ani ölüm ile ilişkili QTc intervali uzaması
oluşturmaktadır. Bu etki dozla ilişkili gibi görünmektedir.
Bir in vivo çalışma, paroksetin gibi P450 IID6'yı inhibe eden ilaçların
plazmadaki tioridazin düzeylerini yükselttiğini düşündürmüştür. Bu nedenle,
paroksetinin tioridazin ile kombine olarak kullanılmaması önerilmektedir
(bkz. KONTRENDİKASYONLAR ).
Monoamin oksidaz inhibitörleri: Çoğu antidepresanlar gibi, Seroxat da MAO
inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörleri ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde
kullanılmamalıdır. Bu süre sonunda tedavi dikkatle başlatılmalı ve doz, optimal cevap
alınıncaya kadar, kademeli olarak artırılmalıdır. Seroxat ile tedavi kesildikten sonra 2
hafta süre ile MAO inhibitörleri kullanılmamalıdır.
Mani öyküsü olanlarda: Diğer tüm antidepresanlar gibi, Seroxat mani öyküsü olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Oral antikoagülanlar: Oral antikoagülan alan hastalara Seroxat büyük bir dikkatle
verilmelidir (Bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler)
Triptofan: Triptofan diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte alındığında
advers deneyimler bildirildiğinden, Seroxat triptofan tedavisi ile kombinasyon şeklinde
kullanılmamalıdır (Bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).
Kardiyak durumlar : Tüm psikoaktif ilaçlarla olduğu gibi, kardiyak problemleri olan
hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması önerilir.
Epilepsi : Diğer antidepresanlar gibi, Seroxat da epilepsi hastalarında kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
Nöbetler : Seroxat ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin görülme insidansı %0.1' den
azdır ve görüldüğü takdirde Seroxat tedavisi kesilmelidir.
Glokom: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi, Seroxat nadiren
midriyazise neden olur ve dar açılı glokomlu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi: Seroxat'ın elektrokonvülsif tedavi ile birlikte kullanımı
konusunda klinik deneyim azdır. Ancak serotonin geri alım inhibitörleri kullanan
hastalarda uzatılmış elektro konvülsif tedavi ile indüklenen nöbetler ve/veya ikincil
nöbetler gibi nadir olgular mevcuttur.
Nöroleptikler: Seroxat nöroleptik kullanan hastalara uygulanırken nöroleptik malign
sendromu semptomlarını hatırlattığından dolayı dikkatli olunmalıdır.
Kötüleşen depresyon, intihara teşebbüs ve intihar olasılığı depresif hastalığı olan
hastaların tabiatında bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalarda tedavi sırasında anlamlı bir
hafifleme oluncaya kadar yakından takip edilmelidir.
Daha çok yaşlılarda olmak üzere nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Hiponatremi
paroksetin kullanımına son verildiğinde genellikle ortadan kalkar.
Gebelik ve Emzirme
Gebelik kategorisi C'dir. Gebelikte güvenilirliği saptanmadığından, potansiyel fayda
muhtemel zararından daha fazla olmadıkça Seroxat gebelik veya emzirme dönemlerinde
kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği üzerine Etkisi
Klinik deneyim Seroxat ile tedavinin idrak veya psikomotor fonksiyonda azalma ile ilişkisi
bulunmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm diğer psikoaktif ilaçlarla tedavide
olduğu gibi, hastalar araç veya makine kullanma yetenekleri hakkında uyarılmalıdırlar.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kontrollü klinik araştırmalarda, Seroxat kullanımına bağlı olarak en sık gözlenen advers
etkiler, mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni, ağız kuruluğu, uykusuzluk,
cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakülasyon bozuklukları dahil), baş dönmesi,
kabızlık, ishal ve iştah kaybıdır. Advers etkilerin şiddeti ve sıklığı tedaviye devam
edilmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Buna ilaveten, Seroxat'ın klinik kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de rapor
edilmiştir:
Sinir Sistemi: Serotonerjik sendroma ilaveten halüsinasyonlar, hipomani ve huzursuzluk
bildirilmiştir. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi konfüzyon da
bildirilmiştir. Oro-fasiyal distoni de dahil ekstrapiramidal reaksiyonlar bildiren bazı
raporlar vardır. Bazen bu reaksiyonlar nöroleptik ilaç kullanan hareket bozukluğu olan
hastalarda meydana gelmiştir. Konvülsiyona ait nadir vaka bildirimi vardır. Nöroleptik
malign sendromu da (nöroleptik tedaviyi yeni bırakan veya birlikte kullanan hastalarda
meydana gelir) nadiren bildirilmiştir.
Sindirim Sistemi: Kusma ve hepatik enzimlerde yükselme bildirilmiştir. Şiddetli
karaciğer anormallikleri nadiren bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun
süreli bir yükselme olursa Seroxat kullanımına son verilmelidir.
Deri ve uzantıları: Kızarıklık (kaşıntı veya anjioödemin eşlik ettiği ürtiker dahil) ve
fotosensitivite reaksiyonlarına ait nadir vakalar bildirilmiştir.
Metabolik/endokrin: Nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Bu yaşlılarda daha baskındır ve
uygun olmayan anti-diüretik hormon sekresyonu sendromu ile ilişkili olabilir. Hiponatremi
Seroxat'ın kesilmesiyle genellikle ortadan kalkar. Nadiren hiperprolaktinemi/ galaktore
semptomları bildirilmiştir.
Kardiyovasküler: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi, daha
önce hipertansiyonu olan veya huzursuzluk çeken hastalarda tansiyonda geçici
değişiklikler bildirilmiştir. Taşikardi nadiren rapor edilmiştir.
Hematolojik: Anormal kanamalar (çoğunlukla ekimoz ve purpura) bildirilmiştir.
Trombositopeni nadiren bildirilmiştir.
Diğer: Akut glokom, üriner retansiyon ve periferal ödeme ait nadir vakalar bildirilmiştir.
Seroxat, trisiklik antidepresanlara nazaran ağız kuruması, konstipasyon ve uykulu hale
daha az neden olur.
Seroxat'ın ani olarak kesilmesini takiben baş dönmesi, duyusal bozukluk (örneğin
parestezi), anksiyete, uyku bozuklukları (kabus dahil), ajitasyon, titreme, mide bulantısı,
terleme ve konfüzyon bildirilmiştir. Bunlar genellikle bir süre sonra kendiliğinden ortadan
kalkar ve nadiren semptomatik tedavi gerekir. Bu semptomların görülme riski daha
yüksek olan özel bir hasta grubu yoktur; bundan dolayı antidepresif tedavi artık gerekmediğinde, dozun azaltılması veya gün aşırı verilmesi suretiyle kademeli olarak ilacın kesilmesi önerilir.
Manik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bulanık görme bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Gıda/antiasitler: Seroxat'ın emilimi ve farmakokinetiği gıdalardan ve antiasitlerden
etkilenmez.
MAO inhibitörleri / triptofan / diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri: Serotonerjik
ilaçlarla birlikte kullanımı serotonine bağlı etkide yükselmeye yol açar. Bu semptomlar,
ajitasyon, konfüzyon, diyaforez, halüsinasyonlar, hiperrefleks, miyoklonus, ürperme,
taşikardi ve titremeyi içermektedir.
İ
laç metabolize eden enzim indükleyiciler/inhibitörler: Seroxat'ın metabolizması ve
farmakokinetiği, ilaçları metabolize eden karaciğer enzimlerini indükleyen veya inhibe
eden ilaçlardan etkilenebilir. Seroxat, bilinen bir ilaç metabolize edici enzim inhibitörü ile
birlikte kullanıldığında, doz aralığının en düşük seviyesinde uygulanmasına dikkat
edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize edici enzim indüktörü ile birlikte kullanıldığında
Seroxat'ın başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Sonraki herhangi bir doz
ayarlamasında klinik etki (tolerabilite ve etkinlik) rehber olmalıdır.
Alkol: Seroxat, alkolün yol açtığı mental ve motor beceri kaybını artırmamakla birlikte,
hastalarda alkolle birlikte kullanılması önerilmez.
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Sınırlı sayıda sağlıklı deneklerde yapılan
çalışmalar, Seroxat'ın haloperidol, amilobarbiton veya oksazepam ile birlikte verilmesi
durumunda, bu ilaçlarla ilişkili sedasyon ve uyuşukluğu artırmadığını göstermiştir.
Lityum: Depresyonlu hastalarda lityumla yapılan çalışmalarda Seroxat ve lityum
arasında farmakokinetik etkileşme gösterilmemiştir. Ancak, deneyim sınırlı olduğu için
Seroxat ile lityumun birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalı ve lityum düzeyleri
takip edilmelidir.
Fenitoin/antikonvülsanlar: Seroxat'ın fenitoin ile birlikte uygulanması halinde paroksetinin
plazma konsantrasyonlarında azalma ve yan etkilerde artma görülür. Bu ilaçlarla birlikte
kullanıldığında Seroxat'ın başlangıç doz ayarlanmasına gerek yoktur, klinikte alınan
etkiye göre doz ayarlaması daha sonra yapılmalıdır. Seroxat'ın diğer antikonvülsanlar ile
birlikte kullanılması da yan etkilerin insidansında artışa yol açabilir.
Varfarin/oral antikoagülanlar: Seroxat ile varfarin arasında, protrombin zamanında
değişmeler ve kanamada artışla sonuçlanabilecek bir farmakodinamik etkileşim olabilir.
Bu nedenle Seroxat, oral antikoagülan alan hastalarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.
Trisiklik antidepresanlar: Seroxat'ın trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımının etkisi
henüz çalışılmamıştır. Bu ilaçların Seroxat'la birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Prosiklidin: Seroxat prosiklidinin plazma düzeylerini anlamlı olarak artırır. Antikolinerjik etkiler gözlendiğinde prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
P450 izoenzimler: Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri dahil olmak üzere, diğer
antidepresanlar gibi hepatik sitokrom P-450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6'nın
inhibisyonu ile bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların birlikte verilmesi halinde,
bu ilaçların plazma seviyelerinde yükselmeye yol açabilir. Bu enzim tarafından
metabolize edilen ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin,
nortriptilin, imipramin ve dezipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örneğin perfenazin ve
tiyoridazin) ve Tip 1c antiaritmikler (örneğin propafenon ve flekainid) bulunmaktadır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Depresyon
Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat, genellikle sabahları olmak üzere aç yada
tok karnına, günde tek doz kullanılır. Önerilen başlangıç dozu, günde 20 mg dir.
Seroxat'ın majör depressif bozukluk tedavisinde etkili olduğunu gösteren klinik
çalışmalarda hastalar, günde 20-50 mg arasında değişen dozlar kullanılmıştır.
Majör depressif bozukluğun tedavisinde etkili diğer ilaçlar gibi terapötik etkinin tam
olarak ortaya çıkması gecikebilir. 20 mg lik doza yanıt vermeyen bazı hastalar
bunun, günde 10 mg lik artışlarla kademeli olarak, günde en fazla 50 mg a kadar
yükseltilmesinden fayda görebilir. Doz değişikliklerinin arasında en az 1 hafta
süre bulunmalıdır.
İdame tedavisi: Seroxat kullanan hastaların buna ne süre devam edeceği
sorusuna yanıt verilmesini sağlayacak, yeterli kanıt yoktur. Ancak, majör depressif
bozukluktaki akut ataklarda ilaç tedavisine birkaç ay hatta daha uzun süre devam
edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilen bir gerçektir. Remisyon sağlayan dozla
ötiminin devamını sağlamak için kullanılması gereken dozun aynı olup olmadığı
bilinmemektedir. Seroxat'ın etkinliği konusunda yapılan sistematik
değerlendirmeler, ilacin etkinliğinin, ortalama 30 mg'lık günlük dozlarla 1 yıla
kadar devam edilebileceğini göstermiştir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk
Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da
aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Seroxat'ın obsesif kompülsif
bozukluk tedavisinde önerilen dozu 40 mg/gün'dür. Hastalara 20 mg/gün'lük
dozlarla başlanmalıdır ve doz 10 mg/gün'lük artışlarla yükseltilebilir. Doz
değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Seroxat'ın obsesif kompülsif
bozukluk tedavisindeki etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gün'ü
geçmemelidir.
İdame tedavisi: 6 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin uzun süre devam
ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, obsesif kompülsif bozukluk bulunan
hastalardan paroksetin alanlar, plesebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha
düşük nüks oranı göstermişlerdir. Obsesif kompülsif bozukluk kronik bir durumdur
ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj
ayarlaması hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar
tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla
periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Panik Bozukluk
Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da
aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Seroxat'ın panik bozukluktaki hedef
dozu 40 mg/gün'dür. Hastalara 10 mg/gün'lük dozlarla başlanmalıdır. Doz
değişimleri 10 mg/gün'lük artışlarla yapılmalı ve en az 1 haftalık aralıklarla
gerçekleştirilmelidir. Seroxat'ın etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda
hastalara 10 ila 60 mg/gün aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60
mg/gün'ü geçmemelidir.
İdame tedavisi: 3 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin uzun süre devam
ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, panik bozukluk bulunan hastalardan
paroksetin alanlar, plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha düşük nüks
oranı göstermişlerdir. Panik bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir
hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en
düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam
gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da
aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Önerilen başlangıç dozu 20
mg/gün'dür. Klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün aralığında uygulanan
dozlarla Seroxat'ın etkinliği ortaya konmuştur. Seroxat'ın 60 mg/gün'e ulaşan
dozlarda, sosyal anksiyete bozukluğu bulunan hastalardaki güvenilirliği
değerlendirilirken elde edilen veriler 20 mg/gün üzerindeki dozların ek bir yarar
sağladığını düşündürmemiştir.
İdame tedavisi: Seroxat ile tedavi edilen hastaların ne kadar süreyle bu tedaviye
devam etmeleri gerektiği sorusuna yanıt için yeterince kanıt yoktur. Her ne kadar
Seroxat'ın 12 haftanın ötesindeki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla ortaya
konmamış olsa da, sosyal anksiyete bozukluğu kronik bir durumdur ve yanıt veren
bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı
en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam
gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar ve ciddi renal yada hepatik bozukluk
bulunan hastalardaki dozaj: Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar ve ciddi
renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalar için önerilen başlangıç dozu 10
mg/gün'dür. Endike olduğunda artışlar yapılmalıdır. Dozaj 40 mg/gün'ü
aşmamalıdır.
Hastaların bir monoamin oksidaz inhibitörüne geçmeleri ya da bu ilacın
bırakılması: Bir MAO inhibitörünün bırakılmasıyla Seroxat tedavisinin başlaması
arasında en az 14 gün olmalıdır. Benzer olarak, Seroxat bırakıldıktan sonra bir
MAO inhibitörüne başlamak için en az 14 gün geçmelidir.
Seroxat ile tedavinin bırakılması: Seroxat'ın bırakılmasıyla ilişkili semptomlar
bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler) Hastalar ilaç bırakıldığında, Seroxat'ın
reçetelenme endikasyonu ne olursa olsun bu semptomlar açısından takip
edilmelidir. Mümkün olduğunca ani bırakma yerine dozda kademeli bir azaltma
önerilmektedir. Doz azaltıldığında ya da ilaç bırakıldığında tahammül edilemeyen semptomlar oluşursa daha önce reçetelenen doza dönülmesi önerilir. Daha sonra
doktor dozu daha yavaş bir şekilde düşürebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Mevcut verilere göre geniş bir emniyet marjının olduğu anlaşılmaktadır. 2000 mg' a
kadar tek başına veya alkol dahil diğer ilaçlarla birlikte Seroxat alarak yapılan doz aşımı
girişimleri bildirilmiştir. Seroxat'ın doz aşımı halinde, mide bulantısı, kusma, titreme, göz
bebeklerinde genişleme, ağız kuruluğu, iritabilite, terleme, uykulu hal, ateş, tansiyonda
değişiklik, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları, ajitasyon, endişe ve taşikardi
görülmüştür. Ancak konvülsiyonlar görülmemiştir.
Bazen koma veya EKG değişiklikleriyle ve çok nadiren ölümle karşılaşılmıştır. Ancak bu
durum Seroxat'ın psikotropik ilaçlarla, alkolle birlikte veya alkol olmaksızın alındığında
görülmüştür.
Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresan ile doz aşımının
tedavisinde uygulanan genel önlemlerden oluşmalıdır. Erken dönemde aktif kömür
verilmesi Seroxat'ın emilimini geciktirebilir.

Atc Kodu:

N06AB05

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]