Myfortic 180 Mg 120 Tablet

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Selektif Immünosüpresanlar » Mikofenolat Mofetil

Formülü:

Bir tablet sodyum tuzu halinde 180 mg mikofenolik asit ve boyar madde olarak
titanyum dioksit, sarı demir oksit , indigotin içerir.

Bir tablet sodyum tuzu halinde 360 mg mikofenolik asit ve boyar madde olarak
titanyum dioksit, sarý demir oksit kýrmýzý demir oksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Myfortic, allojenik böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda akut red olayının
önlenmesi amacıyla, kortikosteroidlerle ve mikroemülsiyon şeklinde verilen
siklosporinle birlikte kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Myfortic, mikofenolat sodyuma, mikofenolik aside, mikofenolat mofetile veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Myfortic, IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu nedenle de
kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan ender
hastalarda, örneğin Lesch-Nyhan sendromu ve Kelley-Seegmiller sendromu
olanlarda, teorik olarak kullanılmamalıdır.
Kadın hastalardaki Myfortic tedavisinin, gebelik testi sonucu negatif gelinceye kadar
başlatılmaması önerilir. (Gebelik sırasındaki kullanım ve doğum kontrol önlemi ihtiyacı
konularında bilgi edinmek için Kullanım Şekli ve Dozu/Gebelik ve Laktasyonda
kullanımı bölümüne bkz.).
Myfortic de içeren ilaç kombinasyonları şeklinde immünosupresif tedavi görmekte olan
hastalarda; lenfoma ve özellikle deride görülenler olmak üzere diğer habis hastalık
riski artar (Yan etkiler bölümüne bkz.). Bu risk, kullanılan herhangi bir
immünosupressif ilaca değil de sağlanan immünosupresyonun süresine bağlı
gözükmektedir. Deri kanseri riskini mümkün olduğunca azaltmak amacıyla belirtilen
genel önerilerde olduğu gibi; güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruz kalınması,
koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek bir preparat kullanılarak
sınırlanmalıdır.
Myfortic kullanan hastalara; herhangi bir enfeksiyon kanıtı, beklenmedik ekimoz,
kanama veya kemik iliği depresyonunu haber veren herhangi bir diğer belirti
geliştiğinde bunu hemen doktora bildirmeleri tenbih edilmelidir.
Bağışıklık sisteminin aşırı baskı altına alınması, aralarında fırsatçı enfeksiyonların,
ölümle sonuçlanan enfeksiyonların ve sepsisin de bulunduğu enfeksiyonlar
karşısındaki duyarlılığı artırır (Yan etkiler bölümüne bkz.).
Myfortic kullanan hastalar mikofenolik asidin bizzat kendisinden, birlikte kullanılan
diğer ilaçlardan, viral enfeksiyonlardan veya bu nedenlerin çeşitli
kombinasyonlarından kaynaklanabilecek nötropeni açısından izlenmelidir. Mikofenolik
asit (MFA) kullanan hastalar ilk ay her hafta, ikinci ve üçüncü ay her 2 haftada bir ve
daha sonra da ilk yıl boyunca her ay tam kan sayımı yaptırmalıdır. Nötropeni gelişirse
(mutlak nötrofil sayısı mikrolitrede 1.5 x 103'ün altına inerse), Myfortic tedavisine ara
vermek veya bu tedaviyi sona erdirmek uygun olabilir.
Mikofenolik asit tedavisi altında olan hastalara, bu sırada yaptıracakları aşıların daha
az etkili olacağı ve canlı, zayıflatılmış enfeksiyon etkeni içeren canlı aşıların
yapılmaması gerektiği bildirilmelidir (Ilaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler bölümüne
bkz.). Grip aşısı, faydalı olabilir. Grip aşısını reçete eden doktor, bunun için ulusal
kılavuza uygun hareket etmelidir.
Mikofenolik asit türevlerinin kullanılmasına, sindirim sisteminde gelişen advers
olayların insidansında yükselme ve bu arada seyrek de olsa gastrointestinal kanal
ülserasyonu, kanaması ve perforasyonu eşlik etmiş olduğundan MPA, ciddi, aktif
sindirim sistemi hastalıkları olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
Myfortic, klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: Antitimosit
globülin, basiliksimab, mikroemülsiyon şeklinde siklosporin ve kortikosteroidler.
Myfortic'in bağışıklığı baskı altına alan (immünosupressif) diğer ilaçlarla birlikte
kullanılmasının etkinliği ve emniyeti incelenmemiştir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi C'dir.
Gebe kadınlar üzerinde gerekli kontrol gruplarına yer vererek yapılmış, yeterli
çalışmalar mevcut olmadığından Myfortic, gebe kadınlarda yalnızca, beklenen
faydaları, fetusta yol açabileceği zararlardan fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Myfortic tedavisinin, gebelik testi sonucu negatif gelinceye kadar başlatılmaması
önerilir. Hastalara, tedavi sırasında gebe kaldıkları takdirde bunu hemen doktora
bildirmeleri tembih edilmelidir.
Myfortic tedavisi öncesinde, sırasında ve bu tedavi sona erdikten sonra 6 hafta
boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (Ilaç etkileşmeleri ve diğer
etkileşmeler bölümüne bkz.).
Emzirme döneminde kullanımı
Mikofenolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mikofenolat sodyum,
anne sütüyle beslenen bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara yol açabildiğinden;
tedavi sırasında ve tedavinin sona ermesini izleyen 6 hafta içerisinde, ilacın anne
açısından taşıdığı önem de göz önünde tutularak ya ilacın, ya da anne sütüyle
beslenme yönteminin terkedilmesi yolunda karar verilmelidir
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri
Mikofenolik asidin araç ve makina kullanmaya etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma
yapılmamıştır. Ilacın gerek etki mekanizması, gerek farmakodinamik profili ve gerekse
bildirilen advers reaksiyonları, böyle bir etkinin olanaksız olduğunu göstermektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kontrol grubuna yer verilerek yapılan 2 çalışmada; aşağıdaki istenmeyen advers
reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu çalışmalarda Myfortic'in ve mikofenolat mofetilin (1:1
oranında rasgele gruplandırılan), yeni böbrek nakledilmiş 423 ve böbrek naklinden
sonra idame immünosupressif tedavi uygulayan 322 hastadaki ilaç emniyeti
değerlendirilmiştir; advers olay insidansları, her 2 popülasyonda birbirine yakın
bulunmuştur.
Lökopeni ve ishal, mikroemülsiyon şeklindeki siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte
kullanılan Myfortic tedavisine en sık eşlik eden (hastaların en az %10'unda görülen)
advers ilaç reaksiyonlarındandır.
Habis hastalık
Myfortic de içeren ilaç kombinasyonları şeklinde immünosupresif tedavi görmekte olan
hastalarda; lenfoma ve özellikle deride görülenler olmak üzere diğer habis hastalık
riski artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). 1 yıla varan süreler boyunca Myfortic
kullanan hastaların %0.3'ünde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiş;
%0.8'inde melanoma-dışı deri kanserleri görülmüş, daha başka bir habis durum ile
karşılaşılmamıştır.
Fırsatçı enfeksiyonlar
Fırsatçı enfeksiyon riski, organ nakli gerçekleştirilen bütün hastalarda yüksektir; bu
risk, total immünosupressif yükle birlikte artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.).
Sitomegalovirüs enfeksiyonu, candidiasis ve herpes simplex; yeni böbrek nakledilmiş
diğer immünosupressif ilaçlarla birlikte Myfortic kullanan ve 1 yıl boyunca izlenen
hastalarda kontrol grubuna yer vererek yapılan çalışmalarda en çok görülmüş olan
fırsatçı enfeksiyonlardır. Sitomegalovirüs enfeksiyonu (CMV) (seroloji, viremi veya
hastalık) yeni böbrek nakledilmiş hastaların %21.6 ve idame tedavisi görenlerin %
1.9'unda bildirilmiştir.
Yaşlı hastalardaki advers reaksiyonlar
Immünosupresyon nedeniyle gelişen advers ilaç reaksiyonlarının görülme riski, yaşlı
hastalarda genellikle artmış olabilir. Immünosupressif tedavinin bir bölümü olarak
Myfortic kullanan, ileri yaştaki hastalardaki advers reaksiyon riskinde; klinik çalışmalar
sırasında Myfortic kullanan daha genç hastalara kıyasla, herhangi artış görülmemiştir.
Diğer advers ilaç reaksiyonları
Siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığı, kontrol grubuna yer veren klinik
çalışmalarda, hastaların en az %10'uyla %1-%10'unda görülen ve mikofenolik asitle
ilişkili olduğundan şüphe edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda belirtilmiştir.
Vücut sistemi ve advers ilaç reaksiyonları;
Infeksiyon ve infestasyonlar :1-? %10 Idrar yolu enfeksiyonu, zona, pamukçuk,
sinüzit,
üst solunum yolu enfeksiyonu, gastroenterit, herpes
simplex, nazofarenjit.
Kan ve lenf sistemi : ? % 10 Lökopeni, 1- ? %10 Anemi, trombositopeni.
Sinir sistemi :1-? %10 Baş ağrısı.
Solunum sisteminde, toraksta ve mediastende : 1 - ? %10 Öksürük.
Gastrointestinal rahatsızlıklar : ? %10 Ishal, 1- ? %10 Bulantı, dispepsi, kusma,
kabızlık, karın ağrısı, karında gerginlik, aşırı barsak
gazları, gevşek dışkı, karında hassasiyet, gastrit.
Genel olarak ve uygulama yerinde : 1- ? %10 Ateş, yorgunluk.
Laboratuvar sonuçları :1- ? %10 Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuç
vermesi, lökopeni, kan kreatinin düzeyinin yükselmesi.
Not: Böbrek nakledilen hastalar, 1 yıla varan süreler boyunca günde 1440 mg Myfortic
kullanmıştır. Yeni böbrek nakledilen ve idame tedavisi gören hastalarda, ikinci gruptaki
insidansın daha düşük olma eğilimi göstermesine rağmen, benzer advers etki profilleri
gözlenmiştir.
Aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar, mikofenolik asit bileşiklerinin (MMF dahil) sınıf
etkisi olarak nitelendirilmiştir:
Gastrointestinal: Kolit, özofajit (sitomegalovirüs koliti ve özofajiti dahil),
sitomegalovirüs gastriti, pankreatit, barsak perforasyonu, gastrointestinal kanama,
mide ülserleri, duodenum ülserleri, ileus.
Immünosupresyonla ilgili advers reaksiyonlar: Ciddi, bazen yaşamı tehlikeye sokan
menenjit, infeksiyöz endokardit, tüberküloz ve atipik mycobacterium enfeksiyonu dahil
enfeksiyonlar.
Hematolojik: Nötropeni, pansitopeni

İlaç etkileşimleri:

Asiklovir: Böbrek bozukluğu, plazmadaki gerek mikofenolik asit glukuronid (MPAG),
gerekse asiklovir konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle her iki
ilacın tubüler sekresyon açısından rekabete (kompetisyona) girmesi ve sonuç olarak
her ikisinin plazma düzeylerinin daha da fazla yükselmesi mümkündür. Bu durumda
hastaların yakından izlenmesi gerekir.
Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitler: Antasitlerle birlikte verilmesi,
mikofenolat sodyumun emilimini azaltır. Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren
antasitlerin Myfortic ile birlikte verilmesi, mikofenolik asidin sistemik AUC değerinde
%37, maksimal mikofenolik asit konsantrasyonunda %25 azalmaya neden olur.
Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitler Myfortic ile birlikte kullanılırken,
ihtiyat önerilir.
Azatiyoprin: Birlikte kullanımı incelenmemiş olduğundan Myfortic'in, azatiyoprinle
birlikte verilmemesi önerilir.
Kolestiramin ve enterohepatik dolaşımı bozan ilaçlar: Kolestiramin, ilaçların enterik
dolaşımını bloke etme kapasitesi nedeniyle, mikofenolik asidin (MPA) sistemik AUC
değerini azaltabilir. Myfortic'in etkinliğini azaltabilmeleri nedeniyle bu ilacın
kolestiraminle ya da enterohepatik dolaşımı bozan ilaçlarla birlikte ihtiyatla kullanılması
gerekir.
Siklosporin A: Böbrek nakledilmiş, stabil durumdaki hastalarda incelenen siklosporin A
farmakokinetiğinin, kararlı düzeyler elde edilmesini sağlayan Myfortic dozlarından
etkilenmediği görülmüştür.
Gansiklovir: Gansiklovirle birlikte kullanım, mikofenolik asidin ve mikofenolik asit
glukuronidin farmakokinetiğini etkilemez. Mikofenolik asidin terapötik kullanımı,
gansiklovir klirensinde değişiklik yapmaz. Ancak Myfortic ve gansiklovir, böbrek
bozukluğu olan hastalarda birlikte kullanıldıklarında, gansiklovirle ilgili doz önerileri
dikkate alınmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir.
Doğum kontrol hapları: Doğum kontrol hapları oksidatif metabolizmayla, Myfortic ise
glukuronidasyon yoluyla metabolize edildiğinden; doğum kontrol haplarının Myfortic
farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması beklenmez. Ancak uzun süreli
Myfortic tedavisinin, doğum kontrol haplarının farmakokinetiği üzerindeki etkileri
bilinmediğinden böyle bir tedavi sırasında doğum kontrol haplarının etkinliğinde
azalma meydana gelmesi mümkündür.
Canlı aşılar: Bağışıklık sistemi bozuk olan hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Diğer
aşılar karşısında gelişen antikor yanıtında da azalma olabilir (Uyarılar / Önlemler
bölümüne bkz.).

Kullanım şekli ve dozu:

Myfortic tedavisi, organ nakli konusunda uzman olan, kalifiye doktorlar tarafından
başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Myfortic'in bir hastada ilk defa kullanılmasına, transplantasyonu izleyen 24 saat
içerisinde başlanmalıdır. Önerilen doz, 2 defa 720 mg olmak üzere günde 1440
miligramdır. 2 g mikofenolat mofetil kullanmakta olan hastalarda bunun yerine, günde
1440 mg (2 defa 720 mg) Myfortic kullanılmasına geçilebilir.
Myfortic, aç ya da tok karnına alınabilir. Enterik tablet olma özelliğinin bozulmaması
için ağızda çiğnenmemeli ve parçalanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik yaş grubundaki ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır. Böbrek nakledilen
çocuklarla ilgili, sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (Farmakokinetik özellikler
bölümüne bkz.).
Yaşlılarda kullanımı
Bu hasta popülasyonunda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda
Ameliyattan sonra böbrek gref fonksiyonu geciken hastalarda doz ayarlanmasına
ihtiyaç yoktur (Farmakokinetik özellikler bölümüne bkz.). Şiddetli kronik böbrek
yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı <25 ml/dk/1.73 m2) olan hastalar, dikkatle
izlenmelidir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda
Karaciğerinde şiddetli parankimal hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz
ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Red atakları sırasında tedavi
Nakledilmiş olan böbrek grefinin reddi, mikofenolik asit (MPA) farmakokinetiğinde
değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozajın azaltılmasına veya Myfortic tedavisine
ara verilmesine ihtiyaç yoktur.
DOZ AŞIMI
Myfortic'in doz aşımı insanlarda hiç bildirilmemiştir.
Inaktif metabolitin (mikofenolik asit glukonat, MPAG) vücuttan uzaklaştırılması için
diyaliz kullanılabilirse de bu yöntemin, aktif ilacı (mikofenolik asit, MPA) klinikte önem
taşıyacak miktarlarda vücuttan uzaklaştırması beklenmemelidir. Bunun başlıca nedeni,
mikofenolik asidin plazma proteinlerine yüksek oranda (%97) bağlanmasıdır.
Kolestiramin gibi, safra asidi sekestranları, mikofenolik asidin enterohepatik dolaşımını
bozarak, sistemik AUC değerini azaltabilir.

Atc Kodu:

L04AA06

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]