Ludiomil 25 Mg 30 Tablet

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri » Maprotiline

Formülü:

Bir tablet 25 mg maprotilin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Depresyon tedavisinde endikedir:
Endojen ve geç yaşta başlayan (involüsyonel) depresyon.
Psikojen, reaktif ve nörotik depresyon, yorgunluğa bağlı depresyon.
Somatojen depresyon.
Maskeli depresyon.
Menopoza bağlı depresyon.

Kontrendikasyonları:

Maprotiline ve ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlık veya
trisiklik antidepresanlara çapraz-duyarlık.
Konvülsif hastalık veya konvülsiyon eşiğinin düşük olması (örneğin çeşitli etiyolojilere bağlı
beyin hasarı, alkolizm).
Miyokard enfarktüsünün akut evresi ve kardiyak iletim kusurları.
Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğu.
Dar açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin: prostat hastalığına bağlı).
MAO inhibitörleriyle birlikte kullanım ("İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler" bölümüne
bakınız).
Alkol, uyku ilacı veya psikotrop ilaçlarla akut zehirlenme ("İlaç Etkileşmeleri ve Diğer
Etkileşmeler" bölümüne bakınız).

Uyarılar/Önlemler:

Ludiomil' in terapötik dozları ile tedavi edilen ve konvülsiyon hikayesi olmayan hastalarda
konvülsiyonların olduğu ender olarak bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında, konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen başka ilaçların da birlikte kullanılmakta olması gibi, bu duruma yol açabilecek diğer faktörlerin varlığı söz konusudur. Fenotiyazinlerle birlikte kullanım ("İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler" bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen Ludiomil dozunun hızla aşılması,konvülsiyon riskini arttırabilir. Ludiomil ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler) birlikte alınmaktan kaçınılması veya dikkatle değiştirilmesi veya benzodiazepinlerin kullanımına doz hızla azaltılarak son verilmesi gibi önlemler, konvülsiyon riskini azaltabilir.
Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim
zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard
enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan
hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında
EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Postüral hipotansiyona yatkın olan
hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir.
Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir
ve bu durum Ludiomil ile de bir risk olarak düşünülmelidir. Bunun gibi, depresif bir dönem
sırasında trisiklik bir antidepresanla tedavi edilen siklik afektif bozuklukları olan hastalarda
hipomani veya mani konvülsiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda Ludiomil dozunun
azaltılması veya ilacın kullanımına son verilerek antipsikotik bir ajan verilmesi gerekebilir.
İ
ntihar riski, ağır depresyonun tabiatında mevcuttur ve önemli bir iyileşme görülünceye kadar
devam edebilir. Antidepresanların ender durumlarda intihar eğilimlerini şiddetlendirebileceği
bildirilmiştir. Unipolar depresyonun profilaktik tedavisinde Ludiomil verildiği bir çalışma, tedavi
edilen grupta intihara yönelik davranışlarda artış meydana geldiğini öne sürmüştür. Öldürücü
aşırı doz kullanımı bakımından Ludiomil 'in diğer antidepresanlarla kıyaslanabildiği
bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin her evresinde dikkatle gözlem altında bulundurulmalıdır.
Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere
farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün
içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur.
Muhtemel advers reaksiyonlar nedeniyle ( "Yan Etkiler/Advers Etkiler" bölümüne bakınız)
aniden tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılmasından kaçınmak gerekir.
Ludiomil kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında
uygulanmalıdır.
Ludiomil ile lökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine
rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş,
boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması
da önerilir.
Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir.
Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanmak gerekir.
Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik
ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır.
Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
(istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış).
Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir.
Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi
mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine
sebep olabilir.
Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın Ludiomil kullanmakta olduğu anesteziste
bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle
doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı
İlacın gebelik esnasında güvenle kullanımı belirlenmemiştir. Ludiomil ile insan fetusu
üzerindeki advers etkiler arasında olası bir beraberliği düşündüren ender vakalar bildirilmiştir.
Ludiomil, sağlayacağı faydalar fetusa verebileceği zararlardan açıkça daha fazla olmadığı
sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.
Yenidoğanda dispne, letarji, iritabilite, taşikardi, hipotoni, konvülsiyonlar, sinirlilik ve hipotermi
gibi muhtemel semptomları önlemek için, hastanın klinik durumu elverdiği takdirde, beklenen
doğum tarihinden en az 7 hafta önce Ludiomil kesilmelidir.
Maprotilin, anne sütüne geçer. 5 gün süreyle günde 150 mg alındıktan sonra, anne sütündeki
konsantrasyonları, kan konsantrasyonlarının 1.3-1.5 katına yükselir. Bebekte herhangi bir
advers etki gösterilmemesine rağmen, eğer hasta emziriyorsa Ludiomil kesilmeli veya bebek
başka bir yöntemle beslenmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Ludiomil alan hastalar bulanık görme, uyuşukluk ve diğer merkezi sinir sistemi semptomları
("Yan Etkiler/Advers Etkiler" bölümüne bakınız) oluşabileceği konusunda uyarılmalı ve böyle
bir durum karşısında araç, makine kullanmamaları veya tehlikeli olabilecek diğer aktivitelerle
meşgul olmamaları gerektiği anlatılmalıdır. Hastaların ayrıca, alkol tüketimi veya diğer
ilaçların bu etkileri şiddetlendirebileceği konusunda uyarılmaları gerekir ("İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler" bölümüne bakınız).

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasını
takiben ortadan kaybolur. Yan etkilerin plazma ilaç düzeyleri veya ilacın dozu ile her zaman
bağlantısı yoktur. Belirli istenmeyen etkilerin yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon,
anksiyete, kabızlık ve ağız kuruluğu gibi depresyon semptomlarından ayırt edilmesi, çoğu
zaman zordur.
Nörolojik veya psikiyatrik tabiattaki ciddi advers reaksiyonlarla karşılaşılırsa, Ludiomil
tedavisine son verilmelidir.
Yaşlı hastalar antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkiler açısından
özellikle duyarlıdır. Yaşlı hastaların ilaçları metabolize etme ve vücuttan uzaklaştırma
yetenekleri azalmış olabilir ve terapötik dozlarda plazma konsantrasyonlarında artış riskine
sebep olabilir.
Ludiomil veya trisiklik antidepresanlarla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Merkezi sinir sistemi
Psişik etkiler : Sık sık uyuşukluk, yorgunluk; bazen iştah artması, huzursuzluk, gündüzleri
sedasyon, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, saldırganlık, bellek bozukluğu, uyku bozuklukları, uykusuzluk, kabuslar, depresyonun şiddetlenmesi, konsantrasyon bozukluğu;
ender olarak delirium, konfüzyon, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı hastalarda) , sinirlilik; çok
ender olarak psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon.
Nörolojik etkiler : Sık sık sersemleme hissi, baş ağrısı, hafif tremor, miyoklonus; bazen
sersemlik, dizartri, paresteziler (uyuşma, karıncalanma), kaslarda zayıflık; ender olarak
konvülsiyonlar, ataksi, akatizi; çok ender olarak EEG değişiklikleri, diskinezi, uyumsuzluk,
bayılma.
Antikolinerjik etkiler
Sık sık ağız kuruluğu; bazen kabızlık, terleme, sıcak basmaları, bulanık görme, gözde uyum
bozuklukları, işeme bozuklukları; çok ender olarak stomatit, diş çürükleri.
Kardiyovasküler sistem
Bazen kardiyak durumu normal olan hastalarda sinüs taşikardisi, palpitasyonlar, postural
hipotansiyon, klinikte önem taşımayan EKG (örneğin ST ve T) değişiklikleri;
ender olarak aritmiler, kan basıncının yükselmesi; çok ender olarak iletim bozuklukları
(örneğin QRS kompleksinin genişlemesi, dal bloku, PQ değişiklikleri), senkop.
Gastrointestinal sistem
Bazen bulantı, kusma, abdominal rahatsızlıklar; ender olarak ishal, yükselmiş karaciğer
enzimleri (transaminazlar, alkalen fosfataz); çok ender olarak sarılık ile veya sarılık
görülmeksizin hepatit.
Deri
Bazen ateşle birlikte görülen alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker), fotosensitivite;
çok ender olarak kaşıntı, purpura, ödem (lokal veya genel), deride vaskülit, saçların
dökülmesi, alopesi, multiform eritem.
Endokrin sistem ve metabolizma
Bazen kilo artışı, libido ve potens bozuklukları; çok ender olarak meme bezlerinde büyüme,
galaktore, uygunsuz ADH (antidiüretik hormon) salgılanması sendromu.
Solunum yolları
Çok ender olarak eozinofiliyle birlikte ve eozinofili olmaksızın alerjik alveolit, bronkospazm.
Kan
Çok ender olarak lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni.
Duyu organları
Çok ender olarak kulak çınlaması, tat duyusu bozuklukları, burunda konjesyon.
Diğerleri
Bağımlılık göstermemesine rağmen aşağıdaki semptomlar ilacın birdenbire bırakılması veya
dozun hızla azaltılmasından sonra bazen meydana gelir : bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal,
uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik, anksiyete ve altta yatan depresyonun kötüleşmesi veya
depresif mizacın nüksetmesi.

İlaç etkileşimleri:

MAO inhibitörleriyle tedaviye son verilmesinden sonra Ludiomil'in en az 14 gün sonra
verilmesi gerekir (hiperpireksi, tremor, yaygın klonik konvülsiyonlar, delirium ve olası ölüm gibi
ağır etkileşmeler riski). Daha önce Ludiomil kullanırken MAO inhibitörü tedavisine geçecek
hastalarda da aynı önlem alınmalıdır.
Ludiomil, guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopa gibi adrenerjik nöron
blokerlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, aynı
zamanda hipertansiyon için de tedavi gereken hastalara farklı tipte antihipertansifler (örn.
diüretikler, vazodilatörler veya önemli ölçüde biyotransformasyona uğramayan betablokerler)
verilmelidir. Ludiomil tedavisine birdenbire son verilmesi de ağır hipotansiyonla
sonuçlanabilir.
Ludiomil adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin ve fenilefrin gibi sempatomimetik
ilaçların ve ayrıca da burun damlalarının ve lokal anestetiklerin (örn. diş hekimliğinde
kullanılanlar) kardiyovasküler etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hasta dikkatle gözetim
altında tutulmalı (kan basıncı, kalp ritmi) ve dikkatli bir doz ayarlaması yapılmalıdır.
Ludiomil antikolinerjik ilaçların (örn. fenotiyazinler, antiparkinson ilaçlar, atropin, biperiden,
antihistaminler) göz bebeği, merkezi sinir sistemi, barsak ve mesane üzerindeki etkilerini
artırabilir.
Ludiomil, kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kinidinin antikolinerjik
etkileri, Ludiomil ile doza-bağımlı sinerjizme neden olabilir.
Majör trankilizanların birlikte kullanılması, Ludiomil plazma seviyelerinin yükselmesine,
konvülsiyon eşiğinin düşmesine ve konvülsiyonlara neden olabilir. Tiyoridazin ile birlikte
kullanım, şiddetli kardiyak aritmi yapabilir.
Karaciğerdeki mikrozomal enzimleri aktive eden barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve oral
alınan doğum kontrol ilaçları, Ludiomil'in metabolizmasını hızlandırarak etkinlik azalmasına
yol açabilir. Gerekirse, doz ayarlaması yapılmalıdır. Fenitoin veya karbamazepinin serum
düzeyleri de yükselebilir ve kendilerine ait yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumlarda bu
ilaçların dozunu ayarlamak gerekebilir.
Metilfenidat, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını yükselterek bunların
etkilerini şiddetlendirebilir.
Önemli ölçüde biyotransformasyona uğrayan propranolol gibi beta-blokerlerle birlikte
kullanıldığında, maprotilinin plazma konsantrasyonları yükselebilir. Bu gibi durumlarda plazma
düzeyleri izlenmeli ve buna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Ludiomil, kumarin grubu ilaçların antikoagülan etkilerini, karaciğerdeki metabolizmalarını
inhibe ederek şiddetlendirebilir. Plazma protrombin zamanının dikkatle izlenmesi gereklidir.
Gerekirse, antikoagülan ilacın dozu azaltılmalıdır.
Birlikte oral sülfonilürelerin veya insülinin kullanılması, hipoglisemik etkiyi şiddetlendirebilir.
Diabet hastalarının, Ludiomil tedavisine başlarken veya son verirken kan şekerleri
izlenmelidir.
Fluoksetin veya fluvoksaminle birlikte kullanım, plazma maprotilin konsantrasyonlarının ileri
derecede yükselmesiyle ve buna ait yan etkilerin ortaya çıkmasıyla sonuçlanabilir. Fluoksetin
ve fluvoksaminin yarılanma ömürlerinin uzun olması, bu etkinin de uzun sürmesine yol
açabilir.
Ludiomil kullanmakta olan hastalar alkole, barbitüratlara ve merkezi sinir sisteminde
depresyon yapan diğer ilaçlara olan reaksiyonlarının şiddetlenebileceği konusunda
uyarılmalıdır.
Benzodiazepinlerle birlikte kullanım, sedasyon artışına neden olabilir. Simetidin, birçok
trisiklik antidepresanın metabolizmasını inhibe ederek bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını
yükseltebilir ve istenmeyen etkilerde (ağız kuruluğu, görme bozukluğu) artışa yol açabilir.
Böyle bir etki Ludiomil ile bildirilmemiştir ancak simetidin ile birlikte kullanılacağı zaman,
Ludiomil dozunun azaltılması gerekebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hasta tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır.
Dozaj programı hastaya göre belirlenmeli ve hastanın durumu ve cevabına göre
ayarlanmalıdır; örneğin gündüz verilen dozları azaltıp akşam dozu artırılabilir veya günde
sadece tek doz verilebilir. Semptomlar büyük ölçüde kaybolduktan sonra, dozajı azaltma
girişiminde bulunulabilir. Semptomlar tekrar kötüleşirse dozaj hemen eski düzeye
yükseltilmelidir.
Amaç, özellikle otonom sinir sistemi kararlı durumda olmayan, büyüme çağındaki gençler
veya ileri yaştaki depresif hastalarda olmak üzere terapötik etkinin, mümkün olan en düşük
dozla elde edilmesidir. Bu hastalardaki terapötik cevap orta yaş grubu hastalara kıyasla
genellikle daha belirgindir.
Ludiomil tabletleri, yeterli miktarda sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Günlük doz 150
mg'ı aşmamalıdır.
Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Hafif-orta derecede depresyonda (özellikle ayakta tedavi edilen hastalarda) : Semptomların
şiddetine ve hastanın cevabına göre günde 1-3 defa 25 mg veya 1 defa 25-75 mg.
Ağır depresyonda (özellikle hastaneye yatırılarak tedavi edilen hastalarda): Günde 3 defa 25
mg veya 1 defa 75 mg. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba bağlı olarak bir defada
veya bölünmüş dozlarda verilmek üzere yavaş yavaş 150 mg'a kadar artırılabilir.
Diğer depresif mizaç bozuklukları; çocuklarda ve adolesans çağındakilerde : Başlangıçta
günde bir defa 25 mg önerilir. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba göre yavaş yavaş
artırılarak günde 3 defa 25 mg veya bir defa 75 mg'a kadar yükseltilebilir. Ludiomil ile
çocuklarda klinik deneyim sınırlı olduğundan yukarıdaki öneriler yalnızca yol gösterici olarak
yorumlanmalıdır. Adolesans çağındakilerde gerekirse dozaj, erişkinlerdeki düzeye
yükseltilebilir.
Yaşlı hastalarda: Genel olarak daha düşük dozlar önerilir. Başlangıçta günde bir defa 25 mg
kullanılır. Gerekirse günlük doz, toleransa ve cevaba göre yavaş yavaş artırılarak günde 3
defa 25 mg veya bir defa 75 mg'a kadar yükseltilebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı dozda alınan Ludiomil'in belirti ve semptomları, trisiklik antidepresanlar ile bildirilenlere
benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar, başlıca komplikasyonlardır.
Çocuklarda ne miktar olursa olsun kazara Ludiomil alınması, ağır ve ölümle sonuçlanabilecek
bir olay olarak ele alınmalıdır.
Belirti ve semptomlar
Aşırı doz alınmasını izleyen genellikle ilk 4 saat içerisinde görülen semptomlar, 24 saatte
maksimal düzeye ulaşır. Emilimin gecikmesi (antikolinerjik etki), yarılanma ömrünün uzun
olması ve enterohepatik dolaşım nedeniyle, hasta 4-6 güne kadar risk altındadır.
Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar görülebilir.
Merkezi sinir sistemi : uyuşukluk, şuur bulanıklığı, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon,
reflekslerde şiddetlenme, kas rijiditesi ve koreo-atetoik hareketler, konvülsiyonlar.
Kardiyovasküler sistem : hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, iletim bozuklukları, şok, kalp
yetmezliği; çok ender olarak dolaşım durması.
Ayrıca, solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme ve oligüri veya anüri
görülebilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi esas itibariyle semptomatik ve destekleyicidir.
Aşırı dozda Ludiomil alan hastalar, özellikle çocuklar, hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat
boyunca yakın gözetim altında tutulmalıdır.
Midenin, yıkanarak ya da bilinci yerinde hastalar kusturularak mümkün olduğunca çabuk
boşaltılması gerekir. Eğer hastanın bilinci yerinde değilse, mide yıkama işlemine başlamadan
önce hava yolu, balonlu bir endotrakeal tüp kullanılarak güvence altına alınmalı ve hasta asla
kusturulmamalıdır. İlacın antikolinerjik etkisi midenin boşalmasını geciktirebileceğinden bu
önlemlerin en az 12 saat ya da daha uzun bir süre boyunca sürdürülmesi önerilir. Aktif kömür
kullanılması, ilacın emiliminin azaltılmasında yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisinde modern yoğun bakım yöntemleri kullanılır ve kalp fonksiyonu, kan
gazları ve elektrolitler aralıksız izlenir. Antikonvülsif tedavi, suni solunum ve reanimasyon gibi
acil önlemlere olasılıkla ihtiyaç duyulabilir. Şiddetli bradikardi, asistol ve konvülsiyonlara
neden olabildiği bildirildiğinden fizostigmin, Ludiomil'in aşırı doz durumlarında önerilmez.
Ludiomil'in plazma konsantrasyonları düşük olduğundan, hemodiyaliz veya periton diyalizi
etkisizdir.

Atc Kodu:

N06AA21

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]