Lamisil 250 Mg 28 Tablet

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Sistemik Antifungaller » Sistemik Antifungaller » Terbinafin

Formülü:

Bir tablet 250 mg terbinafin hidroklorür içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Tinea capitis
- Deri enfeksiyonlarında (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) ve Candida cinsi
(ör. Candida albicans) mantarların neden olduğu maya enfeksiyonlarında,enfeksiyonun bölgesinin, şiddeti ve genişliği ile bağlantılı olarak oral tedavinin gerekli olduğu durumlarda,
Not: Topikal yolla kullanılan Lamisil'le kıyaslandığında, oral yolla uygulanan Lamisil,
pityriasis versicolor'da etkili değildir.

Kontrendikasyonları:

Lamisil (Terbinafin hidroklorür) tablet, terbinafin'e ve formülasyonda kullanılan
yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Eğer hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, sarılık, koyu renkte
idrar, açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait belirti veya
semptomlar görülürse hepatik orijin değerlendirilerek Lamisil tedavisine son
verilmelidir(Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız). Daha önceden karaciğer
hastalığı bulunan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar Lamisil
klirensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir. Prospektif klinik
çalışmalarda kronik veya aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda Lamisil'in
terapötik kullanımı çalışılmadığından tavsiye edilmemektedir.
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında
olanlar veya serum kreatinini 300 µmol/L üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda
almalıdırlar.
In vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir.
Bu nedenle, terbinafin ile birlikte siklosporin, rifampisin, simetidin, trisiklik
antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi
monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen
ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler)
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi B'dir.
Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan,muhtemel yararlanma beklentisi,
muhtemel riskleri geçmediği sürece Lamisil gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla Lamisil tedavisi gören kadınlar
emzirmemelidirler.
Araç ve makine kullanma üzerine etkileri
Lamisil'in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık skalası: sık sık ≥ %10, yaygın ≥%1-<%10, seyrek ≥%0.1-<%1, ender olarak
≥%0.01-<%0.1, çok ender olarak <%0.01
Lamisil tablet genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif veya orta derecede ve
geçicidir. En sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi,
iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal), ciddi olmayan deri reaksiyonları
(döküntü, ürtiker) ve kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji) dir.
Seyrek: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tad kaybı dahil
tad bozuklukları .
Ender: Lamisil tedavisine bağlı olarak çok ender karaciğer yetmezliği dahil önemli
hepatobiliyer disfonksiyon (kolestatik yapıda) (Bakınız: Uyarılar / Önlemler).
Çok ender: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz) ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Deride ilerleyici kızarıklık ve
döküntü olursa Lamisil tedavisine devam edilmemelidir.
Çok ender: Nötropeni, agranülositoz veya trombositopeni gibi hematolojik
bozukluklar bildirilmiştir.
Çok ender: Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Terbinafinin sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (örn. siklosporin,
terfenadin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler) klirensini artırmak veya
azaltmak üzerine etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.
İ
nsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar terbinafin'in tolbutamid,
ethinilestradiol, etoksikumarin ve siklosporin'in metabolizmasını inhibe etmediği
görülmüştür. Normal gönüllü vakalarda yapılan in vivo ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları,
terbinafin'in antipirin, digoksin ve antihistamin terfenadin'in klirensi üzerine etki
etmediğini göstermiştir. Terbinafin, i.v. kafein uygulamasında klirensi % 19 oranında
azaltır. Terbinafin, siklosporin klirensini % 15 oranında artırır.
Ancak, in vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 ilişkili metabolizmayı inhibe ettiğini
göstermiştir. Bu in vitro bulgu başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen trisiklik
antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi mono
amino oksidaz inhibitörleri gibi bileşikler için eğer tedavi aralıkları da darsa klinik
olarak önemli olabilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
Oral kontraseptiflerle birlikte Lamisil alan hastaların bazılarında adet düzensizlikleri
bildirilmekle beraber, bu tür düzensizliklerin insidansı, oral kontraseptifleri tek başına
kullandıklarında görülen düzensizlik oranı kadar olmaktadır. Öte yandan, terbinafinin
plazma klirensi metabolizmayı indükleyen (ör: rifampisin) ilaçlarla artırılabilir ve
sitokrom P450'yi inhibe eden ilaçlarla (ör: simetidin) inhibe edilebilir. Bu tür ilaçlarla
birlikte kullanım gerekli olduğunda, Lamisil dozu uygun biçimde düzenlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklar: İki yaşın altındaki (genellikle<12 kg) çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi
bir veri bulunmamaktadır.
20-40 kg arası çocuklar : Günde tek doz 1/2 tablet Lamisil (125 mg)
40 kg'ın üzerindeki çocuklar : Günde tek doz 1 tablet Lamisil (250 mg)
Yetişkinler: Günde tek doz Lamisil 250 mg tablet verilir.
Deri enfeksiyonlarında
Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, planter/mokasen tipte): 2-6 hafta
Tinea corporis, cruris: 2-4 hafta
Cutaneous candidiasis: 2-4 hafta
Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde
görülebilir.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.
Onikomikoz: Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6 - 12 haftadır.
El tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi
yeterlidir.
Ayak tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık
tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi
gerekebilir. Optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin
sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için
gerekli süre ile ilgilidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden değişik
bir bulgu söz konusu değildir. Bu yaş grubunda hastalara tablet reçete ederken,
önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda
tutulmalıdır (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız).
Çocuklarda kullanımı:
İki yaşın üzerindeki çocuklarda Lamisil tabletin iyi tolere edildiği gözlenmiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Bir kaç doz aşımı olgusu (5 g'a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, abdominal
ağrı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi, kaşıntı, idrar sıklığında artış oluşmuştur. Doz
aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve
eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.

Atc Kodu:

D01BA02

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]