Insidon 50 Mg 30 Draje

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri » Opipramol

Formülü:

Bir draje 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: demir oksit (kırmızı), titanyum dioksit ve şeker.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon zayıflığı ve
depresif durumun eşlik ettiği ruhsal rahatsızlıklar.
Psikosomatik hastalıklar ve kardiyovasküler, mide-bağırsak, solunum sistemi,
ürogenital sistem, deri hastalıkları ve menopoz ve beyin ile ilgili kronik hastalıklarda
sekonder olarak meydana gelen ruhsal rahatsızlıklar.

Kontrendikasyonları:

Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

Uyarılar/Önlemler:

İnsidon ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle
bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (bkz. "İlaç etkileşmeleri ve diğer
etkileşmeler"). Eğer İnsidon bir MAO inhibitörü ile tedaviden sonra verilecekse, önlem
olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde, İnsidon tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem alınmalıdır.
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm
gibi) olan hastalarda İnsidon dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet
oluşumunun doza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle İnsidon'un önerilen
günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
İ
nsidon yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
İ
nsidon'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi
basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İnsidon verilirken dikkatli
olunmalıdır.
İnsidon ile bazıları ölümle sonuçlanan az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir.
Reçeteye, hastaya uygun en az miktarda yazılmalıdır.
İ
nsidon ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir,
çünkü postüral hipotansiyonu veya dolaşım labilitesi olan hastalarda kan basıncında
düşme görülebilir.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü
istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler).
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz
bildirildiğinden, İnsidon ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada
ateş, boğaz ağrısı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
İ
nsidon ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye
edilir.
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İnsidon kesilmelidir.
Gebelik ve emzirme
İnsidon kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi
olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında
İnsidon ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki
riskten fazla ise düşünülmelidir.
Emziren annelerde İnsidon'un terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne
geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Insidon, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer
trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam
edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Sıklık tahmini: Sık sık ≥ %10; yaygın olarak ≥ %1 - <%10; seyrek olarak ≥% 0.1- < %
1; ender olarak ≥ % 0.01 - <% 0.1; çok ender olarak < % 0.01.
Merkezi sinir sistemi
Psişik etkiler : Yaygın olarak uyuşukluk/yorgunluk; seyrek olarak uyku bozuklukları,
ajitasyon, huzursuzluk; çok ender olarak anksiyete.
Nörolojik etkiler : Yaygın olarak baş dönmesi; seyrek olarak baş ağrısı, tremor,
parestezi; çok ender olarak epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler : Yaygın olarak ağız kuruluğu; seyrek olarak kabızlık, terleme,
bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.
Kardiyovasküler sistem : Seyrek olarak postural hipotansiyon, taşikardi,
palpitasyon.
Mide-bağırsak kanalı : Seyrek olarak mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat
alma bozukluğu.
Karaciğer : Çok ender olarak hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi
sonrası kronik hepatik hasar.
Deri : Seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem; çok
ender olarak saç dökülmesi.
Endokrin sistem ve metabolizma : Seyrek olarak libido ve potens bozuklukları; çok
ender olarak galaktore.
Aşırı duyarlılık : Çok ender olarak Quincke ödemi.
Kan : Çok ender olarak lökopeni.

İlaç etkileşimleri:

MAO İnhibitörleri : Klinik deneyim yeterli olmadığından İnsidon ile tedavide bir MAO
inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (bkz. "Uyarılar/Önlemler" ) .
Merkezi sinir sistemi depresanları : Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi
depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler)
etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri : Nöroleptikler (örn.
fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri
ile birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını
artırabilir.
Antikolinerjikler : İnsidon'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla
birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi
sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar : Karaciğerde mono-oksijenaz enzim
sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik
antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını
azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını
artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanabilir :
Yetişkinler: Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 draje, orta
derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya günde 3 defa 1 er draje
yemek ile beraber veya yemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2 şer draje
alınabilir.
6 yaşında veya daha büyük çocuklar : Günde 3-4 mg/kg vücut ağırlığı . İnsidon ile
pediyatrik araştırmalar az olduğundan önerilen bu doz sadece kabaca fikir vermek
amacındadır.
İnsidon'un etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş
meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır.
Tedaviye ortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.
DOZ AŞIMI
İnsidon doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere
benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır.
Çocuklarda kazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar: Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir:
uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan
anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya anüri, taşikardi veya
muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon, atriyoventriküler blok, şok, solunum
depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi : Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir.
İnsidon aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar
hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakınen izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur.
Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple
hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat
içinde hatta daha uzun sürede önerilir, çünkü ilacın antikolinerjik etkisi mide
boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına
yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp
fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde
antikonvulsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler,
intravenöz infüzyonla dopamin veya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil
yaklaşımları kapsar. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği
bildirildiğinden aşırı doz durumlarında kullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton
diyalizi etkisizdir.

Atc Kodu:

N06AA05

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]