Femara 2,5 Mg 30 Film Tablet

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Letrozol

Formülü:

Bir film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir.
Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, titan dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Metastatik ve lokal ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif veya
hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Aktif madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık. Premenopozal
endokrin durumdaki kadınlarda, gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Femara kreatinin klirensi < 10 ml/dak. olan hastalarda araştırılmamıştır. Muhtemel
risk/yarar durumu bu tür hastalara Femara verilmeden önce dikkatle düşünülmelidir.
Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda, sistemik maruziyet ve
terminal yarı-ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla yaklaşık iki katıdır. Bundan dolayı, bu tür
hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır (bkz. "Farmakokinetik özellikleri").

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Femara gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Femara'nın hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini zayıflatma olasılığı düşüktür.
Hastalara, makine veya araç kullanmaları için gerekli fiziksel veya zihinsel yeteneklerinin
bozulabileceği bildirilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik araştırmalarda yan etkiler genellikle hafif-orta ve nadiren tedavinin kesilmesini
gerektirecek şiddettedir. Yan etkilerin çoğu hastalığın kendisine veya estrojen
yoksunluğunun normal farmakolojik sonuçları (örneğin sıcak basması, saç seyrelmesi) na
bağlanabilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür. Görülme sıklığı % 2 'den fazla olduğu bildirilen yan
etkiler şunlardır: Baş ağrısı, bulantı, periferal ödem, yorgunluk, sıcak basmaları, saç
seyrelmesi, döküntü (eritemli ve makülopapüller döküntü dahil), kusma, dispepsi, kilo artışı,
kas ve iskelet ağrısı (kol ağrısı, sırt ağrısı, bacak ağrısı, iskelet ağrısı dahil), iştahsızlık.
İlaç ile ilişkisi muhtemel olduğu düşünülen diğer yan etkiler ; bazen vajinal kanama, vajinal
akıntının artışı, kabızlık, baş dönmesi, terlemede artış, nefes darlığı, tromboflebit, leke tarzında vajinal kanama, kilo kaybı, genel ödemdir.

İlaç etkileşimleri:

Simetidin ve varfarin ile yapılan klinik etkileşme çalışmaları, Femara'nın bu ilaçlarla birlikte
verilmesi sonucu klinik olarak anlamlı ilaç etkileşmeleri olmadığını göstermiştir.
Klinik araştırma veritabanı incelendiğinde, yaygın bir şekilde reçete edilen diğer ilaçlarla
klinik olarak ilgili etkileşmeye dair bir bulguya rastlanmamıştır.
Şimdiye kadar Femara'nın diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında klinik bir
deneyim yoktur.
Letrozol, sitokrom P450 izoenzimleri 2A6 yı ve orta derecede 2C19 u in vitro inhibe eder.
CYP2A6 ilaç metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. İn vitro deneylerde letrozol,
plazmada kararlı durumda gözlenenden yaklaşık 100 kat daha yüksek konsantrasyonlarda
diazepam (CYP2C19) metabolizmasını inhibe edememiştir. Bundan dolayı, CYP2C19 ile
klinik olarak ilgili etkileşmeler hemen hemen olmaz. Ancak, tertipleri esas olarak bu izoenzimlere bağlı olan ve terapötik endeksleri dar olan ilaçların birlikte kullanılmasında
dikkat edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar kullanılır.
Yetişkin ve yaşlı hastalar : Femara'nın önerilen dozu günde bir defa 2.5 mg' dır. Femara
ile tedaviye, tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir. Yaşlı hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklar : Çocuklarda kullanılmaz.
Hepatik ve/veya renal bozukluğu olan hastalar : Hepatik bozukluğu veya renal
bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi ≥ 10 ml/dak,) için doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak, şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalar yakın gözetim altında
tutulmalıdır (bkz. "Farmakokinetik özellikleri").
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Çok ender olgularda Femara ile aşırı doz bildirilmiştir. Aşırı doz için spesifik tedavi
bilinmemektedir; tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Atc Kodu:

L02BG04

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]