Exelon 1,5 Mg 28 Kapsül

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Rivastigmin

Formülü:

Bir kapsül 1.5-3.0-4.5-6 mg rivastigmin (hidrojen tartarat şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titan dioksit

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hafif-orta derecedeki Alzheimer tipi demans hastalığının semptomatik tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonun diğer bileşenlerine
karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda EXELON kullanılmaması gerekir.

Uyarılar/Önlemler:

EXELON kullanımına advers kardiyovasküler etkiler eşlik etmez. Ancak hasta sinüs
sendromu veya şiddetli kardiyak aritmi vakalarında diğer kolinomimetiklerde olduğu
gibi, EXELON kullanırken de dikkatli olmak gerekir.
Kolinerjik uyarı, mide asidi salgısının artmasına neden olabilir. Klinik çalışmaların
sonuçları ülseratif durumları akla getiren semptomlarda herhangi bir artış
göstermemesine rağmen bu gibi hastalıklara eğilimli hastalarda yine de dikkatli
olmak gerekir.
Daha önce solunum hastalığı geçirmiş olan veya tedavi sırasında solunum hastalığı
bulunan vakalar da dahil olmak üzere, EXELON ile tedavi edilen hastalarda solunum
sistemiyle ilgili yeni belirtiler ve semptomlar gelişmemiş, ya da mevcut belirti ve
semptomlar şiddetlenmemiştir. Ancak diğer kolinomimetikler gibi EXELON da bu
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Akut bronşiyal astım hastalarının EXELON ile
tedavisi konusunda herhangi bir deneyim yoktur.
Kolinomimetikler üriner obstrüksiyonu ve konvülsiyonları şiddetlendirebilir. Böyle bir
durum EXELON kullanımı sırasında gözlenmemiş olmakla birlikte yine de dikkatli
olunması önerilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda rivastigmin herhangi bir teratojen etki
göstermemiştir. Ancak EXELON'un gebe kadınlardaki ilaç emniyeti saptanmış
değildir ve gebe kadınlarda bu ilaç ancak, beklenen faydalar, fetusun görebileceği
zararlardan fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon: EXELON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, bu ilacı
kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi:
EXELON ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir hareket fonksiyonu bozukluğu
görülmemiştir. Ancak Alzheimer hastalarının araç veya karmaşık makineleri
kullanmaya devam etme konusundaki yetenekleri, kendilerini tedavi eden doktor
tarafından rutin olarak değerlendirilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Advers etkiler genellikle hafif-orta şiddettedir ve genellikle, herhangi bir terapötik
girişime ihtiyaç bırakmaksızın ortadan kaybolur. Advers etkilerin sıklık ve şiddeti
genellikle yüksek dozlarda artmaktadır.
Genel bozukluklar:
Yorgunluk, güçsüzlük
Santral ve periferik sistem bozuklukları:
Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali
Gastrointestinal sistem bozuklukları:
Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, iştah kaybı, dispepsi
Kadın hastaların bulantı, kusma, iştah kaybı ve kilo kaybı gibi advers etkilere daha
duyarlı oldukları bulunmuştur.
EXELON tedavisine karaciğer fonksiyon testleri ve EKG dahil hiçbir laboratuvar
testinin sonuçlarında değişiklikler eşlik etmediğinden, tedavi sırasında bu
parametrelerin özel olarak izlenmesine ihtiyaç yoktur.

İlaç etkileşimleri:

Rivastigmin, başlıca esterazlar tarafından hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom
P450 izoenzimleri tarafından minimal bir metabolizma söz konusu olduğundan
rivastigminin, bu enzimlerin metabolize ettiği diğer ilaçlarla herhangi bir
farmakokinetik etkileşim göstermesi beklenmez.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda EXELON ile digoksin, varfarin, diazepam
veya fluoksetin arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarinin
protrombin zamanında meydana getirdiği uzama EXELON verilmesinden etkilenmez.
Digoksin ve EXELON'un birlikte verilmesini takiben kardiyak kondüksiyon üzerinde
istenmeyen herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Alzheimer hastalığı vakalarında EXELON'un antasitler, antiemetikler, antidiyabetikler,
merkezi etkili antihipertansifler, ß-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, inotrop ilaçlar,
antianginal ilaçlar, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler,
benzodiazepinler ve antihistaminler gibi yaygın olarak reçete edilen ilaçlarla birlikte
kullanılmasıyla, EXELON kinetiğinde herhangi bir değişiklik ya da klinikte önemi olan
istenmeyen etkilerin gelişme riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir.
Farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak EXELON, diğer kolinomimetik ilaçlarla
birlikte verilmemelidir ve antikolinerjik ilaçların etkisini bozabilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olarak EXELON, anestezi sırasında süksinilkolin-tipi kas
gevşeticilerin etkilerini şiddetlendirebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulama: EXELON sabah ve akşamları yemek ile birlikte olmak üzere günde 2 defa
alınmalıdır.
Başlangıç dozu: Günde 2 defa 1.5 mg.
Doz titrasyonu: Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg'dır. Bu doz, en az 2
hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3
miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama
yükseltilmesi, her bir dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu
iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers etkiler
gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan
kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki,
doza indirilmelidir.
İ
dame dozu: Günde 2 defa 1.5 - 6 mg; maksimal terapötik yarar sağlanabilmesi için
hastaların, tolere ettikleri en yüksek dozu idame dozu olarak kullanmaları gerekir.
Önerilen maksimal günlük doz: Günde 2 defa 6 mg.
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım: Böbrek veya karaciğer
bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Çocuklar:
Exelon ile tedavi çocuklarda tavsiye edilmemektedir.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Semptomlar: Kazaen oluşan hemen hemen bütün doz aşımı vakalarına hiçbir klinik
belirti ya da semptom eşlik etmemiş ve hastalar, EXELON kullanmaya devam
etmiştir. Görülen belirtiler bulantı, kusma ve diyare olmuş, ancak bunların büyük
bölümünde herhangi bir tedavi girişimine ihtiyaç duyulmamıştır. 46 mg rivastigmin
alan bir hasta, konservatif tedaviyle 24 saat içerisinde tamamen iyileşmiştir.
Tedavi: Rivastigminin plazmadaki yarı-ömrü 1 saat, asetilkolinesteraz inhibisyonunun
süresi ise 9 saat kadar olduğundan, aşırı doz alan ve hiçbir semptom vermeyen
hastaların sonraki 24 saat içerisinde hiç EXELON almaması önerilir. Şiddetli bulantı
ve kusmaların eşlik ettiği doz aşımında, antiemetik kullanımı düşünülmelidir. Diğer
advers olaylar karşısında da gerekli semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Çok yüksek dozaşımı durumunda atropin kullanılabilir. Bunun için başlangıçta
önerilen atropin sülfat dozu, intravenöz olarak 0.03 mg/kg'dır; daha sonraki dozlar,
klinik cevaba göre düzenlenir. Antidot olarak skopolamin kullanılması önerilmez.

Atc Kodu:

N06DA03

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]