Estracombi Tts
{4 adet Estraderm TTS 50 ve 4 adet Estragest TTS (0.25/50)içeren ambalaj}

Formülü:

Estracombi TTS, biri Estraderm TTS 50 , diğeri Estragest TTS (0.25/50) olan iki transdermal tedavi sistemi (TTS) nden oluşur.
Bir Estraderm TTS 50; 4 mg estradiol, bir Estragest TTS (0.25/50); 10 mg estradiol ve
30 mg noretisteron asetat (NETA) içerir. Yardımcı maddeler: Etanol

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Uterusu intakt olan kadınlarda menopoza bağlı estrojen yetersizliğinin neden olduğu
semptomların, yani sıcak basması, uyku bozuklukları, ürogenital atrofi ve bunlarla
ilişkili ruh hali değişikliklerinin tedavisinde, menopoz sonrası hızlanmış kemik kaybının
önlenmesinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Bilinen veya şüphe edilen meme kanseri; bilinen veya şüphe edilen endometriyum
kanseri veya diğer estrojene bağlı neoplazi; teşhis edilmemiş anormal genital kanama;
ağır karaciğer hastalığı; porfiria; aktif derin venöz tromboz veya tromboembolik
hastalıklar veya bu durumların belgelenmiş hikayesi; tedavi sisteminin bileşiminde
bulunan maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık; gebelik ve emzirme durumlarında
kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Estrojen tedavisine başlamadan önce, hastalar kendileri için yazılmış "Hastalar için
Bilgiler ve Uyarılar" bölümünü dikkatle okumalıdır.
Lokal uygulamalarda temas duyarlığının görüldüğü bilinmektedir. Son derece ender
olmakla birlikte, sistemin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı
temas duyarlığı gelişen hastalar, sebep olan maddenin kullanımına devam edilmesiyle
şiddetli bir aşırı duyarlık reaksiyonunun görülebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Epidemiyolojik çalışmalar, HRT'nin venöz tromboemboli (VTE) (derin venöz tromboz
veya pulmoner emboli) gelişmesinin artmış nispi riski ile ilişkili olduğunu
düşündürmektedir. Riskteki bu artış, sadece halihazırda HRT kullananlarda
bulunmuştur ve daha önce kullanmış olanlarda kalıcı olmamıştır. HRT alan her 5000
hasta için bu sağlıklı kadınlarda her yıl ekstra bir VTE riski demektir. Bu risk tedavinin
ilk yılında daha yüksek görünmüş ve daha sonra azalmıştır. Bundan dolayı, VTE için
risk faktörü olan kadınlara HRT reçete edileceği zaman, riski ve yararı hasta ile birlikte
dikkatle gözden geçirilmelidir.
VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri; kişisel geçmiş, ailenin geçmişi
(nispeten erken bir yaşta doğrudan bir akrabada venöz tromboemboli oluşumu,
genetik eğilimin göstergesi olabilir) ve aşırı şişmanlıktır (vücut kütle indeksi > 30
kg/m2). VTE riski yaş ile birlikte de artar. VTE için varikoz venlerin muhtemel rolü
hakkında herhangi bir fikir birliği yoktur.
VTE riski, arzuya bağlı veya travma sonrası geçirilen önemli ameliyat veya önemli
travma sonucu uzun süreli hareketsizlik nedeniyle geçici olarak artabilir. HRT gören
kadınlarda ameliyatı takiben VTE oluşumunu önlemek için profilaktik tedbirler almaya
titizlikle dikkat edilmelidir. Olayın tabiatına ve hareketsizlik süresine bağlı olarak
HRT'nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviye başladıktan sonra VTE gelişirse ilaç kesilmelidir.Diğer herhangi bir çeşit cinsiyet hormonu tedavisinde olduğu gibi Estracombi TTS de,
ancak endometriyal anormalliklerin ve meme kanserinin bulunma olasılıklarını bertaraf
etmek amacıyla, genel bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapıldıktan sonra reçete
edilmelidir. Diğer HRT rejimlerinde olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastalar
düzenli aralıklarla takip edilmeli, gerekli görüldüğü takdirde endometriyum da
izlenmelidir.
Teşhisi konmamış kalıcı veya düzensiz vajinal kanamanın olduğu bütün durumlarda,
anormallikleri bertaraf etmek amacıyla, teşhis için yeterli ölçümler (gerektiğinde
endometriyal numune alma da dahil) yapılmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
Progesteron olmaksızın estrojen kullanılan çalışmaların çoğunlukta olduğu 51 adet
epidemiyolojik çalışmanın meta-analizinde elde edilen verilerden rapor edilen bulgular,
beş yıldan daha fazla HRT kullanan 50-70 yaşlarındaki kadınlarda meme kanseri
gelişme riskinde küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir. Bulgular erken teşhis
nedeniyle, HRT'nin etkilerinden dolayı veya her ikisinin bileşimiyle oluşabilir. Risk,
tedavi süresi ile birlikte artar ve doğal menopozun geciktiği her yılda kadınlarda
gözlenen artan meme kanseri riskinde olduğu gibidir. Artan risk, HRT'nin
kesilmesinden sonra ilk beş yıl süresince kaybolur.
Estrojen/progesteron kombinasyon ürünleri için mevcut veriler henüz dağınık
olduğundan, bu ürünlerin meme kanseri üzerine etkilerini tam olarak değerlendirmek
mümkün değildir. Meta-analizi elde edilen sonuçlar arasında belirgin farklar olmadığını
göstermektedir.
HRT kullanan kadınlarda görülen meme kanserleri kullanmayanlara oranla
muhtemelen memede lokalize olmuştur. Meme kanseri teşhisinde artan riskin hasta
ile birlikte görüşülmesi ve HRT'nin bilinen faydalarına karşı değerlendirilmesi
önemlidir.
Meme kanseri olan veya geçmişinde hastalığın hikayesi olan kadınlara estrojen
verilmemesi önerilmektedir.
Birinci dereceden akrabalarında hastalığın hikayesi veya artmış risk ile ilişkili bir
meme sorunu gibi meme kanseri gelişmesi ile ilişkili bilinen risk faktörleri olan
kadınlara kendi kendilerine nasıl meme muayenesi yapacakları öğretilmelidir. Yüksek
risk altında sayılan bu tip kadınlar için, tedavi eden doktor tarafından uygun görülen ve
her bir hasta için hissedilen risklere göre, HRT tedavisine başlamadan önce
mamografi çekilmesi ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla tekrarlanması önerilir.
Önceden mevcut uterus leyomiyomları veya fibroidler estrojen tedavisi sırasında
büyüyebilir. Endometriyozisi olan kadınlar dikkatle izlenmelidir.
Aşağıdaki şartlar HRT esnasında bozulabilir : hipertansiyon, astım, kalp yetmezliği,
böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları, migren veya epilepsi. Etkilenen hastalar
gözetim altında tutulmalıdır ve epileptik nöbetlerde artış olursa HRT durdurulmalıdır.
HRT esnasında yukarıda bahsedilen şartlardan herhangi birinde kötüleşme teşhis
veya şüphe edilirse HRT'nin faydaları ve riskleri herbir bireysel durum esas alınarak
tekrar değerlendirilmelidir.
Estrojene bağlı sarılık ve kaşıntı hikayesi olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.
Tedavi esnasında kolestatik sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun
araştırmalar yapılmalıdır.
Ailesel hipertrigliseridemi bulunan kadınlarda özel takip gerekir. HRT 'ne başlamadan
önce, ayrıca lipid-düşürücü tedbirler önerilmektedir.
Bugüne kadar olan gözlemler, düşük dozlarda transdermal progestin ile birlikte
kullanılan transdermal estradiol dahil estrojenlerin karbonhidrat metabolizmasını
bozmadığını düşündürmekle birlikte, daha ileri bilgi elde edilinceye kadar diyabetli
hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidirler.
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Estracombi TTS gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık skalası: Sık sık ≥ %10, yaygın olarak ≥ %1 - < %10; seyrek olarak ≥ %0.1 - < %
1; ender olarak ≥ %0.01 - < % 0.1; çok ender olarak < % 0.01.
Santral sinir sistemi : Yaygın olarak baş ağrısı; ender olarak sersemlik.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak tromboembolik hastalıklar, varikoz venlerin
genişlemesi, kan basıncının yükselmesi.
Gastrointestinal kanal : Yaygın olarak bulantı, karın krampları, karında şişkinlik; çok
ender olarak asemptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğu, kolestatik sarılık.
Deri ve uzantıları : Sık sık uygulama bölgesinde kaşıntı ile beraber veya kaşıntısız
geçici eritem ve iritasyon; çok ender olarak alerjik kontakt dermatit, geçici
postenflamatuvar pigmentasyon, yaygın kaşıntı ve deri döküntüsü.
Endokrin sistem : Sık sık memelerde rahatsızlık hissi (estrojen etkisinin belirtisi, aşırı
doz belirtisi).
Ürogenital kanal : Sık sık ara kanama, leke tarzında kanama; yaygın olarak menstrüel
kanamada değişiklikler, dismenore, premenstrüel benzeri sendrom, endometriyal
hiperplazi.
Diğer : Ender olarak ödem ve/veya kilo değişiklikleri, tromboembolik hastalıklarla ilgisi olmayan ve genellikle geçici olup 3-6 haftada sona eren bacak ağrısı; çok ender
olarak anafilaktoid reaksiyonlar (bazı hastalar daha önce geçirilmiş alerji veya alerjik
bozukluklara sahiptir).

İlaç etkileşimleri:

Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen barbitüratlar, hidantoinler, karbamazepin,
meprobamat, fenilbutazon veya rifampisin gibi ilaçlar, estrojenlerin ve progestinlerin
aktivitesini bozabilir.
Geçimsizlikleri
Estraderm TTS ve Estragest TTS (0.25/50) plasterlerinin ultraviyole ışınlara maruz
kalması, estradiol ve NETA'nın bozulmasına neden olur. Plasterler, güneş ışığına
maruz bırakılmamalı ve poşetinden çıkarıldıktan hemen sonra, üzeri normal giysilerle
örtülen bir deri bölgesine uygulanmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Estracombi TTS, uterusu intakt olan kadınlarda devamlı estrojen ve ardışık progestin
tedavisi sağlar. Estracombi TTS ile bir tedavi siklusu, 4 plaster Estraderm TTS 50 ve 4
plaster Estragest TTS (0.25/50) içerir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; tedavi Estraderm TTS 50
ile başlatılır. 2 hafta süreyle, haftada 2 kez 1 plaster uygulanır, yani sistem her 3-4
günde bir değiştirilmelidir. Takip eden 2 hafta süreyle, haftada 2 kez 1 Estragest TTS
(0.25/50) plasteri uygulanır, yani sistem yukarıda belirtildiği gibi 3-4 günde bir
değiştirilir. Son Estragest TTS (0.25/50) plasterini çıkardıktan hemen sonra bir sonraki
tedavi siklusu Estraderm TTS 50 ile tekrar başlatılır.
Progestin NETA'nın siklik olarak uygulanması, çoğu hastada aylık kanama meydana
getirir. Kanama genellikle Estragest TTS (0.25/50)'nin uygulandığı dönemin sonunda
olur. Kanama süresi ve yoğunluğu normal menstrüel siklusta görülene benzer olması
beklenir; bireysel değişiklikler olabilir. 12. veya 13. günü başlar ve yaklaşık 6 gün
sürer. Yeni siklusun ilk Estraderm TTS 50 plasteri kanama süresine bakılmaksızın
uygulanır.
Kullanım Şekli
Aşağıda "Hastalar için Bilgiler ve Uyarılar" bölümünde belirtilmiştir.

HASTALAR İÇİN BİLGİLER VE UYARILAR
İlacınızı doktorunuzun veya eczacının anlattıklarına tamamen uyarak kullanınız.
Doktorunuz ile görüşmeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz. Her ay
sırayla, önce Estraderm TTS 50 plasterlerinin hepsini, sonra Estragest TTS
plasterlerinin hepsini kullanmanız çok önemlidir.
Uygulama için belin aşağısında herhangi bir deri bölgesini seçiniz. Hastaların çoğu
kaba etin en iyi bölge olduğunu ve bu bölgede deride tahrişin daha az olduğunu
bildirmişlerdir. Bundan dolayı Estraderm TTS veya Estragest TTS'in mümkünse
kaba ete uygulanması önerilmektedir. Ayrıca sırtın alt bölgelerine, kalça, karın veya
uyluk bölgesinin üst tarafına da uygulanabilir. Bele uygulamayınız; dar giysiler
sistemin yerinden çıkmasına sebep olabilir. Uygulanan deride iltihap, kesik veya tahriş
olmamalıdır. Plasterin daha iyi yapışması için, deri temiz, kılsız, kuru olmalı ve krem,
losyon, yağ veya pudra sürülmemiş olmalıdır. Her defasında farklı bir bölge
kullanmalısınız. Aynı yere yapıştırmak için aradan bir hafta geçmesi gerekir. Asla
göğüslere veya yakınına yapıştırmayınız. Plasteri doğrudan güneş ışınlarına maruz
bırakmayınız.
Her plaster hava geçirmez bir poşet içerisindedir. Bir haftalık tedavi için araları perfore
edilmiş iki poşet mevcuttur. Poşetlerden birini çentikli tarafından yırtarak açınız
(makas kullanmayınız) ve plasteri çıkarınız. Bu esnada ikinci poşetin bozulmadığından
emin olunuz, çünkü kullanımdan önce hava ile temas ettiğinde plaster etkisini
kaybeder.Yırtma esnasında her iki poşet birden açılırsa birini atınız.

Saydam olan koruyucu tabaka, sistemin yapışkan kenarını (deriye gelen tarafını)
kapatır. Bu tabakayı plasterin kenarını baş parmak ve işaret parmağınız arasında
tutarak ayırınız ve atınız. Plasteri kenarından tutunuz (yapışkan kısma dokunmamaya
çalışınız).
Plasterin yapışkan tarafını seçtiğiniz deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırıp bu
şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz. Özellikle kenarlarının iyi yapışmasından emin
olunuz. Yapıştırdıktan sonra tekrar çekerek yapışmasını kontrol etmeyiniz.
Plaster haftada iki defa, yani her 3-4 günde bir haftanın aynı 2 gününde (örneğin
Pazartesi ve Perşembe günleri) değiştirilmelidir. Hatırlayacağınızı düşündüğünüz iki
günü seçiniz. Kutu içinde bunun için hazırlanmış etiketler bulunmaktadır. Tedaviye
başladığınız güne ait etiketi kutu üzerine yapıştırınız.
Plasterin değiştirme zamanı geldiğinde, plasteri çekip çıkarınız ve yapışkan kenarı
içeride kalacak şekilde ikiye katlayınız. İçinde hala bir miktar ilaç bulunduğundan
çocukların ulaşamayacaklarına emin olduğunuz yere atınız. Farklı bir bölgeye yeni bir
plaster yapıştırınız.
Plaster doğru bir şekilde uygulanırsa banyo, yüzme, duş veya egzersiz esnasında
etkilenmez. Banyo veya duş esnasında çıktığı taktirde plaster silkelenerek üzerindeki
su uzaklaştırılır, deri kurulanır ve tekrar yerine yapıştırılır.
Güneş banyosu yaparken plasterin giysi ile örtülü olması gerekir. Yüzerken plaster
mayonun içinde durabilir. Plasteri asla terli bölgeye veya sıcak bir banyo veya duştan
hemen sonra uygulamayınız. Derinin tamamen soğumasını ve kurumasını bekleyiniz.
Plasterin içindeki ilaç renksiz jel şeklindedir. Bu, plasterin boş olduğu anlamına
gelmez.
Plasteri doğru zamanda değiştirmeyi unutursanız, hatırladığınız zaman hemen
değiştiriniz ve 3-4 günde bir normal olarak değiştirmeye devam ediniz.
Estracombi TTS kullanırken düzenli olarak; yılda bir kez doktor kontrolü gereklidir.
Bazı hastalar için daha sık kontrole ihtiyaç olabilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Uygulama yöntemi nedeniyle aşırı dozda estradiol veya NETA alınması pek mümkün
değildir ama böyle bir durum karşısında plasterin yerinden çıkarılması, sorunu hızla
ortadan kaldırır.

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]