Elidel Krem 30 Gr

Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Agents for atopic dermatitis, excluding corticosteroids » Pimecrolimus

Formülü:

Bir gram krem 10 mg pimekrolimus içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Atopik dermatit (egzema)(AD).
Elidel Krem % 1, bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) adolesans
çağındakilerdeki (12-17 yaş) ve erişkinlerdeki atopik dermatit (egzema) belirti ve
semptomlarının kısa süreli (akut) ve uzun süreli tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Pimekrolimus'a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Elidel Krem % 1 akut viral deri enfeksiyonu bulunan bölgelere uygulanmamalıdır.
Deride bakteri ya da mantar enfeksiyonu varsa, uygun bir antimikrobik ilacın kullanılması gerekir. Eğer enfeksiyon iyileşmezse Elidel Krem % 1'in kullanımına enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar son verilmelidir.
Elidel Krem % 1'in kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi
hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda
hasta doktora başvurmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik;
Gebelik kategorisi C'dir.
Elidel Krem % 1'in gebe kadınlarda kullanılması konusunda yeterli veri yoktur.
Elidel Krem % 1 gebe kadınlara reçete edilirken, ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel
Krem % 1'in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde
gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Emzirme dönemi;
Pimekrolimus'un topikal uygulama sonrası anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren annelere Elidel Krem % 1 reçete edilirken ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel Krem % 1'in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Bebeğini emziren anneler Elidel Krem % 1'i memelerine uygulamamalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Elidel Krem % 1'in araç ve makina kullanma üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Elidel Krem % 1'in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin,
çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000'den fazla sayıda
hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Bu hastaların
1500'den fazlası Elidel Krem % 1, 500'den fazlası ise Elidel taşıyıcı ve/veya topikal
kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır.
Elidel Krem % 1 kullanan hastaların %19 ve kontrol grubundaki hastaların %16'sı
tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları
olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde
görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam
etmiştir.
Sıklık ölçeği: Sık sık ≥ %10, yaygın ≥ %1 ila <%10, seyrek ≥ % 0.1 ila < %1, ender ≥
% 0.01 ila < % 0.1, çok ender < % 0.01 (bildirilen izole vakalar dahil).
Sık sık: Uygulama yerinde yanma hissi
Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları
(follikülit).
Seyrek: Deri iltihabı, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex
dermatiti (eczema herpeticum), enfeksiyöz siğiller, uygulama yerinde döküntü, ağrı,
parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi
reaksiyonlar.

İlaç etkileşimleri:

Elidel Krem % 1 ile diğer ilaçlar arasındaki potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri, sistematik
olarak değerlendirilmemiştir. Sistemik emiliminin minimal düzeyde olması nedeniyle
Elidel Krem % 1'in, sistemik olarak kullanılan ilaçlarla etkileşime girme olasılığı yoktur
(bkz; Farmakokinetik Özellikler).
Elidel Krem % 1'in, farmakodinamik özellikleri (bkz;Farmakodinamik özellikler) ve
pimekrolimus emiliminin minimal düzeyde gerçekleştiği göz önünde
bulundurulduğunda, aşı cevabı üzerinde herhangi bir etki görülmesi beklenmez. Elidel
Krem % 1'in lokal reaksiyonlar devam ettiği sürece aşı bölgesine uygulanması
incelenmemiş olduğundan kullanımı önerilmez.

Kullanım şekli ve dozu:

Elidel Krem % 1 ince bir tabaka halinde günde 2 defa uygulanır, yavaş yavaş ovuşturarak deriye tamamen emdirilir.
Elidel Krem % 1; baş ve yüz, boyun ve derinin kıvrım yaptığı/karşı karşıya temas ettiği
yerler dahil bütün deri bölgelerinde kullanılabilir.
Atopik dermatitin (egzemanın) uzun süreli tedavisinde Elidel Krem %1, hastalığın
alevlenmesinin önlenebilmesi için atopik dermatit belirti ve semptomları ilk ortaya
çıktığı zaman kullanılmaya başlanmalıdır. Elidel Krem % 1'in, belirtiler ve semptomlar
devam ettiği sürece, günde 2 defa kullanılması gerekir. Tedaviye ara verildiği takdirde,
hastalığın alevlenmesinin önüne geçebilmek için, belirti ve semptomlar ilk ortaya çıkar
çıkmaz yeniden tedaviye başlanmalıdır.
Elidel Krem % 1'i kullandıktan hemen sonra yumuşatıcı preparatlar kullanılabilir.
Ancak bu tür yumuşatıcı preparatlar banyo veya duş sonrası Elidel Krem % 1'den
önce uygulanmalıdır.
Sistemik emilimin düşük düzeyde gerçekleşmesi nedeniyle, kullanılacak günlük toplam
doz veya uygulamanın yapılacağı vücut yüzeyinin genişliği ya da tedavi süresi
konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanımı
Bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) ve adolesans çağındakilerdeki (12-
17 yaş) pozoloji önerileri erişkinlerdekinin aynıdır.
3 aylıktan daha küçük bebeklerdeki kullanım değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Atopik dermatit (egzema), 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. Elidel Krem % 1
kullanılan klinik çalışmalara, daha genç hastalardan farklı bir cevap verip
vermediklerinin saptanmasına yetecek sayıda yaşlı hasta katılmamıştır.
DOZ AŞIMI
Elidel Krem % 1ile ilgili herhangi bir doz aşımı deneyimi mevcut değildir.
Elidel Krem % 1'in kaza sonucu oral yoldan alındığı hiç bildirilmemiştir.

Atc Kodu:

D11AH02

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]