Diovan 80 Mg 28 Film Kaplı Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Valsartan

Formülü:

Bir film kapli tablet 160 mg valsartan içerir.
Boyar maddeler: kirmizi demir oksit, sari demir oksit, siyah demir oksit, titanyum dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi.
Kalp yetmezligi (NYHA sinif II, III ve IV). Diüretikler, digital ve ADE inhibitörleri ya da betablokörler gibi fakat ikisi birlikte olmaksizin; kalp yetmezliginin standart tedavisi alan hastalarda kullanilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanmasi zorunlu degildir.

Kontrendikasyonları:

Diovan'in içerisindeki maddelerden herhangi birine karsi asiri duyarlik.
Gebelik (bkz. "Gebelik ve Emzirme döneminde kullanimi").

Uyarılar/Önlemler:

Sodyum ve/veya hacim açigi olan hastalar
Ileri derecede sodyum açigi ve/veya hacim açigi olan hastalarda, örnegin
yüksek doz diüretik kullananlarda, Diovan tedavisine baslanmasindan sonra ender
vakalarda semptomatik hipotansiyon gelisebilir. Bu nedenle de Diovan tedavisine
baslanmadan önce, örnegin kullanilan diüretik dozu azaltilarak, sodyum ve/veya hacim
açigi düzeltilmelidir.
Hipotansiyon gelisecek olursa hasta sirtüstü yatirilmali ve gerekirse intravenöz
serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalidir. Kan basinci stabilize olduktan sonra, Diovan
tedavisine devam edilebilir.
Renal arter stenozu
Tek yanli böbrek arter stenozuna bagli renovasküler hipertansiyon gelismis olan 12
hastada kisa süreli Diovan tedavisi böbrek hemodinamiginde, serum kreatinin düzeyinde
veya kan üre azotunda (BUN) anlamli degisikliklere neden olmamistir. Ancak reninanjiotensin-
aldosteron sistemini etkileyen diger ilaçlar, tek ya da iki yanli renal arter
stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiginden, bir
güvenlik önlemi olarak hastanin izlenmesi önerilir.
Renal fonksiyon bozuklugu
Renal fonksiyon bozuklugu olan hastalarda doz ayarlamasi gerekmez. Bununla birlikte
agir vakalarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) bilgi mevcut degildir ve bu nedenle dikkatli
olunmasi önerilir.
Karaciger bozuklugu
Karaciger yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina gerek yoktur. Valsartanin
çogunlugu degismemis olarak safra yoluyla uzaklastirilir ve safra yolu obstrüksiyonu olan
hastalarda, valsartan klerensinin azaldigi gösterilmistir (bkz. "Farmakokinetik özellikleri").
Bu hastalarda valsartan kullanilirken özellikle dikkatli olmak gerekir.
Kalp yetmezligi
Diovan ile tedavi edilen kalp yetmezligi vakalarinda kan basinci çogu zaman biraz düser
ama dozaj talimati yerine getirilirse, semptomatik hipotansiyon nedeniyle Diovan
tedavisine son verilmesi gerekmez. Kalp yetmezligi olan hastalarda tedaviye baslarken,
ihtiyatli olmak gerekir (bkz. "Kullanim sekli ve dozu").
Renin-angiotensin-aldosteron sisteminin inhibe olmus olmasi nedeniyle, duyarli kisilerde
böbrek fonksiyonunun degisiklige ugramasi beklenebilir. Böbrek fonksiyonu reninangiotensin-
aldosteron sistemi aktivitesine bagimli olabilecek, siddetli kalp yetmezligi
vakalarinda, ADE (angiotensin dönüstürücü enzim) inhibitörlerinin ve angiotensin
reseptör blokörlerinin kullanilmasina; oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (ender olarak)
akut böbrek yetmezligi ve/veya ölüm eslik etmistir. Kalp yetmezligi olan hastalarin
degerlendirmesi mutlaka böbrek fonksiyonu incelemesini de içermelidir.
Kalp yetmezligi olan hastalarda, bir ADE inhibitörü, bir beta-blokör ve ARB'nin
(anjiotensin II reseptör blokörü) üçlü kombinasyonundan olusan valsartan önerilmez.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanimi
Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D'dir.
Gebeligin ikinci ve son üç aylik dönemlerindeki kadinlarda kullanilan ADE inhibitörlerine in
utero maruz kalan fetusun zarar gördügü veya öldügü bildirilmistir. Bu nedenle, renin
anjiotensin-aldosteron sistemine dogrudan etkili olan diger bütün ilaçlar gibi Diovan da,
gebelik sirasinda kullanilmamalidir. Tedavi sirasinda gebelik tespit edilirse, Diovan
kullanimina mümkün olan en kisa sürede son vermek gerekir.
Valsartanin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Valsartan, emziren
siçanlarin sütüne geçmistir. Bu nedenle Diovan'in, bebegini emziren anneler tarafindan
kullanilmasi önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri
Diger antihipertansif ilaçlar gibi valsartan kullanilmasi sirasinda da, araç ya da makine
kullanirken dikkatli olunmasi önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

2316 hastanin Diovan ile tedavi edildigi plasebo kontrollü klinik çalismalarda, genelde
ilacin advers etki insidansi plaseboya yakin bulunmustur.
10 plasebo kontrollü çalismada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca degisik
dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler
asagidadir. 2316 hastadan 1281'i 80 mg, 660'si 160 mg valsartan almistir. Advers
etkilerin insidansi tedavinin dozuyla veya süresiyle baglantili olmadigindan, bütün
valsartan dozlarinda karsilasilan advers etkiler bir araya getirilmistir. Bunlarin insidansi
ile, hastalarin cinsiyeti, yasi veya irki arasinda da baglanti görülmemistir. Diovan ile
tedavide, ilaca bagli olup olmadigi göz önünde bulundurulmaksizin % 1 veya daha sik
görülen advers etkiler: sersemlik, viral enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu,
öksürük, ishal, yorgunluk, rinit, sinüzit, sirt agrisi, karin agrisi, bulanti, farenjit, eklem
agrilari.
% 1'den daha az görülen diger istenmeyen etkiler: ödem, asteni, uykusuzluk, döküntü,
azalmis libido, vertigo. Bu etkilerin valsartan tedavisi ile nedensel iliskisi olup olmadigi
bilinmemektedir.
Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjioödem, döküntü,
kasinti ve serum hastaligi ve vaskülit dahil diger asiri duyarlik/alerjik reaksiyonlari
göstermistir. Çok nadir olarak böbrek fonksiyon bozuklugu vakasi bildirilmistir.
Valsartan kalp yetmezligi çalismasinin (Val-HeFT) ilk 4 ayi dahil, çift-kör olarak
gerçeklestirilen, kisa süreli kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullanan
hastalardaki sikligi, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansi %1'in
üzerinde bulunan, ilaçla baglantili su advers olaylar görülmüstür: bas dönmesi (vertigo
disinda), hipotansiyon, postüral bas dönmesi, postüral hipotansiyon, yorgunluk, ishal,
bas agrisi, bulanti, böbrek bozuklugu, hiperkalemi ve vertigo. Bu çalismalara katilan
bütün hastalar, çogu zaman, aralarinda diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE
inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayida ilacin yer aldigi, standart kalp yetmezligi
tedavisi uygulamakta olan vakalardi.
Val-HeFT çalismasinin uzun dönemdeki verileri, kisa süreli tedaviler sirasinda ortaya
çikmamis herhangi bir önemli advers olayin söz konusu olmadigini göstermistir.
Laboratuvar bulgulari
Ender bazi vakalarda valsartan kullanimina hemoglobin ve hematokrit azalmasi eslik
edebilir. Kontrollü klinik çalismalarda, Diovan kullanan hastalarin %0.8 ve 0.4 kadarinda
sirasiyla hematokrit ve hemoglobinde anlamli azalmalar (>% 20) görülmüstür. Buna
karsilik plasebo grubundaki hastalarin %0.1'inde hem hematokrit hem de hemoglobin
düzeyi azalmistir.
Valsartan kullanan hastalarin %1.9'unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarin ise
%1.6'sinda nötropeni görülmüstür.
Kontrollü klinik çalismalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde
anlamli artislar görülen hasta oranlari, valsartan verilen hastalarda sirasiyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sirasiyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmustur.
Valsartan kullanan hastalarda karaciger fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman
yükseldigi bildirilmistir.
Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarinda, hiçbir laboratuvar
parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur.
Kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri, Diovan kullananlarin % 3.9 ve
plasebo verilenlerin % 0.9'unda % 50'den fazla artmistir. Yine bu hastalarin sirasiyla
%10.1 ve % 5.1'inde, serum potasyum düzeylerinin % 20'den fazla arttigi görülmüstür.
Kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullananlarin %16.8 ve plasebo kullananlarin %
6.3'ünde, kan üre azotunun (BUN) %50'den fazla yükseldigi gözlemlenmistir.

İlaç etkileşimleri:

Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkilesimi bulunmamistir. Klinik çalismalarda
valsartanla birlikte kullanimi incelenen ilaçlar, simetidin, varfarin, furosemid, digoksin,
atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid içerir.
Diovan önemli ölçüde metabolize olmadigindan, sitokrom P450 sisteminin indüksiyonu
veya inhibisyonu seklindeki klinik olarak önemli ilaç-ilaç etkilesimleri, valsartan ile
beklenmez. Valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda baglanmasina ragmen in vitro
çalismalarda, yine proteinlere yüksek oranda baglanan ilaçlar olan diklofenak, furosemid
ve varfarin gibi ilaçlarla bu düzeyde herhangi bir etkilesim görülmemistir.
Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum
suplemanlarinin veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarinin birlikte kullanilmasi, serum
potasyumunda artislara ve kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir. Bunlarin valsartanla birlikte kullanilmasinin gerekli oldugu
düsünüldügünde dikkatli olunmalidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafindan baska sekilde tavsiye edilmedigi takdirde asagidaki dozlar uygulanir.
Hipertansiyon
Önerilen Diovan dozu, hastanin irkina, yasina ve cinsiyetine bakilmaksizin günde 1 defa
80 mg'dir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en
yüksek düzeye varir. Kan basinci yeterince kontrol altina alinamayan hastalarda günlük
Diovan dozu 160 mg'a yükseltilebilir veya bir diüretik eklenebilir.
Böbrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda veya safra kökenli olmayan ve kolestazi
olmayan karaciger yetmezligi vakalarinda, dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur.
Diovan, diger antihipertansiflerle birlikte de kullanilabilir.
Kalp yetmezligi
Diovan tedavisinde önerilen baslangiç dozu, günde 2 defa 40 mg'dir. Daha sonra bu doz,
hasta tolere ettigi sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg'a (en yüksek
doza) yükseltilmelidir. Bu sirada, birlikte kullanilan diüretik dozunun azaltilmasi
düsünülmelidir. Klinik çalismalarda verilmis olan en yüksek doz, bölünmüs dozlarda
günde 320 mg'dir.
Kalp yetmezligi olan hastalarin degerlendirmesinde, mutlaka böbrek fonksiyonu da
degerlendirilmelidir.
Diovan'in çocuklardaki emniyeti ve etkinligi, henüz belirlenmemistir.
DOZ ASIMI VE TEDAVISI
Asiri dozda Diovan kullanilmasiyla ilgili herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi
vakalarda beklenecek baslica belirti belirgin hipotansiyondur. Eger hasta ilaci yeni
almissa hemen kusturulmalidir. Aksi takdirde intravenöz serum fizyolojik infüzyonu
uygulanir.
Valsartanin vücuttan hemodiyalizle uzaklastirilma olasiligi yoktur.

Atc Kodu:

C09CA03

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]