Cibacen 10 Mg 28 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri » ACE İnhibitörleri » Benazepril

Formülü:

Herbir Divitab 5 mg benazepril hidroklorür, diğer yardımcı maddeler yanında boya
maddesi olarak sarı demir oksit, titanyum dioksit içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf II-IV) ek tedavi için.

Kontrendikasyonları:

Benazepril veya benzeri bileşiklere karşı bilinen aşırı duyarlık. ACE inhibitörü ile daha
önceki bir tedaviye bağlı anjio-ödem hikayesi. Hamilelik ("Uyarılar/Önlemler"
bölümüne bakınız).

Uyarılar/Önlemler:

Anafilaktoid ve benzeri reaksiyonlar
Muhtemelen ACE inhibitörlerinin endojen bradikinin de dahil eikosanoidlerin ve
polipeptidlerin metabolizmasını etkilemelerinden dolayı ACE inhibitörlerini (Cibacen
dahil) alan hastalarda, bazıları ciddi olan, istenmeyen çeşitli reaksiyonlar görülebilir.
Anjio-ödem
Cibacen dahil, ACE inhitibörleriyle tedavi edilen hastalarda dudaklar, yüz, dil, glottis ve
larinkste anjio-ödem bildirilmiştir. Böyle belirtiler görüldüğünde Cibacen derhal
kesilmeli ve belirti ve semptomlarda tamamen ve sürekli bir düzelme oluncaya kadar
hasta dikkatle takip edilmelidir. Şişme sadece yüz ve dudaklarda olduğunda genellikle
kendiliğinden veya antihistaminikler ile tedavi ile geçer. Larinks ödemi ile birlikte anjioödem
öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinksin de ödeme katılması halinde uygun
tedavi, yani subkütan adrenalin çözeltisi (1:1000 lik çözeltiden 0.3-0.5 ml) derhal
uygulanmalı ve/veya hava yolunun açık kalmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır.
Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
ACE inhibitörü alırken Hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırma tedavisi uygulanan iki
hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı hastalarda ACE
inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde reaksiyonlar önlenmiş, fakat yeniden
kullanıldıklarında tekrar ortaya çıkmışlardır.
Membrana temas sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
ACE inhibitörleri alırken yüksek akış membranları ile diyaliz uygulanan hastalarda
anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonlar dekstran sülfat
absorpsiyonu ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da
bildirilmiştir.
Semptomatik hipotansiyon
Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi Cibacen ile de ender olarak, özellikle uzun süreli
diüretik tedavisi, tuz kısıtlayıcı diyet, diyaliz, diyare ve kusma sonucu olarak hacim
veya tuz eksikliği olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Cibacen ile
tedaviye başlamadan önce hacim ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir.
Hipotansiyon görüldüğünde hasta yatar vaziyete getirilir ve gerekirse i.v olarak serum
fizyolojik verilir. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra Cibacen ile tedaviye
devam edilebilir.
Şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörü ile tedavi aşırı
hipotansiyona neden olabilir ki bu oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut
renal yetmezlik ile birlikte olabilir. Böyle hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında
başlamalı ve hastalar tedavinin ilk iki haftasında ve benazepril veya diüretik dozu
artırıldığında yakından izlenmelidir.
Agranülositoz, nötropeni
Bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden
olduğu gösterilmiştir; böyle etkiler sistemik eritematöz lupus veya skleroderma gibi bir
kollagen vasküler hastalığı da olan böbrek yetmezliği hastalarında daha sık olarak
bildirilmiştir. Benazeprilin benzer sıklıkta agranülositoza neden olup olmadığını
gösteren yeterli bilgi bulunmamaktadır. Kollagen vasküler hastalığı olan hastalarda,
özellikle hastalık renal fonksiyon yetmezliği ile birlikte ise lökosit sayısının takibi
düşünülmelidir.
Hepatit ve hepatik yetmezlik
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çoğu kolestatik hepatit olmak üzere,
bazıları öldürücü, akut karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir. Mekanizma
bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alırken sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ACE inhibitörlerini kesmeli ve yakın tıbbi gözetim
altında tutulmalıdırlar.
Azalmış renal fonksiyon
Duyarlı hastalarda renal fonksiyonda değişiklikler görülebilir. Renal fonksiyonu reninanjiotensin-
aldosteron aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli konjestif kalp yetmezliği
hastalarında ACE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren)
akut renal yetmezlik ile ilişkili olabilir. Bir böbreğinde veya çift taraflı renal arter
stenozu olan hipertansif hastalar ile yapılan küçük bir çalışmada, Cibacen ile tedavi
kan üre azotunda ve serum kreatinin düzeyinde artışlarla ilişkili bulunmuş; bu artışlar
Cibacen veya diüretik tedavisinin veya her ikisinin birden kesilmesiyle geri
dönmüşlerdir. Böyle hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edilirlerse, tedavinin ilk birkaç
haftasında renal fonksiyon takip edilmelidir. Önceden görünür bir renal vasküler
hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Cibacen bir diüretik ile
verildiğinde, kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük ve geçici
yükselmeler görülmüştür. Bu önceden renal yetmezliği olan hastalarda daha fazla
görülebilir. Cibacen dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir.
Hipertansif hastanın değerlendirilmesinde daima renal fonksiyon da
değerlendirilmelidir.
Öksürük
ACE inhibitörleri ile tedavide, muhtemelen endojen bradikinin parçalanmasının
inhibisyonuna bağlı olarak, kuru, inatçı öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük genellikle
tedavinin kesilmesiyle geçer. ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün
ayırdedici teşhisinde dikkate alınmalıdır.
Cerrahi/Anestezi
Hastanın bir ACE inhibitörü aldığı ameliyattan önce anesteziste bildirilmelidir.
Hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi esnasında ACE inhibitörleri, dengeleyici
renin salınmasına sekonder olarak anjiotensin II nin oluşumunu durdurabilirler. Bu
mekanizmaya bağlı hipotansiyon görüldüğünde hacim artırmak suretiyle bu durum
düzeltilmelidir.
Hiperkalemi
ACE inhibitörleriyle tedavi esnasında ender vakalarda serum potasyum düzeyleri
yükselebilir. Klinik çalışmalarda hiperkalemi nedeniyle Cibacen kullanımına son
verildiği bildirilmemiştir. Hiperkalemi oluşması için risk faktörleri renal yetersizlik,
diabetes mellitus, ve aynı zamanda hipokalemi için ilaç kullanılmasıdır ("İlaç
Etkileşmeleri" bökümüne bakınız).
Aortik, mitral stenoz
Aortik veya mitral stenozu olan hastalarda diğer tüm vazodilatörlerle tedavide olduğu
gibi Cibacen ie tedavide de çok dikkatli olmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Cibacen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
ACE inhibitörleri hamile kadınlara verildiğinde fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme
neden olabilirler. Dünya literatüründe böyle vakalar bildirilmiştir. Hamilelik
farkedildiğinde ACE inhibitörleri olabildiğince çabuk kesilmelidir.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde ACE inhibitörlerinin kullanımı
hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönebilen veya dönemeyen renal yetmezlik ve ölüm dahil fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur.
Muhtemelen azalmış fetal renal fonksiyon nedeniyle oligohidramnios da bildirilmiştir;
bu ortamda oligohidramnios fetal kol-bacak kırıkları, kraniyofasiyal deformasyon ve
hipoplastik akciğer gelişimi ile ilişkili olmuştur. Prematürite, intrauterin gelişme geriliği
ve açık duktus arteriosus da bildirilmiş ancak bunların ACE inhibitörü ile bağlantısı
olup olmadığı açıklığa kavuşmamıştır.
İ
lk üç aylık dönemde intrauterin olarak ACE inhibitörü ile karşılaşma sonrası böyle
olumsuz etkiler görülmemiştir. Bu sadece birinci üç aylık dönemde ACE inhibitörleri
alan kadınlar için kesindir. Hasta hamile kaldığında doktorun benazeprili en kısa
zamanda kesmesi önerilir.
Benazepril veya benazeprilatın anne sütüne geçtiği anlaşılmıştır. Ancak maksimum
konsantrasyonların plazmadakinin % 0.3 ü kadar olduğu görülmüştür. Bebeğin
sistemik dolaşımına ulaşan benazeprilat fraksiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Süt
emen bebeklerde herhangi bir istenmeyen etki görülmesi ihtimali olmamakla birlikte,
Cibacen süt veren annelere tavsiye edilmez.
Araç sürme ve makine kullanma
Diğer antihipertansiflerle tedavide olduğu gibi Cibacen ile tedavi sırasında da
hastalara araç sürerken veya makine kullanırken tedbirli olmaları öğütlenmelidir.
Mutajenik, karsinojenik, teratojenik etkiler
Yapılan klinik öncesi emniyet çalışmalarında benazepril mutajenik, karsinojenik veya
teratojenik etkisi görülmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Cibacen'in iyi tolere edildiği görülmüştür. Cibacen ve diğer ACE inhibitörleri ile ilişkili
olan yan etkiler aşağıdadır:
Kardiyovasküler sistem : Bazen palpitasyonlar, ortostatik semptomlar; ender olarak
semptomatik hipotansiyon, göğüs ağrısı, angina pektoris, aritmiler; çok ender olarak
miyokard enfarktüsü.
Gastrointestinal sistem: Bazen spesifik olmayan gastrointestinal bozukluklar; ender
olarak diyare, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı; çok ender olarak pankreatit.
Deri : Bazen döküntü, ateş basması, pruritus, ışığa duyarlık.
Karaciğer ve safra yolu : Ender olarak hepatit (kolestatik), kolestatik sarılık
("Uyarılar/Önlemler" bölümünde ilgili kısma bakınız).
Ürogenital sistem : Bazen sık idrar; ender olarak kan üre azotunda artış, serum
kreatinin düzeyinde artış; çok ender olarak yetersiz renal fonksiyon
("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).
Solunum sistemi : Bazen öksürük, solunum sistemi semptomları.
Merkezi sinir sistemi : Bazen baş ağrısı, sersemlik, halsizlik; ender olarak uyku hali,
uykusuzluk, sinirlilik ve paresteziler.
Kan : Çok ender olarak trombositopeni ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).
Duyu organları : Çok ender olarak kulak çınlaması, tat alma duyusunda bozukluk.
Alerjik ve immun reaksiyonlar : Ender olarak anjiyoödem, dudaklar ve/veya yüzde
ödem ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).
Kas iskelet sistemi : Ender olarak eklem ağrısı, artrit, kas ağrısı.
Laboratuar bulguları
Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi, esansiyel hipertansiyonu tek başına Cibacen ile
tedavi edilen hastaların % 0.1 den az bir kısmında kan üre azotu ve serum kreatinin
düzeylerinde tedavinin kesilmesiyle geri dönen küçük artışlar gözlenmiştir. Bu artışlar
Cibacen ile birlikte diüretik alan hastalarda veya renal arter stenozu olan hastalarda
daha fazla görülür ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).

İlaç etkileşimleri:

Diüretik kullanan hastalarda veya sıvı kaybı olmuş hastalarda, bir ACE inhibitörü ile
tedaviye başlandıktan sonra, kan basıncında aşırı bir düşme ender olarak görülebilir.
Böyle hastalarda Cibacen ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisini
kesmek suretiyle, bu hipotansif etki ihtimali en aza indirilebilir ("Kullanım şekli ve
dozu", "Uyarılar/Önlemler" bölümlerine bakınız).
Plazma renin aktivitesini artıran veya sodyum dengesini değiştiren ilaçlar (örneğin
diüretikler) Cibacen'in antihipertansif etkisini güçlendirir.
Potasyum-tutucu diüretikler (örneğin spironolakton, triamteren, amilorid, v.s.)
potasyum katkıları veya potasyum içeren diyet tuzlarının ACE inhibitörü alan hastalara
verilmesi tavsiye edilmez, çünkü bu durumda serum potasyumunda önemli miktarda
artış olabilir. Ancak bu ilaçların birlikte kullanılmaları gerektiğinde, serum potasyum
düzeylerinin sık sık kontrolü tavsiye edilir.
Lityum ile tedavi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda yükselmiş serum lityum
düzeyleri ve lityum toksisite semptomları bildirilmiştir. Bu ilaçlar birlikte dikkatle
verilmelidir; serum lityum düzeylerinin sık sık izlenmesi tavsiye edilir. Bir diüretik de
kullanılırsa lityumun toksisite riski artabilir.
İndometazinin, birlikte kullanıldıklarında, ACE inhibitörlerinin hipertansif etkisini
azaltabileceği gösterilmiştir. Kontrollü bir klinik çalışmada indometazin Cibacen'in
antihipertansif etkisi ile etkileşmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekime danışmadan kullanmayınız.
Hekim başka türlü tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Hipertansiyon
Tiyazid diüretiklerini almayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg
dır. Doz günde 20 mg a çıkarılabilir. Dozaj kan basıncı cevabına göre, genellikle 1-2
hafta aralıklarla, ayarlanmalıdır.
Bazı hastalarda doz aralığının sonuna doğru antihipertansif etki azalabilir. Böyle
hastalarda total günlük doz iki eşit doza bölünmelidir.
Hipertansif hastalarda Cibacen'in tavsiye edilen günlük maksimum dozu, tek doz veya
iki doz halinde verilen, 40 mg dır.
Eğer tek başına Cibacen kan basıncında yeterli düşüş sağlayamazsa diğer bir
antihipertansif, örneğin bir tiyazid diüretik veya bir kalsiyum antagonisti, başlangıçta
düşük dozda olmak üzere, birlikte verilebilir. Daha önce diüretik ile tedavi olması
halinde Cibacen ile tedavi başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmeli ve gerekirse
daha sonra verilmelidir.
Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, aşırı hipotansiyondan kaçınmak için Cibacen'in
başlangıç dozu azaltılmalıdır (10 mg yerine 5 mg) ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne
bakınız).
Kreatinin klirensi > 30 ml/dakika olan hastalar için de mutat doz tavsiye edilir
Kreatinin klirensi < 30 ml/dakika olan hastalar
Başlangıç dozu günde 5 mg dır. Gerektiğinde bu doz günde 10 mg a kadar
çıkartılabilir. Kan basıncını daha fazla düşürmek için tiyazid olmayan bir diüretik veya
bir diğer antihipertansif ilaç ilave edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 2.5 mg (yarım tablet) dır. Başlangıç
dozunu takiben, kan basıncında önemli bir düşme riski nedeniyle, ilk defa Cibacen
alan hastalar ilk dozdan sonra sıkı bir tıbbi gözetim altında tutulmalıdır
("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız). Kalp yetmezliği belirtilerinde yeterli bir
iyileşme görülmeyen hastalarda, semptomatik hipotansiyon veya diğer istenmeyen
yan etkiler de görülmediği takdirde, 2-4 hafta sonra Cibacen'in dozu günde bir defa 5
mg a yükseltilebilir. Klinik cevaba bağlı olarak, uygun aralıklarla, doz günde bir defa 10
mg a ve nihayet günde bir defa 20 mg a yükseltilebilir.
Genellikle günde bir doz etkindir. Bazı hastalar günde iki doz rejimine daha iyi cevap
verebilirler. Kontrollü klinik çalışmalar, daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA
IV sınıf) için, genellikle hafif veya orta derecede kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA I
ve II. sınıflar) dan daha düşük Cibacen dozlarının gerekli olduğunu göstermiştir.
Kreatinin klirensi < 30 ml/dak olan konjestif kalp yetmezliği hastaları için günlük doz
10 mg a yükseltilebilir, fakat başlangıçta düşük doz (örneğin 2.5 mg) kullanılması
uygun olabilir ("Farmakokinetik Özelllikleri" bölümüne bakınız).
Çocuklar : Cibacen'in çocuklarda emniyet ve etkinliği tespit edilmemiştir.
Yaşlı hastalar : Yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri ve özel uyarılar erişkinlerdeki gibidir.
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Belirtiler ve semptomlar : Cibacen ile aşırı doz alımı bildirilmemiş olmakla birlikte,
ana belirtinin belirgin hipotansiyon olması beklenebilir.
Tedavi : İlaç yeni alınmışsa hasta kusturulur. Aktif metabolit benazeprilat çok az
diyaliz edilebilir; ancak yine de şiddetli renal fonksiyon yetersizliği olan aşırı doz almış
hastalarda normal eliminasyonu desteklemek için diyaliz düşünülebilir.
("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız). Belirgin hipotansiyon görülmesi halinde intravenöz olarak serum fizyolojik verilmelidir.

Atc Kodu:

C09AA07

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]