Aredia 90 Mg/10 Ml 1 Flakon

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Pamidronat Disodyum

Formülü:

Bir flakon 90 mg steril liyofilize pamidronat disodyum içerir.
Yardımcı maddeler: 375 mg mannitol, pH ayarı için fosforik asit.
Ayrıca bir çözücü ampulde 10 ml enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde:
• Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom
• Tümöre bağlı hiperkalsemi
• Kemiğin paget hastalığında kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Aredia veya diğer bifosfonatlara bilinen aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Aredia bolus enjeksiyon şeklinde verilmemeli, daima seyreltilmeli ve yavaş intravenöz
infüzyon şeklinde uygulanmalıdır ("Kullanım şekli ve dozu" bölümüne bakınız).
Aredia, diğer bifosfonatlarla birlikte verilmemelidir, çünkü kombine etkileri
araştırılmamıştır.
Aredia ile tedaviye başlamayı takiben serum elektrolitleri, kalsiyum ve fosfat
izlenmelidir. Tiroid ameliyatı geçirmiş hastalar, hipoparatiroidizme bağlı gelişen
hipokalsemiye karşı özellikle duyarlıdırlar.
Uzun bir süre sık sık Aredia infüzyonuna maruz kalan, özellikle önceden geçirilmiş
böbrek hastalığı olan veya böbrek yetmezliği eğilimi olan hastalarda (örn; multipl
miyelomu ve/veya tümöre bağlı hiperkalsemi olan hastalar) böbrek fonksiyonunun
standart laboratuar ve klinik parametreleri periodik olarak değerlendirilmelidir. Çünkü,
multipl miyelomlu hastalarda uzun süreli Aredia tedavisini takiben böbrek
fonksiyonunda kötüleşme (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Bununla beraber altta
yatan hastalığın ilerlemesi ve/veya birlikte verilişte ortaya çıkan komplikasyonlar
mevcuttur ve Aredia ile ilişkisi kanıtlanmamıştır.
Kalp rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, ilave olarak serum fizyolojik
yüklemesi kalp yetmezliğini (sol ventrikül yetmezliği veya konjestif kalp yetmezliği)
alevlendirebilir. Ateş de (influenza benzeri belirtiler) bu alevlenmeyi artırabilir.
Kalsiyum veya D vitamini eksikliği riski taşıyan, kemiğin paget hastalığı olan hastalarda,
hipokalsemi riskini en aza indirmek için oral olarak kalsiyum preparatları ve D vitamini
verilmelidir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Hayvan deneylerinde, pamidronat teratojenik potansiyel göstermemiştir ve genel üreme
performansını veya doğurganlığı etkilememiştir. Sıçanlarda uzamış doğum süresinin ve
köpek yavrularının hayatta kalma oranının azalmasının nedeni muhtemelen maternal
kalsiyum düzeylerindeki azalmadır. Gebe sıçanlarda pamidronatın plasenta engelini
aştığı ve fetal kemikte yetişkin hayvanlarda gözlenene benzer şekilde biriktiği
gösterilmiştir.
Aredia'nın gebe kadınlarda kullanımını destekleyen klinik bir deneyim yoktur. Bu
nedenle, Aredia, hayatı tehdit eden hiperkalsemi durumları hariç, gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, pamidronatın süte geçtiğini göstermiştir. Bu
nedenle Aredia ile tedavi edilen anneler bebeklerini sütleriyle beslememelidirler.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Hastalar, ender durumlarda Aredia infüzyonunu takiben uyuklama ve/veya sersemlik
olasılığına karşı uyarılmalıdırlar. Bu durumda, araç sürmemeli, tehlikeli olabilecek
makineleri kullanmamalı veya uyanıklılıktaki azalma nedeniyle tehlikeli olabilecek diğer
aktiviteleri yapmamalıdırlar.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde
görülen ateş (vücut sıcaklığında 1-2 ºC artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş
genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez. Semptomatik hipokalsemi nadirdir.
Sıklık skalası: Sık sık >%10, Bazen >%1-10, Ender >%0.001-1, Çok ender <%0.001.
Tüm vücut : Sık sık ateş ve bazen keyifsizlik, titreme, bitkinlik ve yüzde kızarıklığın eşlik
ettiği influenza benzeri belirtiler.
Lokal reaksiyonlar: Bazen infüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik,
flebit, tromboflebit).
Kas-iskelet sistemi: Bazen geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı;
ender olarak kas krampları.
Gastrointestinal kanal : Bazen bulantı, kusma; ender olarak iştahsızlık, karın ağrısı,
diyare, kabızlık, dispepsi; çok ender olarak gastrit.
Merkezi sinir sistemi : Bazen baş ağrısı; ender olarak semptomatik hipokalsemi
(parestezi, tetani), ajitasyon, konfüzyon, sersemlik, uykusuzluk, uyuklama hali, letarji;
çok ender olarak nöbetler, görsel halüsinasyonlar.
Kan : Bazen lenfositopeni; ender olarak anemi, lökopeni, çok ender olarak
trombositopeni.
Kardiyovasküler sistem : Ender olarak hipotansiyon, hipertansiyon; çok ender olarak sol
ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp
yetmezliği (ödem).
Böbrek sistemi : Çok ender olarak hematüri, akut böbrek yetmezliği, daha önceden
varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi.
Deri : Ender olarak kızarıklık, kaşıntı.
Özel duyular: Çok ender olarak konjunktivit, üveit (irit, iridosiklit), sklerit, episklerit,
ksantopsi.
Diğerleri: Ender olarak anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke's
(anjiyonörotik) ödemi dahil alerjik reaksiyonlar; çok ender olarak anafilaktik şok, herpes
simplex ve herpes zosterin reaktivasyonu.
Biyokimyasal değişiklikler: Sık sık hipokalsemi, hipofosfatemi; bazen hipomagnezemi;
ender olarak hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi; çok ender olarak anormal karaciğer
fonksiyon testleri, serum kreatinin ve üre değerlerinde artış.

İlaç etkileşimleri:

Aredia sıkça kullanılan antikanser ajanlar ile, bir etkileşme görülmeksizin, birlikte
kullanılmıştır.
Şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda Aredia, kalsitonin ile kombine uygulanmış,
sinerjist bir etki sonucu serum kalsiyum düzeylerinde daha hızlı bir düşme meydana
gelmiştir.
GEÇİMSİZLİKLERİ
Pamidronat iki değerlikli katyonlarla kompleks oluşturacağı için kalsiyum içeren
infüzyon çözeltilerine katılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Aredia asla bolus enjeksiyon şeklinde verilmemelidir ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne
bakınız). Aredia'nın kuru toz şeklinden elde edilen çözeltisi kalsiyum içermeyen bir
infüzyon çözeltisi (örn. % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmeli ve
yavaşça infüze edilmelidir.
Aredia'nın infüzyon hızı 60 mg/saat (1 mg/dak)'i geçmemeli ve infüzyon çözeltisindeki
konsantrasyonu 90 mg/250 ml'yi aşmamalıdır. 90 mg'lık bir doz 250 ml infüzyon
çözeltisi içinde normalde 2 saatte verilmelidir. Bununla beraber multipl miyelomlu ve
tümöre bağlı hiperkalsemili hastalarda 4 saatin üzerinde 90 mg/500 ml'yi aşmaması
önerilir.
İnfüzyon bölgesindeki lokal reaksiyonları en aza indirmek için kanül nispeten büyük bir
vene dikkatle takılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve Yaşlılar
Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom
Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom tedavisinde önerilen Aredia dozu her
4 haftada bir 90 mg'lık tek infüzyondur.
Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan hastalarda Aredia 90 mg, 3
haftalık periodla da verilebilir.
Tümöre bağlı hiperkalsemi Hastaların tedaviden önce veya tedavi esnasında normal serum fizyolojik ile rehidratasyonu önerilir.
Aredia'nın bir tedavi süresinde kullanılacak toplam dozu, hastanın tedavi öncesi serum
kalsiyum düzeylerine bağlıdır. Aşağıdaki kılavuz, düzeltilmemiş kalsiyum değerleri
üzerine klinik verilerden elde edilmiştir. Bununla birlikte, verilen alanlar içindeki dozlar,rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini için düzeltilmiş kalsiyum değerleri için
de uygulanabilir.
*Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları
(mmol/lt)3.0' e kadar (% mg)12.0' ye kadar
Önerilen toplam doz 15 - 30 mg
*Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları
(mmol/lt)3.0-3.5 (% mg)12.0-14.0 ise Önerilen - toplam doz 30 - 60 mg
*Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları
(mmol/lt)3.5-4.0 (% mg)14.0-16.0 ise Önerilen toplam doz 60 - 90 mg
*Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları
(mmol/lt) >4.0 ise Önerilen toplam doz 90 mg

Toplam Aredia dozu, ya tek bir infüzyon şeklinde veya ardarda 2-4 gün boyunca birden
fazla infüzyon şeklinde verilebilir. Hem başlangıç ve hem de tekrar tedavilerde, bir
tedavi süresi için maksimum doz 90 mg'dır.
Genellikle Aredia uygulandıktan 24-48 saat sonra serum kalsiyum düzeyinde belirgin bir
düşme gözlenir ve normalizasyona 3-7 gün içerisinde ulaşılır. Eğer bu süre içinde
normokalsemi sağlanamazsa bir doz daha verilebilir. Cevap süresi bir hastadan diğerine
değişir ve hiperkalsemi tekrar görüldüğünde tedavi tekrarlanabilir. Klinik deneyim, tedavi
sayısı arttıkça Aredia'nın daha az etkili olabileceğini düşündürmektedir.
Kemiğin paget hastalığı
Bir tedavi süresi için tavsiye edilen toplam Aredia dozu 180-210 mg'dır. Bu doz haftada
bir kez 30 mg'lık 6 doz şeklinde (toplam doz 180 mg) veya bir hafta arayla 60 mg'lık 3
doz şeklinde uygulanabilir.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar böbrek yetmezliğinin herhangi bir derecesinde doz
azaltılmasının gerekli olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte daha fazla çalışmalar
yapılıncaya kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum infüzyon hızı
20 mg/saat'tir.
Çocuklar: Aredia'nın çocuklarda kullanımı ile ilgili hiç bir klinik deneyim yoktur.
Kullanma talimatı
Flakonda toz halindeki madde önce 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir.
Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte mevcut bulunan ampul içindedir. Hazırlanan
çözeltinin pH'sı 6.0-7.4'tür. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen
infüzyon çözeltisi (% 0.9 luk sodyum klorür veya % 5 lik glikoz çözeltisi) ile
seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için çekilmeden önce tozun tamamen
çözünmüş olması önemlidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Tavsiye edilenden daha fazla doz uygulanan hastalar dikkatle izlenmelidir. Tetani,
hipotansiyon ve parestezi ile birlikte klinik olarak önemli hipokalsemi durumu kalsiyum
glukonat infüzyonuyla tersine çevrilebilir.

Atc Kodu:

M05BA03

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]