Zoltem 4ml 8 Mg 1 Ampul

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Ondansetron HCL

Formülü:

Zoltem 4 mg Ampul, her 2 ml'lik ampulde 4 mg Ondansetron baza eşdeğer Ondansetron HCl dihidrat; yardımcı madde olarak 1 mg monohidrat sitrik asit, 0.5 mg sodyum sitrat, 18 mg sodyum klorür ve yeteri miktarda enjeksiyonluk su içerir.
Zoltem 8 mg Ampul, her 4 ml'lik ampulde 8 mg Ondansetron baza eşdeğer Ondansetron HCl dihidrat; yardımcı madde olarak 2 mg monohidrat sitrik asit, 1 mg sodyum sitrat, 36 mg sodyum klorür ve yeteri miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi; ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

İlacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

HAMİLELERDE VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIM:
Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester olmak üzere hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Ondansetron kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Konstipasyon, baş ağrısı, başta ve epigastriumda sıcaklık ve kızarıklık duygusu, bazen geçici, asemptomatik aminotransferaz artışları, nadiren anafilaksi de dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

İlaç etkileşimleri:

Zoltem enjeksiyonu aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla verilmemelidir. İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Zoltem enjeksiyonu, sadece aşağıda önerilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır. Bunlar;
· Sodyum klorür intravenöz infüzyonu BP % 0,9 a/h,
· Glukoz intravenöz infüzyonu BP % 5 a/h,
· Mannitol intravenöz infüzyonu BP % 10 a/h,
· Ringer's intravenöz infüzyonu,
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Sodyum klorür % 0,9 a/h intravenöz infüzyonu BP.
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu BP.
Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile Zoltem enjeksiyonlarının karışımları infüzyon anında yapılmalıdır.
Diğer ilaçlarla geçimliliği: Ondansetron, bir infüzyon torbası veya şırınga pompasından 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar, ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 µg/ml (Yani, 8mg/500ml - 8mg/50ml) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.
· Sisplatin: 0,48 mg/ml (Yani, 240 mg/500 ml)'lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir.
· 5-Fluorourasil: Saatte en az 20 ml'lik bir hızda (24 saatte 500 ml) 0.8 mg/ml'lik (Yani, 3 litrede 2.4 gram veya 500 ml'de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infüzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h'a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileceği gösterilmiştir.
· Karboplatin: 0.18 - 9.9 mg/ml'lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) konsantrasyonlarda on dakika ile bir saat arasında verilebilir.
· Etoposid: 0.14 - 0.25 mg/ml'lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre) konsantrasyonlarda otuz dakika ile bir saat arasında verilebilir.
· Seftazidim: Üreticisi tarafından önerildiği şekilde enjeksiyonluk su BP ile sulandırılmış olarak 250-2000 mg arasındaki dozlar (Yani, 250 mg seftazidim için 2.5 ml - 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
· Siklofosfamid: Her 100 mg siklofosfamid için 5 ml enjeksiyonluk su BP ile sulandırılmış olarak 100 mg - 1 gram arasındaki dozlar, üreticisinin önerdiği şekilde yaklaşık 5 dakika süre içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla uygulanır.
· Doksorubisin: Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su BP ile sulandırılmış 10-100 mg'lık dozlar, üreticisi tarafından önerildiği şekilde yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
· Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml'lik geçimli infüzyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir.

Kullanım şekli ve dozu:

· Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde: Zoltem Ampul ün I.V. yolla tatbik edilirken önerilen dozajı, 32 mg'lık tek doz veya üç kez 0.15 mg/kg'dır. Emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlamak üzere, 32 mg'lık tek dozun uygulaması 15 dakikalık yavaş infüzyon şeklinde yapılmalıdır. Önerilen infüzyon hızının artırılmaması gerekmektedir. Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon şeklinde yapılması gerekir. Takip eden 0.15 mg/kg'lık diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir.
Zoltem Ampul enjeksiyonunun tatbiki 50 ml'lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır. 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0.15 mg/kg doz önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.
· Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde: Erişkinler için I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg'dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (= 4 mg I.V.) Zoltem infüzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan Zoltem Ampul enjeksiyonunun seyreltilmesine gerek yoktur.
2-12 yaşları arasında olan çocuklarda I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0.1 mg/kg olmalı; 40 kg'ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.
· Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalar: Bu hasta grubu üzerinde yeterli çalışma yapılmamıştır.
· Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere tek doz 8 mg ondansetron kullanımı önerilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir.
Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.
Not: Parenteral uygulanan ilaçların çökelti varlığı ve renk değişikliği yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir.
Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.

Atc Kodu:

A04AA01

Üretici Firma:

Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90
Email: [email protected]