Tylol Hot-d 12 Poşet Granül

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

Formülü:

Her 6 g Tylol Hat-D Poşet,
Parasetamol 500.0 mg
Klarfeniramin maleat 4.0 mg
Psödaefedrin HCI 60.0 mg

Koruyucu alarak sadyum benzaat, anhidr sitrik asit; bayar madde alarak kinalin sarısı, sunset sarısı; tatlandırıcı alarak asesulfam-K, aspartam ve toz portakal esansı içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler
Tylol Hot-D, içerdiği parasetamol, klarfeniramin maleat ve psödoefedrin HCI'nin etkisiyle analjezik, antipiretik, antihistaminik ve dekanjestan özellikler gösterir. Parasetamal, klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini yükselterek analjezik, hipatalamustaki terma-regülasyan merkezi üzerindeki etkisi yalu ile de antipiretik etki gösterir. Klorfeniramin maleat, bir histamin Hı-reseptör antaganisti alup, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, gözlerde sulanma ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesini sağlar. Psödaefedrin HCI, sempatamimetik bir amin alup, güçlü etkili bir üst solunum yolu dekonjestanıdır. Presör aktivitesi ve santral sinir sistemine etkisi diğer sempatomimetiklerden çok daha azdır.

Farmakokinetik özellikler
Parasetamal ağız yalu ile alındığında gastraintestinal kanaldan hızlı ve tam alarak emilir. En yüksek plazma kansantrasyonlarına 10-60 dakika içinde ulaşır. Parasetamal çağu vücut dokularına hızlı ve düzenli alarak dağılır. Plazma yarı ömrü 1-3 saattir. Karaciğerde mikrazomal enzim sistemi ile metabolize alur. Ağız yalu ile alınan parasetamol dozunun yaklaşık %S5'i 24 saat içinde idrarda serbest ve kanjuge parasetamal alarak atılır.

Klorfeniramin maleat, gastraintestinal kanaldan yavaş bir şekilde emilir. Ağız yoluyla alındıktan yaklaşık 2.5-6 saat sonra en yüksek plazma konsantrasyanlarına ulaşılır. Biyayararlanımı, %2550 arasındadır. Klorfeniramin maleat dalaşımda %7Q aranında plazma prateinlerine bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil almak üzere vücutta yaygın alarak dağılır. Yarı ömrü 2-43 saat arasındadır. Etki süresi 4-6 saattir. Klarfeniramin maleat, büyük oranda metabolize olur. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri, esas olarak idrar ile kalan kısmı ise feçesle atılır. Psödaefedrin, gastraintestinal kanaldan emilir. Manaamin aksidaz (MAO) metabalizmasına dirençlidir. Metabalitinin küçük miktarları ile birlikte idrarda değişmemiş ilaç olarak atılır. Şeker içermediğinden; özellikle, şeker kullanması sakıncalı alan ve diyet yapan hastalara önerilir.

Endikasyonları:

Tylol Hot-D; grip ve soğuk algınlığının semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Tylol Hot-D, içindeki etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hallerinde, ileri derecede karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı olanlarda, önceki iki hafta içerisinde MAO inhibitörü almış veya halen almakta alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tylol Hot D, fenilketonürili kişilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Karaciğer, böbrek, kalp, akciğer hastaları ile daha önce anemisi olanlarda mutlaka doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yetmezliğin şiddeti Child-Pugh klasifikasyonuna göre C grubunda ise uygulanan günlük doz %5Q oranında azaltılmalıdır. Tylol Hot-D; ağrı tedavisinde çocuklarda 5, yetişkinlerde 10 günden fazla süre ile; çocuklarda ve yetişkinlerde tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39.5OC den yüksek ateş tedavisinde doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Psödoefedrin normotansif hastalarda presör etki göstermemekle birlikte, hipertansif hastalarda böyle bir etki oluşabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Tylol Hot-D tedavisi sırasında uyuşukluk görülebilir. Bu nedenle hastalarda araç ve makine kullanma gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebileceği unutulmamalıdır. Tylol Hot-D ile birlikte alkol alımı, sözü edilen bu etkiyi artırabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanılmamalıdır. Kronik olarak önemli miktarda alkol tüketen kişilerde yüksek doz parasetamol kullanımına bağlı olarak karaciğer toksisitesi riski artabilir. Ancak bu durum çok nadirdir. Tylol Hot-D, hipertansiyon, kalp hastalığı, şeker hastalığı, hipertiroidizm, astma, glokom ve prostatik büyüme görülen hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hipertansiyon ve depresyon tedavisi için kullanılan ilaçlar ile birlikte doktora danışmadan kullanımı uygun değildir. Tylol Hot-D, 12 yaşın altındaki çocuklarda ancak doktor önerisi ile kullanılabilir.

Gebelerde ve Emziren Annelerde Kullanımı
Parasetamol ve klorfeniraminin gebelikte kullanım kategorileri B dir. Bu kategorideki ilaçların fetotoksik etkisinin bulunmadığı hayvan deneyleriyle gösterilmiş olmakla birlikte ilaç hakkında gabe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Parasetamol çok küçük oranlarda anne sütüne geçer, ancak bunun süt emen infant üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Klorfeniramin de anne sütüne geçer. Antihistaminikler özellikle yeni doğanlarda ve prematür bebeklerde hipereksitabilite ve hatta nöbetlere neden oldukları için emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin'in gebelikte kullanım kategorisi C dir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir. Psödoefedrin anne sütüne geçer ve özellikle yeni doğan ve prematüre bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabilir. İlaç gebe kadınlarda ve emziren annelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tylol Hot-D, genellikle iyi tolere edilir.
Parasetamol tedavisi sırasında nadiren ürtiker, kaşıntılı makülopapüler kızarıklık gibi duyarlılık reaksiyonları ile yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Psödoefedrin kullanımına bağlı olarak ender olgularda deri reaksiyonları, idrar retansiyonu, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar, mental konfüzyon gelişebilir. Klorfeniramin maleat tedavisi gören hastalarda sedasyon, konsantrasyon güçlüğü, bulanık görme, üriner retansiyon, ağız kuruluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, iştahsızlık, kusma, diyare, karın ağrısı, çarpıntı, aritmi, hipotansiyon, hepatit, hemolitik anemi ve bazı alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Parasetamol, yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin, indandion deriveleri ile etkileşebilir. Antipsikotik ilaçlardan fenotiazinler ile etkileşebilir.

Antiepileptik ilaçlardan karbamazepin, fenobarbital, fenitoin veya primidon kullanan hastalarda parasetamol dozu yarıya indirilmelid ir. Klorfeniramin, fen itoin'in hepatik metabolizmasını geciktirerek plazma konsantrasyonunu artırır. Ayrıca alkol, barbituratlar, hipnotikler, opioid anaijezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemini deprese eden ilaçların bu etkilerine aditif etki yapar. Psödoefedrin HCI, MAO inhibitörleri, dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar birlikte kullanıldığında hipertansif krize neden olabilirler. Alüminyum hidroksit ile birlikte kullanıldığ ında psödoefedrin'in absorbsiyonu artar. Ancak kaolin psödoefedrin'in absorbsiyonunu azaltır. Metil dopa, x-adrenerjik reseptör blokörleri, 13- adrenerjik reseptör blokörleri ve guanetidin gibi antihipertansif ilaçların etkisi psödoefedrin HCI ile azalabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tylol Hot-D, oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır:
Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir. TyIoI Hot-D 6 saat ara ile tekrarlanabilir. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır

Doz Aşımı
Aşırı dozdan şüphelenildiğinde acil olarak bir sağlık merkezine başvurulmalıdır. Hepatik toksisite parasetamol'ün doz aşımında, doza bağlı olarak gelişen bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselip, protrombin zamanı uzayabilir ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 saat sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g'ın üzerinde alan yetişkinlerde toksisite görülmesi muhtemeldir. Potansiyel olarak hepatotoksik aşırı dozu takip eden erken semptomlar; bulantı, kusma, terleme ve genel kırıklıktır. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuar delili ilacın alımından sonra 48.-72. saate kadar belirgin olmayabilir. Adolesan ve yetişkinlerde alınan parasetamol miktarına bakılmaksızın, alım zamanından 24 saat veya daha kısa bir süre geçmiş ise, parasetamol ölçüm sonuçlarını beklemeden asetilsistein verilmelidir. Ayrıca ek olarak tavsiye edilen prosedürler şunlardır:

Mide, lavaj veya ipeka şurubu ile emezisin indüksiyonu yoluyla boşaltılmalıdır. Mümkün olduğu kadar erken fakat alımı takip eden 4 saatten daha önce olmamak üzere, serum parasetamol ölçümü yapılmalıdır. Başlangıçta karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saatlik aralıklarla takip edilmelidir. Muhtemelen parasetamol metabolizmasındaki farklılıklardan dolayı çocuklarda ciddi toksisite veya ölümler çok nadirdir. Çocuklarda alınan maksimum potansiyel miktar daha kolay tahmin edilebilir. Eğer 150 mg/kg'dan daha yüksek veya bilinmeyen miktarda alım söz konusu ise, parasetamolün plazma düzeyi ölçülmelidir. Bu ölçüm yine alımdan sonraki 4 saatten önce olmamak koşuluyla mümkün olduğu kadar erken yapılmalıdır. İpeka şurubu ile hasta kusturulmalıdır. Eğer plazma düzeyi, parasetamol aşırı doz nomogramının üzerindeki kesik çizginin üzerinde bir değer ise asetilsistein tedavisine başlanmalıdır. Eğer parasetamol düzeyi ölçülemiyorsa ve tahmin edilen parasetamol alımı 150 mg/kg'ın üzerinde ise yine asetilsistein tedavisine başlanmalıdır. Klorfeniramin maleat toksisitesi, akut alımından sonra muhtemelen birkaç saat içinde oluşur ve antihistaminik/antikolinerjik doz aşımı tedavisi gibi tedavi edilmelidir. Psödoefedrin HCI'in aşırı dozundan kaynaklanan semptomlar, hafif anksiyete, taşikardi ve/veya hafif hipertansiyondur. Semptomlar genellikle ilacın alımından sonraki 4-8 saat içinde başlar ve geçicidir, genellikle de tedavi gerektirmez.

Atc Kodu:

R05X

Üretici Firma:

Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90
Email: [email protected]