Sefpotec 200 Mg 14 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

Formülü:

Her SEFPOTEC Film Tablet 200 mg sefpodoksim aktivitesine eşdeğer miktarda sefpodoksim proksetil ve bayar madde alarak titanyum diaksid (E-171) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler
Semi-sentetik sefalasparin yapısında geniş spektrumlu antibiyotik alan sefpadaksim praksetil bir ön-ilaçtır ve aktif metabaliti alan sefpadaksim bakteri hücre duvarının sentezini bloke ederek bakterisidal etki aluşturur.

Farmakokinetik özellikler
Ön-ilaç alan sefpadaksim praksetil gastraintestinal sistemden emildikten sanra de-esterifiye edilerek aktif metabaliti alan sefpadaksim’e dönüşür. 100 mg sefpadaksim proksetil aç alarak alındığında dazun yaklaşık %50 kadarı sistemik dalaşıma geçer. 100-400 mg arası dazlarda Tma yaklaşık 2-3 saattir, T112 değeri ise 2 saat ile 3 saat arasında değişiklik gösterir. Böbrek fanksiyanları narmal alan hastalarda, çoklu aral dazları kullanıldığında ilaç birikimi ve diğer farmakakinetik parametrelerde herhangi bir değişiklik tespit edilmemiştir.

Film kaplı tablet farmu besinlerle birlikte alındığında biyayararlanımında %20-30 civarında artış meydana gelmektedir. Açlık ve takluk Tmaks değeri arasında belirgin bir farklılık yoktur.

Sefpadoksim proteinlere plazmada %2129, serumda ise %2233 aranında bağlanır.
Terapötik dazlarında tansil ve akciğer dakusunda Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae gibi bir çak bakterinin MIC90 değerlerinin üzerindeki konsantrasyonlara ulaşır. Sefpadaksimin serebraspinal sıvıya geçişi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Uygulanan dazun yaklaşık alarak %30’u 12 saat içinde değişmeden idrar ile atılır.

Sefpadaksim Gram pazitif ve Gram negatif bakterileri kapsayan geniş bir spektrumda antibakteriyel aktiviteye sahiptir.
Beta laktamaz enzimlerinin varlığında sefpadaksim stabilitesini koruyabilir. Beta laktamaz üretme yetenekleri nedeni ile penisilinlere ve sefalasparinlere karşı dirençli bir çak mikraarganizma sefpadoksim’e duyarlı olabilir.

Aşağıda belirtilen mikraarganizmaların bir çak suşuna karşı sefpadaksim’in hem in vitro hem de klinik alarak etkili olduğu gösterilmiştir.

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), sefpadaksim metisiline dirençli stafilakaklara karşı etkili değildir.
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar hariç)
Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Escherichia coli
Klebsielİa pneumoniae
Proteus mirabilis
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella (Branhamella) catharralis
Neisseria gonorrhoeae(penisilinaz üreten suşlar dahil)

Aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir; ancak, klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Streptococcus agalactiae
Streptococcus suşları (Grup C, F, G)
Sefpodoksim enterokoklara karşı etkisizdir
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Citrobacter diversus
Klebsielia oxytoca
Proteus vulgaris
Pro videncia rettgeri
Haemophilus parainfluenzae

Sefpodoksim Pseudomonas ve Enterobacter türlerinin bir çok suşuna karşı etkili değildir.
Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Peptostreptococcus magnus

Endikasyonları:

SEFPOTEC duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Uygulanan dozaj tedavinin süresine ve enfeksiyonların türüne göre değişir.

Akut otitismedia;etken mikroorganizmalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhameİla) catarrhalis
Farenjit ve/veya tonsillit; etken mikroorganizma: S. pyogenes
Toplum kaynaklı pnömoni; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae, H. influenzae
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis
Akut komplikasyonsuz üretral ve servikal gonore; etken mikroorganizma: Neisseria gonorrhoeae
Kadınlarda akut kompli kasyonsuz anorektal enfeksiyonlar; etken mikroorganizma: N. gonorrhoeae
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus, S. pyogenes
Akut maksiller sinüzit; etken mikroorganizmalar: H. influenzae, S. pneumoniae ve M. catarrhalis
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (sistit);etken mikroorganizmalar: Eschericia coli, Kİebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus

Kontrendikasyonları:

Sefpodoksim proksetil, sefpodoksim ya da sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefpodoksim proksetilTe, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlılık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere d uyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında alerjik reaksiyonlar gelişirse tedavi derhal kesilmeli, damar yolu açık tutulmalı, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal fiorasını değiştirerek Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Ciostridlum difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir.

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı
Gebelikte kullanım kategorisi B dir.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebelikte gerçekten ihtiyaç olduğunda kullanılmalıdır.
Anne sütü alan infantlarda, ilacın anne için önemi tartılarak ya emzirme ya da ilaç kullanımına ara verilmelidir.

Pediyatrik kullanımı: 2 aylıktan daha küçük infantlarda ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Renal fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Etkinlik ve güvenlilik açısından yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler
Baş dönmesi riskine karşı hastalar uyarılmalıdır. Böyle bir etki oluşursa araç veya makine kullanımından sakınılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Çoklu doz klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen -ya da belki- sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1 veya daha fazla olan yan etkiler şunlardır: Diyare, bulantı, vajinal fungal enfeksiyonlar, vulvovajinal enfeksiyonlar, abdominal ağrı, baş ağrısı.

Klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1’den az olan yan etkiler ise şunlardır:
Vücut: Lokalize abdominal ağrı, abdominal kramp, baş ağrısı, moniliyazis, jeneralize abdominal ağrı, asteni, ateş, fungal enfeksiyon, keyifsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, normal olmayan mikrobiyolojik test sonuçları, apse, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, bakteriyel enfeksiyonlar, paraziter enfeksiyonlar, lokalize ödem, lokalize ağrı
Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, oral moniliyazis, anoreksi, ağız kuruluğu, stomatit, psödomembranöz kolit, hazımsızlık, fiatulans, iştah azalması, konstipasyon, döküntü, gastrit, ağızda ülser, gastrointestinal bozukluklar, rektal bozukluklar, dil ve diş rahatsızlıkları, oral lezyonlar, diş ağrısı, tenezm
Kan ve Lenf Sistemi: Trombositemi, direkt Coombs’ testinin pozitifliği, eozinofili, lökositoz, lökopeni, PTT uzaması, trombositopenik purpura
Metabolik ve Beslenme: SGPT artışı, dehidratasyon, gut, periferal ödem, kilo artışı
Kas-İskelet Sistemi: Miyalji
Sinir Sistemi: Halüsinasyon, hiperkinezi, sinirlilik, somnolans, baş dönmesi, vertigo, bunaltı, serebral enfarktüs, konsantrasyon bozulması, konfüzyon, kabus görme, parestezi
Solunum Sistemi: Burun kanaması, rinit, astım, öksürük, ıslık sesi (wheezing), bronşit, nefes darlığı, plöral efüzyon, pnömoni, sinüzit
Deri Sistemi: Deride moniliyazis, ürtiker, fungal dermatit, akne, eksfolyatif dermatit, makulopapüler kızarıklık, şiddetli kaşıntı, diaforez, deskuamasyon, kuru cilt, saç kaybı, güneş yanığı, vesikülobülöz raş
Özel Duyular: Tat alma duyusunda bozukluk, gözde tahriş, kulak çınlaması
Ürogenital Sistem: Vajinit, hematüri, üriner sistem enfeksiyonları, ,disüri, sık idrara çıkma, noktüri, penil enfeksiyon, metroraji, proteinüri, vajinal ağrı
Kardiyovasküler Sistem: Konjestif kalp yetmezliği, migren, çarpıntı, vazodilatasyon, hematom, hipertansiyon, hipotansiyon

Laboratuar bulgularında değişiklikler
Aşağıda sayılan değişikliklerin çoğu geçicidir ve klinik açıdan anlamlı değildir.
Hepatik: AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkalen fosfataz, bilirubin ve LDH değerlerinde geçici artış
Hematolojik: Eozinofili, lökositoz, enfositoz, granülositoz, bazofili, monositoz, trombositoz, hemoglobin düzeyinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, pozitif Coombs’ testi ve PT ile PTT değerlerinde uzama
Biyokimyasal: Hiperglisemi, hipoglisemi, hipoalbuminemi, hipoproteinemi, hiperkalemi ve hiponatremi
Renal: BUN ve kreatinin değerlerinde artış

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Antiasidler: Yüksek dozda antiasidlerle ya da H2 reseptör blokörleri ile birlikte kullanıldığında Cma ve EAA değerleri azalır. Birlikte kullanıldığında oral anti-kolinerjikler Tmaks değerini artırır, ancak EAA değeri etkilenmez.
Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksimin renal atılımı probenesid tarafından inhibe edilir. EAA değeri ve Cmaks seviyesi artar.
Nefrotoksik ilaçlar: Tek başına kullanıldığında nefrotoksik etkisi olmadığının gösterilmiş olmasına rağmen nefrotoksik potansiyeli olduğu bilinen ajanlarla birlikte kullanılırken renal fonksiyonun dikkatle takibinin yapılması gereklidir.
İlaç/Laboratuar test etkileşimleri: Sefalosporinler zaman zaman direkt Coombs testinde pozitif sonuç alınmasına neden olur.

Kullanım şekli ve dozu:

Gıdalarla birlikte alındığında sefpodoksimin emilimi artar; bu nedenle, SEFPOTEC Film Tablet1in besinlerle birlikte alınması önerilir.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda uygulanan tedavi protokolü:
Enfeksiyonun tipi | Günlük Doz | Doz Aralığı | Tedavi Süresi
Farenjit ve/veya tonsillit | 200 mg | 12 saat ara ile 100 mg | 5-10 gün
Akut Pnömoni | 400 mg | 12 saat ara ile 200 mg | 14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | 400 mg | 12 saat ara ile 200 mg | 10 gün
Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar | 200 mg | Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | 800 mg | 12 saat ara ile 400 mg | 7-14 gün
Akut maksiller sinüzit | 400 mg | 12 saat ara ile 200 mg | 10 gün
Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları | 200 mg | 12 saat ara ile 100 mg | 7 gün

Çocuklarda (2 ay ile 12 yaş arası) uygulanan tedavi protokolü:
Enfeksiyonun tipi | Günlük Doz | Doz Aralığı | Tedavi Süresi
Akut orta kulak iltihabı - Akut otitis media | 10 mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün) | 12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg) | 5 gün
Akut maksiller sinüzit | 10 mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün) | 12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg) | 10 gün
Farenjit/Tonsillit | 10 mg/kg/gün (en fazla 200 mg/gün) | 12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 100 mg) | 5-10 gün

Böbrek yetmezliği
Renal yetmezlikli hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mI/dakika) doz aralığı 24 saate çıkarılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında doz uygulaması haftada 3 defa, hemodiyaliz işleminin hemen ardından yapılmalıdır.

Sirozlu hastalar
Sirozlu hastalardaki sefpodoksim’in farmakokinetik profili sağlıklı bireylerdeki değerlerle benzerdir. Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz Aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi toksik reaksiyonlarda böbrek fonksiyonları normal ise hemodiyaliz veya periton diyalizi ile sefuroksim vücuttan uzaklaştırılabilir.
Beta laktam antibiyotiklerle oluşmuş toksik semptomlarda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve diyare meydana gelebilir.

Atc Kodu:

J01DD13

Üretici Firma:

Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90
Email: [email protected]