Esodax 400 Mg 14 Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Etodolak

Formülü:

Bir film tablet 400 mg. Etodolak içerir.
Yardımcı Madde: Laktoz Boyar Madde: Titanyumdioksit

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler:
Etodolak, analjezik ve antipiretik etkili nonsteroid antienflamatuar (NSAID) bir maddedir. Etodolak, antienflamatuar etkisini prostaglandin sentezini siklo-oksijenaz 2(COX-2) düzeyinde inhibe ederek araşidonik asitin prostoglandin endoperoksit çevrilmesini önlemek suretiyle gösterir.

Farmakokinetik Özellikler:
Oral yol ile uygulanan etodolak'ın kinetiği, birinci derece absorpsiyonu olan iki kompartmanlı model ile en iyi şekilde tanımlanmaktadır.

Absorpsiyon: Etodolak, gastro-intestinal kanaldan kolayca emilir. Proteinlere yüksek oranda bağlanır. Oral uygulamadan sonra anlamlı derecede ilk geçiş metabolizması saptanmıştır. Tek doz 200-600 mg uygulamadan sonra ortalama (±1 SS) zirve plazma konsantrasyonları (Cmaks) yaklaşık 14±4 - 37±9 ng/ml arasındadır ve bu düzeye 80±30 dakika içinde erişilir. 12 saatte bir 600 mg dozlara kadar olan plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ile doz arasındaki ilişki lineer özelliktedir. 12 saatte bir 400 mg dozlara kadar total ve serbest etodolak'ın zirve konsantrasyonları da uygulanan doz ile orantılıdır. Etodolak yemekten sonra alındığında absorpsiyon derecesi değişmez, ancak Cmaks yaklaşık yarı yarıya azalır ve Tmaks değeri de 1.4-3.8 saat uzar.

Dağılım: Etodolak'ın kararlı durum sanal dağılım hacmi yaklaşık 0.362 L/kg'dır. Terapötik doz sınırları içinde etodolak, >%99 oranda plazma proteinlerine bağlanır.Serbest fraksiyon < % 1'dir ve bu oran araştırılan doz sınırlarında toplam etodolak konsantrasyonundan bağımsızdır.

Metabolizma: Etodolak karaciğerde yoğun olarak metabolizma edilir. Ana ilaç ve metabolitlerinin başlıca atılım yolu ise renal eliminasyondur. Önerilen dozlardan sonra elde edilen etodolak plazma düzeyleri bireyler arasında farklılıklar gösterir.

Eliminasyon: Oral dozdan sonra etodolak'ın ortalama plazma klirensi 47 (±16) mL/saat/kg ve terminal metabolizma yarı ömrü 6.0-7.4 (±4.0) saattir. Karaciğerde metabolize olduktan sonra idrar ve feçes yoluyla atılır. Uygulanan dozun %72-76'sı idrarda, %16'sı feçeste ve hemen tümüyle metabolitleri şeklinde bulunur.

Endikasyonları:

Esodax Film Tablet aşağıdaki durumlarda endikedir.
- Osteoartrit, romatoit artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi
- Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Esodax Film Tablet, etodolak'a karşı aşırı duyarlılığı olanlarla aktif peptik ülserli veya peptik ülser hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi esnasında astma, rinit ve ürtiker gelişen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Konjestif kalp yetmezliği (CHF), hipertansiyon, dehidrasyon, azalan renal ya da hepatik fonksiyon, kanama ve ülser gibi GI bozukluk geçirmiş ya da antikoagülan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAID'lerin advers etkileri yaşlılar için büyük bir risk oluşturur. Yaşlıların yaklaşık %60'ı asemptomatik olarak peptik ülserasyon ve hemoraji geliştirebilir. Mümkün olan en düşük etkili doz ve en kısa sürede kullanılmalıdır. NSAID'lerin kullanımı, özellikle Clcr < 30ml / dakika olduğu zaman mevcut renal fonksiyon ile uyuşabilir. Doz aşımı ve yüksek dozaj durumlarında santral sinir sisteminde (SSS) konfüzyon, ajitasyon ve halüsinasyon gibi yan etkileri genel olarak görülür. Bununla birlikte, yaşlılar bu advers etkileri daha genç yaştakilere oranla daha düşük dozlarda da gösterebilir.

Esodax Film Tablet, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylemişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Gebelikte kullanımı:
Gebelik Kategorisi C / Son trimester için kategori: D

3'üncü trimesterde insanlarda fetal riski bulunduğuna dair kanıtlar olmasına rağmen, gebe kadınlarda ilacın kullanımı ile elde edilecek yarar, potansiyel risklerine rağmen ön planda tutulacaksa kullanılabilir.

Emzirme döneminde kullanımı:
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu yüzden güvenirliği kanıtlanmamıştır. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve etodolak'ın emzirilen yeni doğanlarda yan etki potansiyeli bulunduğundan, ilacın anne için önemi gözönünde bulundurularak, emzirme veya ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ:
Araç ve makine kullanımına etkisi konusunda herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Esodax Tablet genellikle iyi tolere edilmesine rağmen aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Merkezi Sinir Sistemi: Depresyon
Dermatolojik: Kızarıklık, şiddetli kaşınma
Gastrointestinal: Karın boşluğunda kramplar, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, gaz, melena, gastrit.
İdrar Yolları ile ilgili: Ağrılı idrar yapma, idrar çokluğu
Nöromüsküler: Zafiyet
Göz: Bulanık görme
Kulak: Kulak çınlaması

Nadir olarak;
Akut böbrek yetmezliği, agranülositoz, kansızlık, anjiyoödem, ritim bozukluğu, kemik iliği baskısı, konjestif kalp yetmezliği (CHF), nefes darlığı, çok şekilli kızarıklık, deri iltihabı sebebi ile derinin pul pul dökülmesi, hemolitik anemi, karaciğer iltihabı, hipertansiyon, lökopeni, periferal nöropati, Stevens-Johnson sendromu, baygınlık, taşikardi, trombositopeni, görme bozukluğu, zehirli üst deri nekrolizi, kurdeşen görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Etodolak, kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı antikogülanlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapmak gerekir. Metotreksatın hematolojik toksisitesini, lityumun plazma konsantrasyonunu, digoksin, siklosporin ve varfarin etkisini arttırabilir. Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği olup, diüretik alan hastalarda, diüretiklerin aktivitesini azaltabilir. B-Blokerlerin antihipertansif etkisini azaltır.

Alkolle kullanımından kaçınılmalıdır. Bazı yiyeceklerle alındığında serum seviyesinde yükselme görülebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Esodax 400 mg Film Tabletin romatoit artrit ve osteoartrit için önerilen günlük dozu 8001200 mg. arasındadır. Günde 2 kez 400 mg. (1 tablet) veya günde 3 kez 400 mg. (1 tablet) olarak kullanılabilir. Maksimum günlük doz 1200 mg.ı aşmamalıdır. İdame dozu günde 6001200 mg. olarak 3 veya 4 eşit doz bölünerek alınabilir. 60 kg. veya daha zayıf hastalarda total günlük doz 20 mg/kg.ı aşmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Kusma, uyuşukluk, lökositoz ve akut böbrek yetmezliği septomları görülür. NSAID doz aşımının tedavisinde, öncelikle destekleyici ve tedavi edicidir. Akut NSAID doz aşımını takiben ortaya çıkabilecek hipotansiyonun düzenlenmesinde I.V. sıvı tedavisi yaygın olarak etkilidir. (Akut kan kaybı söz konusu olmadığı durumlarda)

Atc Kodu:

M01AB08

Üretici Firma:

Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Telefon: (216) 398 10 63
Email: [email protected]