Unisef Im/iv 1 Gr 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Dördüncü Kuşak Sefalosporinler » Sefepim

Formülü:

Her flakon, 1000 mg sefepime eşdeğer sefepim dihidroklorür monohidrat ve ayrıca solüsyon pH ı ayarlayıcısı olarak 724 mg/g L-arjinin içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

UNİSEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,

Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları
Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Jinekolojik enfeksiyonlar
Peritonit, safra yolları enfeksiyonları dahil intraabdominal enfeksiyonlar
Febril nötropeni
Sepsis tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

UNİSEF enjektabl, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere ve içeriğindeki L-arjinine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Enfeksiyon etkeni mikroorganizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. UNİSEF ile ampirik tedavi, duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir. Bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.) hastalarda gerekli doz ayarlaması yapılmalıdır.

Diğer tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi sefepimin uzun süreli kullanımında duyarlı olmayan mikroorganizmalar aşırı çoğalarak süperenfeksiyon oluşturabilir.

Pseudomembranöz kolit belirtilerinin görülmesi halinde ilaç kesilmelidir.

Sefepim tedavisinde direkt Coombs testi pozitifliği bildirilmiştir.

Sefepim in gebelikte kullanım kategorosi B dir. Sefepim, anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda (0.5 mcg/ml) geçer.

Yaşlı hastalarda renal yetmezlik olmadıkça doz ayarlamasına gerek yoktur.

Sefepimin araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etkisi bildirilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

UNİSEF , genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, diyare, konstipasyon gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve deri döküntüsüdür.

Seyrek görülen diğer yan etkiler:
Aşırı duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ateş

GIS: Kolit, dispepsi, karın ağrısı

Hematolojik: Eozinofili, anemi, protrombin zamanı uzaması, nötropeni, trombositopeni ve lökopeni

SSS: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi, renal disfonksiyonlu hastalarda kasılma ve nöromüsküler irritabilite

Diğer: Tat bozukluğu, vajinit, dispne.

Renal ve hepatik: BUN ve serum kreatinin artışı

İlaç etkileşimleri:

Yüksek doz aminoglikozid ile sefepimin birlikte uygulanmasında nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceğinden dikkat edilmelidir.

Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat, netilmisin sülfat ve aminofilin solusyonları ile geçimsiz olduğundan sefepim solusyonları ile karıştırılmamalıdır. Eğer UNİSEF ile aynı anda tedavi gerekiyorsa, ayrı ayrı uygulanabilirler.

Kullanım şekli ve dozu:

UNİSEF enjektabl, intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanır.

UNİSEF'in doz ve uygulama şekli; hastalığın şiddetine, etken patojene ve duyarlılık durumuna, hastanın renal fonksiyonlarına bağlı olarak değişir. Erişkinlerde sefepim doz uygulama şeması aşağıda tablo halinde gösterilmiştir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür; ancak daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir.

Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları : 0.5-1 g IV veya IM 12 saatte bir
İdrar yolu enfeksiyonları haricindeki hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlar : 1 g IV veya IM 12 saatte bir
Ciddi enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir
Çok ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir

Çocuklar: 12 saatte bir 50 mg/kg

Karaciğer fonksiyon yetersizliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek fonksiyon yetersizliği
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalara (kreatinin klirensi <60 ml/dak.) normal renal fonksiyonlu hastalar ile aynı başlangıç dozu uygulanır. Bu dozu takiben önerilen doz şeması:

Kreatinin klirens (ml/dak) Önerilen doz şeklinde

>60 Doz ayarlaması gerekmez, normal önerilen dozlar uygulanır 12 saatte bir 0.5 g,
12 saatte bir 1 g, 12 saatte bir 2 g, 8 saatte
bir 2 g

30-60 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g, 12 saatte bir 2 g

11-29 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g

<11 ise 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g

Diyaliz hastalarında
Sürekli ayaktan periton diyalizi altındaki hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre normal önerilen dozlarda ancak 48 saatlik doz aralığı ile uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında her hemodiyaliz periyodu sonrasında başlangıç dozuna eşdeğer bir ilave doz uygulanır.

Uygulama Şekli
UNİSEF enjektabl, intravenöz veya derin kas içine uygulanır.

Direkt intravenöz uygulamada UNİSEF, 5 veya 10 ml lik enjeksiyonluk steril su, %5 lik enjektabl dekstroz veya %0.9 enjektabl sodyum klorür ile çözündürülerek damar içine 3-5 dakikalık bir sürede yavaşça uygulanır. Aşağıda belirtilen UNİSEF in geçimli olduğu İV solusyonların infüzyonunun uygulandığı hastalarda sete enjekte edilebilir.

UNİSEF in 1-40 mg/ml konsantrasyon aralığında geçimli olduğu IV infüzyon solusyonları:

%0.9 enjektabl sodyum klorür, %5-10 enjektabl dekstroz, M/6 enjektabl sozyum laktat, %5 dekstroz + %0.9 enjektabl sodyum klorür, Laktatlı Ringer ve %5 enjektabl dekstroz. Bu solusyonlarda UNİSEF, oda ısısında 24 saat veya buzdolabında 7 gün stabildir.

UNİSEF solusyonlarının hazırlanması
IV 500 mg flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)5, Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)5.7, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90

IV 1 g flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)10, Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)11.4, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90

IM 500 mg flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)1.5, Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)2.2, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml)240

IM 1 g flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)3.0, Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)4.4, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 240

Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler
Yüksek dozlar ile özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda delirium, kasılmalar veya koma gibi nörolojik bulgular görülebilir. Laboratuar bulguları olarak BUN ve serum kreatinin artışları saptanır.

Sefepim, diyaliz ile hızla vücuttan uzaklaştırılabilir. Üç saatlik bir hemodiyaliz süresi ile ilaç dozunun %68 i uzaklaştırılabilir.

Atc Kodu:

J01DE01

Üretici Firma:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.
Telefon: (212) 274 81 50
Email: [email protected]