Betaksim 1 Gr 1 Ampul

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefotaksim Sodyum

Formülü:

Her flakon, 500 mg-1g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

BETAKSİM enjektbl, safotaksime karşı duyartı mikro-organizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonların tedavilerinde endikedir. Alt Solunum yolları enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae'nın neden olduğu pnömoniler. Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar) ve diğer streptokoklar (Straptococcus faecalıs) ile Staphyloccocus aureus (penısılinaz salgılamayan ve salgılayan). Escherichia coli, Klebsiella türleri, Haemophilus ınfluenzae; (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus para-influenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens. Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Pseudomonas türlerinin rol oynadığı enfeksiyonlar. Ürogenital sistem enfeksiyonları : Enlarococ türleri. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan dahil), Citrobacler türleri.'Enterobacter türleri, Escharichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Protous vulgaris, Proteus inconstans Grup B. Morganella morganii, Providancia rettgeri, Serratia marcescens ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu idrar yolları enfeksiyonlan ile Neissaria gonorrhoea (penialinaz salgılayan türleri dahil) nın rol oynadığı komplikasyonsuz gonora, Jinokolojik enfeksiyonları : Staphylococcus epidermidis. Streptococ türleri, Enterococ türleri, Enterobacter türleri, Klebsiella türleri, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis dahil, Bacteroides türleri, Clostridium türleri ve anaerobik koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil) ile Fusobacterium nücteatum dahil Fusobactenum türlerinin rol oynadığı pelvis enflamatuar hastalıklan, endometrit va selülit dahil jinekolojik enfeksiyonlar,
İntraabdominal enfeksiyonlar : Streptococ türleri. Klebsiella türleri, Escherichia coli, Bacteroides türleri, Proteus mirabilis ve anaerobik koklar (Peptococcus tüflori ve Peptostreptococcus türleri dahil) ile Clostridium türlarinin neden olduğu peritonit dahil abdominal anfeksiyonlar.
Deri ve yumuşak doku enteksiyonları : Staphylococcus aureus (penisilinaz salgılayan va salgılamayan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (Grup A streptokok), diğer Straptococ türleri. Enterococ türleri. Acinetobacter tüfleri, Escherichia coli, Citrobacter türleri, (C (reundii dahıl), Enterobacter türleri, Klebsiella türleri, Protaus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providenda rettgeri. Pseudomonas türleri. Serratia marcescens. Bacteroides türleri ve Peptococcus türleri ile Peptostraptococcus türleri dahil anaerobik kokların rol oynadığı deri ve yumuşakdoku enfeksiyonları.Kemik ve/vaya eklem enfeksiyonlan : Staphylococcus auraus (Penisilinaz salgılayan ve salgılamayan türler dahil), Streptococcus türleri (S.pyogenes dahil). Psaudomonas türleri (P.aeruginosa dahil) ve Proteus mirabilian neden olduğu kemik ve eklem enfeksiyonlan, Merkezi sinir sistemi enfeksiyonları : Neisseria meningitidis, Heamophilus influenzae, Straptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve Escheridlia coli'nin neden olduğu menenjit ve ventrikülit gibi merkezi sinir sistemi enfeksiyonları. Baktofiyemi ve septisemi : Escherichia coli, Ktebsiella türleri, Serralia marcescans, Staphylococcus aureus ve Streptococcus pneumoniae dahil Slreptococ türlerinin neden olduğu bakteriyemi ve septisemi, Enterokoklafin (örneğin S.faecalis) ve Pseudomonas türlerinin çeşitli suşları. in vitro olarak sefotaksime dirençli olmasına rağmen duyarlı suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde çok olumlu sonuçlar alınmaktadır. Bu nedenle bakteriyolojik kültür ve antibiyogram için örnekler tedaviye başlanılmadan alınmalı ve elde edilen sonuçlara göre tedaviye devam edilmelidir. Gram pozitif ve gram negatif sepsis kanıtlandığında ya da düşünüldüğünde ya da neden olan mikro-organizmaların tanımlanamadığı ciddi durumlarda sefotaksim ile birlikte aminoglikozid tedavisi de uygulanabilir. Bu gibi durumlarda önerilen doz verilmeli nefrotoksisite ve ototoksisite yönünden hastalar yakinen izlenmelidir

Kontrendikasyonları:

BETAKSIM enjektabl, sefotaksim sodyum ve safalosporin grubu antibiyotiklere duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

BETAKSIM enjektabl tedavisine başlanılmadan önce hastaların sefotaksim sodyum, sefalosporin ve penisilin grubu antibiyotikler ile diğer herhangi bir ilaca karşı aşırı deracede duyarlı olup olmadıklan araştırılmalıdır. Tedavi süresinde alerjik bir reaksiyon görülürse tedavi kesilmelidir Ciddi hipersensitivite reaksiyonları epinefrin tedavisi ve diğer acil önlemleri gerektirebilir. Sefalosporinler ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tadavide psödomembranöz kolit oluşabileceği ve barsak florasının bozularak clostridium çoğalmasına neden olabileceği rapor edilmiştir. Özellikle, Clostridium difficile'nin salgıladığı bir cins toksin bu tip kolit oluşmasında rol oynamaktadır. Bu nedenle tedavi süresinde diyare gözlendiğinde bu husus göz önünde bulundurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır Genelde tedavinin durdurulması yeterli olmakla beraber, bazı olgularda elektrolit ve protein takviyesi ile oral vankomisin kullanımı da gerekmektedir.

BETAKSİM enjeklabl, gastrotestinal sistem ile ilgili hastalık hikayesi veren ve kolit şikayetleri bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Sefotaksimin Nefrotoksik olduğu kanıtlanmamıştir. Buna rağmen. böbrek yetmezliği bulunan hastalarda günlük idrar atılımının azalması nedeni ıle yüksekve uzun süreli kan konsantrasyonları oluşabileceğinden günlük BETAKSİM dozu azaltılmalıdır. Genelde kreatinin kleransı 20 ml/dak/1.73 m2 den düşük olgularda dozun yarıya indirilmesi önerilir. Elde yalnız serum kreatinin ölçümleri bulunduğu zaman aşağıda yazılı formül kullanılarak kfeatinin kleransı hasaplanabilir.

Erkekler için vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş) 72 x serum kreatinin
Kadınlar için 0.85 x erkekler için bulunan değer
BETAKSİM in uzun süreli kullanımı dirençli mikro-organizmaların çoğalmasına nedan olur.

Abdominal ya da vajinal histerektomi, gastrointestinal ve ürogenital sistem ameliyatları gibi kontaminasyon riski bulunan müdahalelerde ameliyattan önce BETAKSİM enjektabl uygulanması enfeksiyon olasılığını azaltır.
Sezaryen olgulannda umblikal kordun klampından ya da müdahaleden sonra BETAKSIM uygulanması bazı ameliyat sonrası enfeksiyonların oluşmasını azaltır.

Sefotaksimin hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmadığından bu hastalarda BETAKSİM tedavisi uygulanmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

BETAKSİM genelde iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler intramüsküler ya da intravenöz uygulamaları takip eden lokal reaksiyonlardır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, ağrı, hassasiyet ve sertlik oluşması
- Hipersensilivite reaksiyonları : Deri döküntüleri. prürit, ateş, eozinofili,
- Hematopoetik ve tenfatik sistem reaksiyonları: Geçici lökopeni, granülositopeni, eozinofili, nötropeni ve trombositopeni,
bazı olgularda pozitif Coombs testi ile geçici SGOT. SGPT, LDH ve serum alkalin fosfataz yükselmeleri izlenebilir. Merkezı sinir sistemi ile ilgili olarak başağrısı izlenebilir. Böbreklerle ilgili olarak geçici BUN yükselmeleri görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKi GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Sefalosporinlerin aminoglikozidlerle birlikte kullanılmasında nefrotoksisite riskinin yükseldiği rapor edilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

BETAKSİM enjektabl sulandırıldıktan sonra intramüsküler ya da intravenöz yoldan uygulanabilir.
BETAKSİM enjektabl için yetişkinlerde, enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın duyarlılığı saptandıktan sonra önerilen doz
ve uygulanan yol aşağıdaki tabloda gösterilmiştir;
Gonore 1 g/gün 1g İ.M. (tekdoz şeklinde)
Komplikasyonsuz enfeksiyonlar2g/gün 1g İ.M. yada İ.V.12 saat ara ileOrta yada ciddi enfeksiyonlar3-6 g/gün 1-2g İ.M yada İ.V 8 saat ara ileYüksek doz antibiyotik tedavi gerektiren enfeksiyonlar (septisemi gibi...) 6-8 g/gün2 g İ.V. 6-8 ara ileHayatı tehdit eden enfeksiyonlaren yüksek 12g/gün2 g İ.V. 4 saat ara ile
Günlük maksimal doz 12 g'ı geçmemelidir. Kontamine ya da kontaminasyon riski yüksek olgularda önerilen doz, ameliyattan
30-90 dakika önce intamüsküler ya da intravenöz yoldan tek doz olarak uygulanan 1 g dır.
Sezaryen ameliyatlannda umblikal kordun klampından hemen sonra 1 g BETAKSİM in intravenöz yoldan uygulanması
önerilmektedir.İkinci ve üçüncü dozlar ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra intramüsküler ya da intravenöz yoldan verilmelidir.
BETAKSİM enjektabl için yeni doğanlar ile bebek ve çocuklarda önerilen doz şu şekildedir.
Yenı doğan bebekler (0-1 ay) 0-1 hafta 50mg/kg 12 saat ara ile I.V. 1-4 hafta 50mg/kg 8 saat ara ile İ.V. Prematüre bebekler için de aynı doz uygulanır.
Bebek ve çocuklarda (1 ay-12 yaş):
50 kg dan az bebek ve çocuklarda günlük doz vücut ağırlığına göre 50 mg/kg - 180 mg/kg arasında değişir ve 4-6 eşit doza
bölünerek intramüsküler ya da intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Yüksek dozlar menenjit gibi ağır seyreden ciddi enfeksiyonlarda
kullanılır. 50 kg dan ağır bebekler ve çocuklarda normal erişkin dozu kullanılır. Günlük maksimal doz 12 g' ı geçmemelidir.
Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi BETAKSIM uygulamasına hastanın ateşi normale indikten ya da bakteriyel eradikasyon saptandıktan sonra en az 46-78 saat devam edilmelidir. Grup A beta hemolitik streptokokların rol oynadığı enfeksiyonların tedavisinde ateşli romatizma ya da glomerülonefrit komplikasyonlarını önleyebilmek için ilaca en az 10 gün devam edilmelidir.
Kronik idrar yollan enfeksiyonlarının tedavisinde bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sıklıkla yapılmalı ve tedavinin tamamlanmasından sonra bir süre tekrarlanmalıdır. Dirençli enfeksiyonlar için birkaç haftalık tedavi gerekebilir; bu gibi durumlarda yukarıda önerilen dozlardan daha düşük doz uygulanmamalıdır.
Solüsyonun hazırlanması: İntramüsküler ve intravenöz kullanım için flakon eritici ile sulandınldıktan sonra iyice çalkalanmalı, partikül ve renk değişmesi gözlenmelidir. Solüsyon, konsantrasyon ve kullanılan eritici, saklama koşullarına bağlı olarak açık sarıdan amber rengine doğru değişmeler gösterebilir.
intramüsküler uygulama için 500 mg, 1 g ve 2 g lık flakonlar sırasıyla 2 ml, 3 ml ve 5 ml eritici ile sulandırılır ve gluteal adele içine
enjekte edilir.
intravenöz uygulama için 1 g ve 2 g lık flakonlar en az 10 ml eritici ile sulandırılmalıdır. Direkt olarak 3-5 dakika içinde ve yavaşca
intravenöz olarak uygulandığı gibi enfüzyon şeklinde de verilebilir. Enfüzyon sıvısı olarak % 0.9 sodyum klorür, % 5 veya % 10 klorür, % 5 veya % 10
dekstroz ve laktatlı Ringer solusyonları kullanılabılir.
BETAKSİM solüsyonlan hiçbir zaman aminoglikozid solüsyonları ile hiçbir zaman kanştırılmamalıdır. Eğer biriikte uygulama gerekli ise bunlar
ayrı olarak verilmeli ve aynı enjektör içinde karıştınlmamalıdır.
Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit, menenjit ve hayatı tehdit eden diğer enfeksiyonlar ile kötü beslenme, travma, cerrahi müdahale, diyabet, kalp yetmezliği, malignite ve şok olasılığı ile düşük direnç gösterebilecek olgularda intravenöz yol kullanılmalıdır.
Solüsyonlar 50 ml-1000 ml arasında % 0.9 sodyum kiorür. % 5 ya da % 10 dekstroz ve laktatlı Ringer gibi enfüzyon sıvılan ile karıştırılabilir ve oda ısısında 24 saat ve buzdolabında en az 5 gün potansını korur.

Atc Kodu:

J01DD01

Üretici Firma:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.
Telefon: (212) 274 81 50
Email: [email protected]