Singulair 10 Mg 28 Tablet

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Singulair 5 mg çocuk hastalarda gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktif ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Oral Singulair'in akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım ataklarını tedavi etmek için oral Singulair tabletleri kullanılmamalı; hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen Singulair başlanmamalıdır.
Lökotrlen reseptör antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben bazı nadir vakalarda aşağıdakilerden biri veya birden fazlası görülmüştür. Eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomları, kalp komplikasyonları ve/veya sistemik bie eozinofilik vaskülit olan ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan nöröpati. Her ne kadar lökotrien reseptör antagonizmi ile nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte, Singulair alan hastalarda sistemik kortikosteroidler azaltılırken dikkat edilmesi ve uygun klinik gözlem tevsiye edilir. Gebelik: Singulair gebe kadınlarda araitırılmamıştır. Singulair ancak kesin olarak gerektiğinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. Emziren anneler: Singulair'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emziren kadına Singulair verilirken dikkat edilmelidir. Çocuklar: Singulair 6-14 yaş arasındaki çocuk hastalarda araştırılmıştır. 6 yaş altı çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Singulair genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif tabiattaki yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemişitir. Singulair ile bildirilen genel yan etki insidansı plaseboya benzer bulunmuştur. Singulair 6-14 yaş arası yaklaşık 320 çocuk hastada değerlendirilmiştir. 8 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, Singulair ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla % 1 ve daha yüksek insidansta ilaca bağlı istenmeyen etki olarak yanlızca baş ağrısı bildirilmişitir. Bu insidans her iki tedavi grubu arasında anlamlı derecede farklı bulunmamıştır. 6 aya kadar süren uzun süreli tedavilerde istenmeyen etki profilinde değişim gözlenmemişitir. Karın ağrısı, diyare, bulantı, gastroenterit, influenza, farenjit, sinüzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır. Toplam olarak, klinik çalışmalarda 143 pediyatrik hasta en az 3 ay 44 hasta 6 ay veya daha uzun süreyle Singulair ile tedavi edilmişitir. Uzun süreli tedavide, istenmeyen olay profili değişmemişitir. Klinik çalışmalarda kanıtlanmayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler. Ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren pisikeyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve artralji.

İlaç etkileşimleri:

Singulair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montekulastır önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır; teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etini östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin. Birlikte fenobarbital uygulanan hastalarda, montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan (AUC yaklaşık % 40 azalmıştır. Singulair için doz ayarlaması önerilmemektedir. Montelukast hepatik stokrom P-450 CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile birlikte verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.

Kullanım şekli ve dozu:

6-14 yaş arası çocuk hastalar için günlük doz yatmadan önce alınan 5 mg'lık bir çiğneme tabletidir. Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmez. 6 yaşın altındaki çocuk hastalar için güvenilirlik ve etkinlik henüz saptanmamıştır.

Atc Kodu:

R03DC03

Üretici Firma:

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Telefon: (212) 213 58 00
Email: [email protected]