Copaxone 20 Mg 28 Ampul

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » Diğer » Glatiramer Asetat

Formülü:

Subkutan enjeksiyon için steril, liyofilize toz

Herbir flakonda
Copolymer-1 (Glatiramer asetat) 20 mg
(18 mg copolymer-1 baza karşılık gelmektedir)
Mannitol 40 mg

Copaxone®, %10 dolum fazlasına dayanılarak hesaplandığında flakon başına 22 mg copolymer-1 içermek üzere formule edilmiştir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Copaxone®, yetenek kaybının ilerlemesini yavaşlatmada ve nükseden-remitan multipl sklerozlu (MS) hastalardaki nükslerin sıklığını azaltmada endikedir.

Copaxone® kullanan MS'li hastalarda, nükslerin sayısında ve nükslerin görülmediği hastaların ilk atağı yaşama süresinde olumlu bir trend gözlenmiştir.

Copaxone® tedavisinin atak süresine veya şiddetine bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Tedavi süresi boyunca, Copaxone® alan hastaların gittikçe daha çoğunda, ya nörolojik bir istikrar veya iyileşme görülmüş ve ortalama EDSS değerinde copolymer-1 kullanımını destekleyen bir değişiklik görülmüştür.

Copaxone® ile yapılan klinik çalışmalarda, tüm hastaların tedaviye cevap vermediği görülmüştür. Tedavi edilen hastada cevap vermeme veya kötüleşme durumuyla ilgili bir tahmin yapmayı sağlayabilecek klinik bir kriter yoktur.

Kontrendikasyonları:

Copaxone® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Copolymer-1 veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
Hamilelikte

Uyarılar/Önlemler:

Copaxone®'un tek tavsiye edilen uygulama yolu subkutandır. İntravenöz yol uygulanmamalıdır.

Copaxone®'un emniyetli uygulanmasını temin etmek için hastalar kendi kendine enjeksiyon tekniklerinde eğitilmelidir.
Copaxone® kullanan hastalarda enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon veya palpitasyonlu göğüs sıkışması, gerginlik ve/veya dispne şeklinde bir reaksiyon oluşabilir. Bu reaksiyonların çoğu 15 dakika içerisinde hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Ancak reaksiyonların bazıları bir saatten fazla da sürebilir. Reaksiyonların ciddi olduğu görülürse, uygun bir tedavi yapılmalıdır.

Kardiyak rahatsızlıklarıyla ilgili bir geçmişi olan hastalarda, Copaxone® verilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir.

Renal fonksiyonu yetersiz hastalarda kullanım: Copaxone® renal fonksiyonu yetersiz hastalara yönelik çalışılmamıştır. Bu hastalarda, Copaxone® alınırken renal fonksiyon dikkatlice gözlenmelidir.

Tüm tedavilerde olduğu gibi, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren görülür. Reaksiyon ciddiyse, uygun tedavi uygulanmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:

Copaxone® gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamile kalması muhtemel kadınlar, uygun gebelik önleyici tedbirler almalıdır.

Laktasyonda kullanım: Copaxone Copolymer-1'in veya metabolitlerinin insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veriler mevcut değildir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesinden dolayı emziren kadınlarda Copaxone® uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Copaxone® tedavisine ait beş yıla kadar veriler mevcuttur.

Copaxone® tedavisiyle bağlantılı en sık gözlenen istenmeyen etki lokal enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır. Bu lokal reaksiyonların en yaygınlarından bazıları; eritema, ağrı, enflamasyon, pruritus, sertleşme ve kütle oluşumudur.

Copaxone® kullanan hastalarda enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon veya palpitasyonlu göğüs sıkışması, gerginlik ve/veya dispne şeklinde bir reaksiyon oluşabilir. Bu reaksiyonların çoğu 15 dakika içerisinde kendiliğinden geçer. Ancak reaksiyonların bazıları bir saatten fazla da sürebilir. Reaksiyonların ciddi olduğu görülürse, uygun bir tedavi yapılmalıdır.

Tüm tedavilerde olduğu gibi, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren görülür. Reaksiyon ciddiyse, uygun tedavi uygulanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Copaxone® ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir.

Copaxone® kullanan hastalarda, 28 güne kadar kortikosteroidlerin sürekli kullanımı iyi tolere edilmektedir.



GEÇİMSİZLİK

Copaxone®, kullanımdan önce rekonstitüsyon için Enjeksiyonluk Su haricinde herhangi bir diğer ürün ile karıştırılmamalı veya tekrar uygulanmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Yetişkinlerde önerilen doz, günde bir defa 20 mg Copolymer-1 ihtiva eden Copaxone®'un subkutan enjeksiyonudur. Bu, enjeksiyonluk su ile rekonstitüe olan bir flakon steril liyofilize toza karşılık gelir.

Optimal terapötik doz tam olarak saptanamamıştır.

Copaxone® tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.

İlaç, uzun süreli tedavi için amaçlanmıştır ancak, tedavinin süresi ilacın uygulandığı hastanın verdiği tepkiye bağlı olarak tedaviyi yürüten doktor tarafından belirlenmelidir.

Elde edilen veriler beş yıllık bir süreyi kapsamaktadır.

Pediatrik kullanım : 18 yaşın altındaki hastalarda Copaxone® güvenirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım : Copaxone® yaşlılara yönelik olarak çalışılmamıştır. Ancak, 68 yaşa kadar olan hastalarda güvenirliliğe dair elde veriler mevcuttur.

Kullanım şekli:
1. Rekonstitüsyon
Enjeksiyondan önce, COPAXONE® ampül içerisindeki suda eritilmelidir.
COPAXONE® maddesini çözmek için, Mixject Flakon/Ampul Adaptörüyle birlikte 3cc'lik bir şırınga aşağıda belirtilen talimatlara göre kullanılmalıdır:

1.1 Malzemelerin biraraya getirilmesi

3cc'lik şırınganın koruyucu poşetini ve ucundaki plastik ucu çıkarın.
Enjeksiyon iğnesini koruyucu poşetinden çıkarın.
Mixject Flakon/Ampül adaptörünü kağıdın arkasını çekerek açın fakat, kağıdı tam olarak çıkarmayın, yarısını açın. Mixject Flakon/Ampul Adaptörünü ambalajıyla birlikte tutun (dokunma yoluyla kontaminasyonu önlemek için).
Mixject Flakon/Ampül Adaptörünü döndürerek 3cc'lik şırıngaya takın ve Mixject Flakon/Ampül Adaptörün yerine oturmasını sağlayın.
Kahverengi COPAXONE® şişesinin plastik kapağını çıkarın ve plastik üst kısmı alkollü temizleme beziyle temizleyin.
1.2 Rekonstitüsyon işlemi

Ampül içerisindeki tüm suyun ampülün gövdesinde olmasını sağlayın, eğer değilse, ucuna hafifçe vurarak suyun ampül gövdesine düşmesini sağlayın.
Bir elinizle ampülün gövdesini diğer elinizle diğer kısmı tutarak sarı noktayı baş parmağınızla kapatın. Ters yönde baskı uygulayarak ampulü kırın.
Açık ampülü sağlam bir yüzeyde tutun. Mixject Flakon/Ampül Adaptörüne takılı şırıngayı paketinden çıkarın ve Ampül Adaptörünü ampülün içine duruncaya kadar bastırın (bakınız fig. 1).
Şırınga ve ampülü düz bir şekilde tutarak ampül içerisindeki tüm suyu (1.0 ml ile 1.1 ml arasında) şırıngaya çekin (fig. 2).
Bir elinizle adaptörü diğer elinizle şırıngayı ittirerek Ampül Adaptörü içindeki ampülden ayırın (bakınız fig. 3).
Kahverengi COPAXONE® şişesini düz bir zeminde tutun ve Flakon Adaptörünün delici ucunu yuvarlak hareketlerle COPAXONE® şişesinin içine batırın ve tüm seyrelticiyi yavaşça şişenin içine enjekte edin. En iyi yol COPAXONE® şişesini bir açıyla tutarak seyreltici suyun COPAXONE® üstüne doğrudan gelmesini önlemektir (bakınız fig. 4).
Şişeyi içindeki tüm malzeme çözünüp berrak bir görüntü alıncaya kadar yavaşça döndürün. Şişeyi çalkalamayın. Şişeyi düz bir yere koyup 5 dakika ısınmasını bekleyin. Şişe içerisinde parçacık olup olmadığını kontrol edin. Parçacık içeren şişeleri kullanmayın.
Şırıngayı bir elinizle tutarak şişeyi ters çevirin ve tüm çözünmüş COPAXONE® malzemesinin yavaşça 3cc'lik şırıngaya dolmasını sağlayın (bakınız fig. 5). Şırınga içerisinde hava kabarcığı varsa, maddeyi şişe içerisine geri boşaltıp işlemi tekrar edin.
Flakon Adaptörünü 3cc'lik şırıngadan ayırın (bakınız fig. 6).
Enjeksiyon iğnesini 3cc'lik şırıngaya çevirerek takın ve enjeksiyon iğnesinin yerine tam oturmasını sağlayın (bakınız fig. 7).
Kullanıma hazır şırıngayı temiz bir yüzeye koyun.

2. Enjeksiyon

Enjeksiyon yapılacak kısmı Alkollü temizleme beziyle temizleyin ve kurumasını bekleyin.
Konstitüe olan çözelti subkutan bir şekilde hemen enjekte edilmelidir.
3. Kullanılan malzemenin atılması

Flakon tek kullanımlıktır.
Kullanılan tüm malzemeleri deliksiz, sızıntısız uygun bir konteynere yerleştirin. Bu konteynerin ağzını sıkıca bağlayın ve güvenli bir yere atın.

DOZ AŞIMI :

30 mg/gün'e kadar olan günlük dozlar yukarıda belirtilen yan etkilerin dışında bir etki göstermez. Yüksek dozlarda herhangi bir tecrübe yoktur.
Copaxone® doz aşımı belirtilmemiştir. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda Copaxone® tedavisi kesilir, hasta en az 10 saat gözlenir ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır.

Atc Kodu:

L03AX13

İthalatçı Firma:

Med İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 391 14 00
Email: [email protected]