Prosterit 5 Mg 100 Film Tablet

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları » Testosterone-5-alpha Reductase İnhibitörleri » Finasterid

Formülü:

Beher film tablet 5 mg finasterid ihtiva eder.
Boyar Maddeler : Sarı demir oksid, titanyum dioksid, indigo karmin aluminyum lake içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Prosterit, selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde; büyümüş prostatın küçültülmesi, idrar akımının düzeltilmesi ve BPH ile birlikte görülen semptomların giderilmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Prosterit, kadın veya çocuklarda kullanılmaz.
Prosterit, aşağıdaki hallerde kontrendikedir.
* Bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılık.
* Gebelik-Gebe olan veya olabilecek kadınlar

Uyarılar/Önlemler:

Prosterit tedavisine olumlu bir yanıt hemen elde edilemeyeceği için, rezidüel idrar hacmi fazla olan ve idrar akımı çok azalmış hastalar obstrüktif üropati açısından dikkatle izlenmelidir.
Prostat Kanseri : Hastaların, prosterit tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da periyodik olarak prostat kanseri teşhisine yönelik diğer değerlendirmelerin yanında dijital rektal muayene ile de kontrolleri önerilmektedir. Prostat kanseri saptanmasında serum PSA değerleri kullanılmaya başlanmıştır. Genellikle başlangıç PSA değerlerinin 10 ng/ml.den yüksek olması daha ileri değerlendirmeleri ve biyopsi kararını desteklerken, 4 ile 10 ng/ml arasındaki PSA değerleri için daha ileri tetkikler önerilmektedir. PSA değerinin 4 ng/ml.nin altında olmasının, prostat kanseri olasılığını dışlamayacağı göz önünde tutulmalıdır. Finasterid, prostat kanseri varlığında dahi serum PSA konsantrasyonlarında bir düşmeye yol açmaktadır.
Finasterid tedavisi altındaki hastalarda kaydedilen herhangi bir gecikmiş PSA yükselmesi dikkatle değerlendirilmeli ve Prosterit tedavisine tam uyulmamış olabileceği de göz önünde tutulmalıdır.
BPH hastalarında gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda, finasteridin prostat kanseri teşhisi üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.Serum PSA konsantrasyonları hasta yaşı ve prostat hacmi ile ilişkili,prostat hacmi ise hasta yaşı ile ilgilidir. PSA laboratuar sonuçları değerlendirilirken, Prosterit tedavisindeki hastaların PSA düzeylerinin genellikle düştüğü gerçeği gözönünde tutulmalıdır. Hastaların çoğunda PSA 'daki hızlı düşüş tedavinin ilk aylarında görüldükten sonra PSA düzeyleri sabit hale gelir. Tedavi sonrasındaki düzey, tedavi
öncesindeki düzeyin yaklaşık yarısı kadardır. Bu fark bazı bireysel farklılıklar gösterebilmekle birlikte tüm PSA değerleri için öngörülmektedir. Bu yüzden Prosterit ile 6 ay veya daha fazla tedavi edilen tipik hastalarda, tedavi görmeyen hastalardaki normal değerler ile bir karşılaştırma yapabilmek için PSA düzeyleri iki ile çarpılmalıdır.
BPH'si olan erkeklerde normal referans aralıklarında bulunan PSA düzeyleri, finasterid tedavisi olsun olmasın, prostat kanseri olasılığını dışlayamaz. Prosterit kullanırken prostat kanseri teşhis edilen erkekler (n=10) ile yine Prosterit kullanırken prostat kanseri gelişmemiş erkeklerin PSA düzeylerinin karşılaştırılması sonucu Prosterit tedavisinin, BPH ile prostat kanseri ayırımının PSA düzeyleri ile yapılabilmesini olumsuz yönde etkilemediği
saptanmıştır.
Hamilelerde ve Emziren Kadınlarda Kullanımı :
Prosterit, gebe olan veya olabilecek kadınlarda kontrendikedir. Çünkü fetus üzerine toksik etkilidir.
Kırılmış veya ufalanmış Prosterit tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadınlar tarafından,
finasterid absorbsiyonu olasılığı ve buna bağlı olarak da erkek bir fetusa olabilecek potansiyel riskler nedeni ile, dokunulmamalıdır. 5 mg/gün dozunda küçük miktarlarda finasterid semene geçmektedir. Ejakülatta ölçülen finasterid miktarı finasterid dozunun 1/50'sinden daha az (5 mikrogram) olup erişkin erkeklerde
dolaşımdaki DHT düzeylerine herhangi bir etki göstermemektedir. Bir erkek fetusta, annesinin finasterid ile tedavi edilen bir hastanın semenine maruz kalmasının, istenmeyen etkilere yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.
Bu yüzden, hastanın cinsel partneri gebe ise veya gebe kalabilecek ise, hasta ya partnerinin semenine maruz kalmasını engellemeli, ya da Prosterit tedavisini sonlandırmalıdır.
Emziren Anneler :
Prosterit kadınlarda endike değildir.
Çocuklarda Kullanım :
Prosterit çocuklarda endike değildir. Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik henüz saptanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Prosterit iyi tolere edilen bir ilaçtır. Kontrollü klinik çalışmalarda % 10'den daha sık ve plasebodan daha çok oluşan istenmeyen etkiler : impotans % 1 libido azalması % 1.5 ejakulat hacminde azalma % 0.9 memede hassasiyet ve büyüme dudakta şişme ve deri döküntülerini içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Uzun süreli tedavi esnasında istenmeyen etkilerin arttığına dair bir kanı yoktur. Tedavi süresince, ilaca bağlı cinsel istenmeyen etkilerin insidansı azalmakta ve cinsel istenmeyen etki görülen hastaların
% 60' ından daha fazlasında bu etkiler tedavinin sürdürülmesi ile kaybolmaktadır.
Laboratuar Test Bulguları
PSA laboratuar sonuçları değerlendirilirken, Prosterit ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin düşmüş olabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır.

İlaç etkileşimleri:

Klinik bir öneme sahip herhangi bir ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Prosterit'in sitokrom P-450'ye bağlı ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine anlamlı bir etkisi görülmemektedir. (İnsanda araştırılan
bileşikler propranolol, digoksin, gliburid, varfarin, teofilin ve antipirindir.) Spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmakla birlikte, Prosterit klinik çalışmalarda ACE-inhibitörleri,alfa-blokerler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, nonsteroid anfiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler),
kinolonlar ve benzodiazepinler ile hiçbir klinik anlamlı istenmeyen etkileşime rastlanmadan birlikte kullanılmıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

Önerilen dozaj, yemekle veya aç karnına günde bir kez 5 mg.lık bir tablettir.
Erken düzelme görülebilir ancak, yararlı bir yanıta ulaşmanın değerlendirmesini yapabilmek için en az 6 aylık bir tedavi gerekebilir.
Renal Yetmezlikte Dozaj :
Değişik derecelerde renal yetmezliğe sahip hastalarda (kreatinin klirensleri 9 ml/dak kadar düşük olanlar) farmakokinetik çalışmalarda finasterid dispozisyonunda herhangi bir değişiklik görülmemiş olduğu için dozaj ayarlamalarına gerek bulunmamaktadır.
Yaşlılarda Dozaj :
Farmakokinetik çalışmalarda, 70 yaşın üstündeki hastalarda finasterid eliminasyonunun bir dereceye kadar azaldığı gözlenmiş ise de dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

DOZ AŞIMI :
Tek seferde 400 mg Prosterit alan veya günde 80 mg Prosterit'i 3 ay boyunca kullanan hastalarda herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.
Prosterit ile doz aşımının önerilen herhangi bir spesifik tedavisi bulunmamaktadır.

Atc Kodu:

G04CB01

Üretici Firma:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Telefon: (216) 492 57 08
Email: [email protected]