Protinum 20 Mg 14 Tablet

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Pantoprazol

Formülü:

Her bir enterik kaplı tablet, 20 mg pantoprazole eşdeğer, 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.
Boyar maddeler: Titanyum dioksit ve kinolin sarısı

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler
Pantoprazol pariyetal hücrelerdeki H, K ATPaz enzimini inhibe ederek gastrik asit salgılanmasını son aşamasında baskılayan selektif bir proton pompa inhibitörüdür. Pantoprazol, uyarının niteliğine bağlı olmadan hem bazal hem de sitimüle gastrik asit salgılanmasını 24 saatten uzun süre inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler
Protinum Enterik Tablet barsakta çözünecek şekilde hazırlanmıştır. Etken madde pantoprazol, enterik tablet mideyi terk ettiğinde serbestleşir. Enterik tabletten açığa çıkan pantoprazol hızla emilir.

Pantoprazol oral olarak alındıktan 2,5 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına C max. (2-3 mcg/ml) ulaşır.Tekrarlayan dozlardan sonra bu düzey sabit kalır. Tabletin mutlak biyoyararlanımı %77’dir. Besinlerle birlikte alınması eğri altında kalan alan (AUC) değerini, doruk serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyayararlanımını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.

Pantoprazol %98 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg, klirensi ise yaklaşık 0.1 L/kg’dır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Tek ve tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetiği değişmez. Doz sınırı 10-80 mg olup bu dozlar arasındaki plazma kinetiği doğrusaldır.

Tamamına yakın kısmı karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Serum ve idrarda bulunan başlıca metaboliti sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Bu metabolitin yarı ömrü pantoprazol yarı ömründen çok fazla değildir (yaklaşık 1.5 saat).

Pantoprazol metabolitlerinin %8O’i idrarla, geri kalanı safra ve dışkıyla atılır.

Endikasyonları:

Hafif dereceli gastroözofageal reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisi,
Reflü özofajitin uzun dönem tedavisi,
Reflü özofajitin idame tedavisi,
Sürekli NSAII tedavisi gören risk grubundaki hastalarda non-selektif NSAII ‘lerin neden olduğu gastroduodenal ülserlerin önlenmesi.

Kontrendikasyonları:

Pantoprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malingnitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Uzun süreli deneysel çalışmalarda pantoprazolün karsinojenik olduğu ve nadir tipteki gastrointestinal tümörlere yol açtığı gösterilmiştir. Ancak deneysel çalışmalarda elde edilen bu veriler ile insanlar arasındaki bağlantı bilinmemektedir.

Çocuklarda etki ve güvenliği tam olarak bilinmemektedir.

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonları kısıtlı olan ve yaşlı hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Günlük dozun önerilen dozu aşmamasına dikkat edilmelidir.

Gebelerde ve emziren kadınlarda kullanımı
Gebelik kategorisi: B’dir. Hamile kadınlar üzerinde elde edilen klinik tecrübeler sınırlıdır.

Pantoprazolun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pantoprazol, anne için avantajın embriyo veya yeni doğacak çocuk için oluşabilecek potansiyel riskten daha yüksek olması halinde kullanılmalıdır.

Araç/Makine kullanımına etkisi
Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etkisi bildirilmemiştir

Yan etkiler/Advers etkiler:

Pantoprazol yapılan çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerin insidansı doza bağlı değildir.

Pantoprazol tedavisi sırasında;
Baş ağrısı, diyare, fiatulans, abdominal ağrı, döküntü, insomnia, hiperglisemi, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, mide bulantısı ve kusma görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olmasına karşın aynı enzim sistemi üzerinden metabolize edilen, Karbamazepin, Kafein, Diazepam, Diklofenak, Digoksin, Etanol, Midazolam, Sisaprid, Antipirin, Gliburid, Glibenklamid, Metoprolol, Nifedipin, Fenprokumon, Fenitoin, Teofilin, Varfarin veya oral kontraseptiflerle kullanıldığında doz ayarlaması gerekmez.

İlgili antibiyotiklerle de (Klaritromisin, Metronidazol, Amoksisilin) klinik olarak kayda değer bir etkileşim gözlenmemiştir.

Pantoprazole antasitlerle birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Pantoprazole gastrik asit salgılanmasını uzun süre inhibe ettiğinden dolayı, ketokanazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’a bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde Protinum 20 mg enterik tabletler çiğnenmeden ve bölünmeden sabah kahvaltısından 1 saat önce alınmalıdır.

Hafif dereceli gastroözofageal reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde: Günde 1 adet Protinum 20mg enterik tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 haftada azalmaya başlar. Bu sürenin yeterli olmadığı durumlarda 4 haftalık ek süre ile iyileşme sağlanır.

Reflü özofajitin uzun dönem tedavisi/idame tedavisi: Günde 1 adet Protinum 20mg enterik tablet önerilir. Tekrarlayan olgularda 40 mg’a çıkılsa da yakınmaların azalması ile doz tekrar 20 mg a indirilir.

Sürekli NSAII tedavisi gören risk grubundaki hastalarda non-selektif NSAII ‘lerin neden olduğu gastroduodenal ülserlerin önlenmesi: Günde 1 adet Protinum 20mg enterik tablet önerilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Pantoprazolun spesifik bir antidotu yoktur. Yoğun bir şekilde proteine bağlanır, diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanlar üzerinde aşırı dozajdan kaynaklanan semptomlar bilinmemektedir.

Klinik olarak zehirlenme belirtisi gösteren aşırı dozaj hallerinde, genel zehirlenme tedavisi kuralları geçerlidir.

Atc Kodu:

A02BC02

Üretici Firma:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. ARİS
Telefon: (212) 549 25 42
Email: [email protected]