Reductil 15 Mg 28 Kapsül

Diğer»Antiobozit Ajan

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Reductil 10 mg, vücut kitle indeksi (VKİ) 30kg/m' ve üstünde olan hastalarda veya VKİ 27 kg/m' üstünde olup, tek başına uygulanan uygun rejimle sonuç alınmamış ve obozitoya bağlı diğer bir risk faktörleri de taşıyan hastalarda diyetin yanında destekleyici tedavi olarak endikedir.

Kontrendikasyonları:

- Sibutramin hidroklorid monohidrata ve ürünün çeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Anorexia norvosa veya bulumia nervosa gibi bir majör beslenme bozukluğu mevcudiyeti veya hikayesi.
- Bilinene ve şüphe edlen gebelik veya süt verme dönemi
- Monoamin oksidaz inhibitörleri, santral etkili ilaçlar veya diğer santral etkili kilo kaybettirici ajanların uygulanması .
- Kontrol altında alınmamış hipertansiyon.
- Ağır karaciğer yetmezliği,
- Ağır böbrek yetmezliği ,
- Koroner kalp hastalığı , kalp yetmezliği, raitmi vetya serebovasküler hastalık (inme veya TİA) mevcudiyeti veya hikayesi olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

-Reductil 10 mg tedavisi altındaki hastaların kan basınçlarının ve kalp hızlarının düzenli kontrolü ve sürekli olarak klinik açıdan anlamalı ve yüksek bulunan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilir.

-Hipertansiyonu kontyrol altına alınmış hastalarda da Reductil 10 mg dikkatli kullanılmalıdır.

- Renal yoldan yalnız inaktive olmuş madde atılmakla birlikte Reductil 10 mg hafiften orta dereceye kadar böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

- Reductil hafiften orta dereceye kadar hepatik yetmezliği olan hastalarda araştırılmış ve klinik advers etki görülmeksizin biyoyararlanımının %24 oranında arttığı bulunmuştur. Bununla birlikte Reductil 10 mg'ın hafiften orta dereceye kadar akciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılması önerilir.

- Reductil 10 mg epileptik hastalara dikkatle verilemelidir.

- Gebe kalma olasılığı olan kadınlar Reductil 10 mg alırken uygun kontrasepsiyon uygulamalıdırlar.

- Reductil 10 mg midriyazise neden olabileceğinden dar açılı glokomlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelikte Kullanım: Hayvanlarda yapılan reprodiksiyon çalışmaları sibutraminin teratojenik olmadığını göstermiş olmakla beraber insanda gebelikte güvenirlilliği çalışmalarla henüz kanıtlanmamış olduğundan sibutramin gebelikte kullanılmamalıdır. Laktasyonda Kullanım: Sibutraminin
anne sütüne geçp geçmediği henüz bilinmemektedir ve bu nedenle laktasyonda kullanımı kontrendikedir. Araç ve makine kullanımaya etkisi:
Sibutramin sağlıklı gönüllülerde psikomolar ve kognetif yetiyi etkilememesine rağmen, santral etkili ilaçların karar verme, düşünmeve motorik yetileri etkileyebileceği bilinmektedir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanma yetilerinin sibutramin uygulanırken etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Advers etkilerin büyük bir çoğunluğu tedavinin erken dönemlerinde (ilk 4 hafta) görülmüştür ve sıklık ve şiddetleri zaman içinde azalmıştır. Genel olarak ciddi yan etki görülmemiştir, yan etkiler tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir ve geri dönüşümlüdür. Obez, hastalarda yapılan plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki yan etkilere rastlanmıştır. Baş ağrısı, taşikardi, vazodilatasyon (ıscak basması), iştah kaybı, kabızlık, iştah artması, bulantı, hemoroid şikayetlerinin artması, ağız kuruluğu, insomina, baş dönmesi, parestezi. Terleme, tat duyusunda değişiklik, dispepsi, kırıklık hali, rinit. Çok nadir gözlenen yoksunluk semptomları arasında baş ağrısı ve iştah açılması vardır. Tedavi kesildikten sonra bir yoksunluk sendromu geliştiğine ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır. Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesine neden olan advers etki oranı sibutraminle plaseboya göre %0.5 daha fazlaydı, Bu advers etkiler şunlardı; Hipertansiyon (%0.8) . depresyon (%0.7) ve baş dönmesi (%0.6) , istirahat sistolik ve diastolik kan basıncındaki ortalama aartışlar 1-3 mm Hg aralığındaydı. Ortalama nabız hızında ise 3-5 vuru/dakika artışlar bildirdi.

İlaç etkileşimleri:

Cytochrome P450 (3A4) inhibitörü kelokonazolün veya eritromisinin sibutraminle birlikte uygulanması plazma konsantrasyonlarını sırasıyla %23 ve % 10 oranında arttırılmıştır. ve kalp hızında hafif bir artış bildirilmiştir. Sibutraminin simelidinle birlikte uygulanmasında ise plazma konantrasyonu anlamlı olarak değişmemiştir. Bu nedenle sibutraminin CYP3A4 enzim aktivitesini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulanmasında dikkat gereklidir. CYP3A4 inhibitörleri arasında ketokonazol, eritromisin, ıroleandomisin ve siklosporin sayılabilir. İndükleyiciler olarak ise rifampisin, makrolid, antibyotikleri, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon sayılabilir. Sibutraminin diğer aşırı dozda alkolle beraber uygulanması önerilmez.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavinin obozite terapisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılması önerilir. Bu ajanla tedaviye başlamadan önce obozitenin sekonder nedenlerden kaynaklanmadığından emin olmak gereklidir. Obozite kontrolü geniş kapsamlı bir yaklaşım gerektirir ve dietelik, medikal ve psikoterapötik yöntemleri içermelidir. Üretici Firma:Abbott Laboratuvarı A.Ş.
Telefon: (216) 538 74 00