Serdep 50 Mg 28 Film Tablet

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Sertralin

Formülü:

Serdep 50 mg Kapsül; her bir kapsülde 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Serdep, depresyon ve anksiyete bozukluklarından obsesif-kompulsif bozukluk ile panik bozukluğun tedavisinde endikedir.
Depresyon: SERDEP, depresif duygudurum bozukluklarının (örneğin majör depresyon) tedavisinde kullanılır. Tedaviye cevap veren hastalarda ilaca devam edilmesi depresyon nüksünü önlemede etkilidir.
Obsesif-Kompulsif Bozukluk: Hastalarda belirgin sıkıntıya neden olan, zaman kaybına yol açan, anlamlı derecede sosyal ve mesleki yaşamı etkileyen obsesyon veya kompulsiyonların tedavisinde SERDEP endikedir.
Panik Bozukluk: SERDEP, DSM-IV'de tanımlanan agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğun tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Monoamin oksidaz inhibitörü alan hastalarda eşzamanlı SERDEP kullanımı konltrendikedir. Hastanın son 14 günde monoamin oksidaz inhibitörü almış olması, ilaç başlanması için engeldir.

Uyarılar/Önlemler:

Bir SSRİ olan sertralin ile kombine olarak monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) alan hastalarda ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bir SSRİ ve bir MAOİ arasındaki ilaç etkileşimi; hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik instabilite ile birlikte vital fonksiyonlarda hızlı fluktuasyonlar; konfüzyon, irritabilite, delirium ve komaya kadar giden aşırı ajitasyon şeklinde mental değişmeler görülebilir. Bu reaksiyonların, SSRİ ile tedavisine henüz son vermiş ve hemen ardından MAOİ tedavisine başlanmış olan hastalarda da oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SERDEP, MAOİ bir ilaçla birlikte alınmamalıdır. Keza SERDEP tedavisinden MAOİ bir ilaç tedavisine geçilecekhse veya MAOİ bir ilaç tedavisinden SERDEP tedavisine geçilecekse; kullanılan ilacın alınması durdurulmalı ve diğer ilaçla tedaviye başlanması için en az 14 gün beklenmelidir.
Mani / Hipomani Aktivasyonu: Pazarlama öncesi yapılan çalışmalarda, sertralin ile tedavi edilen yaklaşık % 0.4 hastada hipomain veya mani gözlenmiştir.
Kilo Kaybı: Bazı hastalarda sertralin ile tedavinin istenmeyen bir sonucu olarak kilo kaybı ortaya çıkabilir. Kontrollü çalışmalarda genelde kilo kaybı minimaldir (0.5-1 kg) ve plasebodan anlamlı olarak farklı değildir.
Konvülsiyon: Sertralin, stabil olmayan epilepsili hastalarda kullanılmamalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle gözetim altına alınmalıdırlar. İlacın kullanımı sırasında hastada nöbet oluşursa sertralin derhal kesilmelidir.
Elektrokonvülsif tedavi: Sertralinin elektrokonvülsif tedav ile birlikte uygulanmasının yararları veya riskleri konusunda klinik çalışma mevcut değildir.
İntihar: Depresyonda, hastanın kendini öldürme girişiminde bulunma riski her zaman için vardır ve anlamlı bir remisyon ortaya çıkıncaya değin bu risk kaybolmaz. Başlangıçta, ilaç tedavisinin yanısıra, yüksek risk taşıyan hastaların çok yakından izlenmesi gerekir. Doz aşımı riskini önlemek amacıyla, özellikle başlangıçta hastanın kontrolünde bırakılan SERDEP tablet sayısı mümkün olabildiğince düşük olmalıdır.
Obsesif-kompulsif ve panik bozukluk da sıklıkla depresyonla birlikte görüldüğünden bu hastalarda da aynı önlemler alınmalıdır.
Zayıf ürikozürik etki: Sertralin tedavisi ile birlikte serum ürik asit düzeylerinde ortalama % 7'lik bir azalma olur. Bu zayıf ürikozürik etkinin nedeni bilinmemektedir ve sertralin tedavisiyle birlikte akut böbrek yetersizliği görüldüğü yolunda herhangi bir bildirim yoktur.
Konkomitan hastalığı bulunanlarda kullanım: Konkomitan (eşzamanlı) olarak bir sistemik hastalığı bulunanlarda sertralin kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Metabolizmayı veya hemodinamik yanıtları etkileyebilecek durumları veya hastalığı bulunanlarda sertralin kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Böyle hastalarda sertralin, daha düşük dozlarda ve daha seyrek olarak uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olur ve ilacın değişmeden idrarla atılımı minör bir eliminasyon yoludur. Sağlıklı gönüllüler ile hafiften şiddetliye (dializ gereken) kadar değişen derecelerde renal yetersizliği olan hastalarda sertralinin farmakokinetiğini karşılaştıran bir klinik çalışmada, ilacın farmakokinetiği ve proteine bağlanmasının böbrek hastalığından etkilenmediği gösterilmiştir. Farmakokinetik verilere göre renal yetersizliği olan hastalarda doz ayarı gerekmez.
Karaciğer yetmezliğide kullanım: Sertralin yoğun olarak karaciğerde metabolize olur. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olmak gerekir.
Hiponatremi: Sertralin ile tedavi edilen birçok vakada hiponatremi bildirilmiştir. Sertralinin kesilmesiyle kan sodyumundaki bu düşme geri dönmektedir. Hiponatremi vakalarının büyük bir bölümünü yaşlı hastalardır ve bazıları diüretik kullanmaktadır.
Trombosit fonksiyonları: Nadiren trombosit fonksiyonlarında değişmeler olabilir. Sertralin kullanan bazı hastalarda anormal kanama veya purpura olduğu bildirilmiş, ancak nedensel bir ilişki saptanmamıştır.

ARAÇ / MAKİNA KULLANMA

Konltrollü çalışmalar sertralinin sedasyona neden olmadığını ve psikomotor performansı etkilemediğini göstermiştir. Ancak vasıta/makina kullanma gibi zihinsel ve bedensel hünerlerin kullanılmasını gerektiren karmaşık ve tehlikeli işlerin yapılması sırasında hastalar etkilenebileceğinden, uyarılmalıdırlar.
Hamilelikte kullanım: Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hamilelik sırasında sertralin, ancak aneye sağlayacağı yararlar fetüsün maruz kaldığı risklere ağır bastığı takdirde kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanım: Sertralin veya metabolitlerinin insan sütüne hangi miktarda geçtiği bilinmediği için, süt veren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.
Çocuklarda kullanım: Sertralinin çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım: Sertralinle yapılan klinik çalışmalara yüzlerce yaşlı hasta dahil edilmiştir. Yaşlılardaki advers reaksiyon paterni genç hastalardakine benzerdir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sertralin bir serotonin geri-alım inhibitörü olarak yüksek seçicilik gösterdiğinden, diğer nörotransmiterler üzerinde etkisiz ya da çok az etkilidir. Bu nedenle yan etki profili diğer birçok antidepresandan farklıdır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda sertralin grubunda en az %2 sıklıkta veya plasebo grubundan iki kat fazla görülen yan etkiler aşağıdadır.
Otonom sinir sistemi bozuklukları: Ejakülasyon bozukluğu (özellikle ejakülasyon gecikmesi), ağız kuruluğu, terlemede artış.
Merkezi ve periferik sinir sistemi bozuklukları: Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, tremor
Cilt ve yumuşak doku bozuklukları: Kızarıklık
Gastrointestinal bozukluklar: Anoreksi, konstipasyon, diyare / yumuşak dışkı, dispepsi, gaz, bulantı, kusma.
Psikiyatrik bozukluklar: Ajitasyon, anksiyete, insomnia, libido azalması, sinirlilik.
Duyu organları: Görme bozukluğu.

İlaç etkileşimleri:

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Sertralinin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan bir ilaçlarla (örn. Varfarin, digitoksin) birlikte uygulandığında kendisinin veya diğer ilaçların plazma konsantrasyonları değişerek advers etkiler ortaya çıkabilir. Varfarin ile birlikte kullanımı durumunda tedavinin başlangıcı ve sonunda protrombin zamanı izlenmelidir.
Simetidin: Sertralin simetidin ile birlikte uygulanldığında, AUC değerlerinde % 50, Cmax değerlerinde % 24 ve eliminasyon yarı-ömründe % 26 artış saptanmıştır.
Diazepam: Sertralin diazepamın klirensinde azalmaya neden olur. Ayrıca desmetildiazepamın t max değerlerinin artabileceği bildirilmiştir.
Lityum: Sağlıklı gönüllülerle yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada iki doz şeklinde uygulanan sertralinin, lityumun renal klerensi veya kararlı lityum seviyelerini değiştirmediğini göstermiştir. Bununla birlikte sertralin tedavisine başlarken plazma lityum düzeylerinin izlenmesi ve lityum dozunda gerekli değişikliklerin yapılması önerilmektedir.
Diğer Antidepresanlar: Diğer antidepresanlardan (özellikle uzun etkili) sertraline geçileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Bir SSRİ'den bir diğer SSRİ ile tedaviye geçerken bırakılması gereken uygun "washout" (ilaçsız dönem) süresi saptanmamıştır.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ile sertralin birlikte kullanılmamalıdır! (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
Sertralin ile birlikte uygulandığında trisiklik antidepresanların plazma düzeylerinin monitorize edilmesi ve trisiklik antidepresan dozunun azaltılması gerekebilir.
Sitokrom P450 2D6 enzimiyle metabolize edilen ilaçlar: P450 2D6 tarafından metabolize edilen bir ilaçla sertralin konkomitan uygulanması her iki ilacın mutad dozların altında verilmesini ve sertralin tedavisi kesildiğinde, birlikte uygulanmakta olduğu diğer ilacın dozlarının artırılmasını gerektirebilir.
Hipoglisemik ilaçlar (antidiabetikler): Sertralin ile birlikte uygulanan tolbutamidin klirensinde azalma saptanmıştır, ancak bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Atenolol: Sertralin kullanımı ile atenololün beta-adrenerjik bloker etkisi değişmemiştir.
Digoksin: Sertralin, sağlıklı gönüllülerde serum digoksin düzeylerini ve digoksinin renal klirensini etkilememiştir.
Mikrozomal enzim indüksiyonu: Klinik çalışmalar, sertralinin hepatik enzimleri minimal olarak indüklediğini göstermiştir.
Alkol: Sağlıklı kişilerde sertralinin, alkolün mental ve motor performansı bozucu etkisini artırmadığı gösterilmiş olmasına rağmen deprese hastalarda alkol ve sertralinin birlikte alınması tavsiye edilmez.

Kullanım şekli ve dozu:

Serdep günde tek bir doz şeklinde (sabah veya akşam) yemekle birlikte verilmelidir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; tedavide başlangıç dozu 50 mg'dır. Hastanın bu doz ile tedaviye cevap vermediği durumlarda doz 50 mg'lık artışlarla 200 mg'a kadar artırılabilir. Doz artırımı sırasında doz artırım intervalleri bir haftadan daha az olmamalıdır.
Tedavi edici etkinin başlaması bir hafta içinde görülebilirse de antidepresan etkinin tam olarak ortaya çıkabilmesi için genellikle 2-4 haftalık bir süre gerekmektedir. Uzun süreli idame tedavisi sırasında doz, etkili olduğu en düşük düzeyde tutulmalıdır.

DOZ AŞIMI

Sertralinin insandaki akut letal dozu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda genellikle ilacın farmakolojik etki ve yan etkilerinin şiddetlenmesi beklenebilir. İnsanlardaki vaka bildirimleri, doz aşımının; uyku hali, bulantı, kusma, taşikardi, EKG değişiklikleri, anksiyete ve midriyazis gibi olası etkileri bulunduğunu göstermektedir.
Sertralinin spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı doz sertralin alımı halinde semptomatik tedaviler uygulanmalı, hava yolu açık tutularak gerekli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. Aktif karbon ile birlikte sorbitol uygulanmasının kusturma ve lavaj kadar veya daha etkili olduğu, tedavide göz önüne alınmalıdır. Kardiyak veya diğer hayati parametreler sürekli izlenmelidir. Geniş dağılım hacmi nedeniyle zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon gibi girişimlerin aşırı doz tedavisinde yarar sağlama ihtimali düşüktür.

Atc Kodu:

N06AB06

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]